Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 при сахарном диабете (натощак)

11 августа 2024 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Открытое, рандомизированное, натощак, с однократной дозой, с 2 последовательностями, с 2 периодами, перекрестное исследование фазы 1 после введения HUC2-344 и одновременного применения HUC2-344-R1 и HUC2-344-R2 у здоровых добровольцев.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с однократным введением однократной дозы из 2 последовательностей и 2 периодов на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, натощак, однократное, 2-последовательное, 2-периодное, перекрестное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности после введения HUC2-344 и одновременного применения HUC2-344-R1 и HUC2. -344-R2 в «Здоровых волонтерах».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый человек старше 19 лет на скрининге
  • Те, чей ИМТ составляет от 18 кг/м2 до 30 кг/м2.
  • Вес более 50 кг (женщины 45 кг)
  • Те, кто подходит для участия в этом исследовании по решению исследователя после физического осмотра, клинических лабораторных исследований, обследования посредством интервью и т. д.

Критерии исключения:

  • Ниже перечислены лица, имеющие клинически значимые заболевания или историю болезни.

    1. Кожа/слизистые оболочки
    2. Голова и шея
    3. Глаза/придатки
    4. Ухо, нос и горло
    5. Щитовидная железа/эндокринная система
    6. Легкие/дыхательная система
    7. Сердце/кровеносная система
    8. Живот/пищеварительная система
    9. Почки/мочевая репродуктивная система
    10. Позвоночник/костно-мышечная система
    11. Нервная/психическая система
    12. Кровь/лимфа/опухоль
    13. Аллергия/иммунная система
    14. Гиперчувствительность к лекарственным средствам
  • В течение 30 дней до первой дозы человек принимал лекарства, значительно индуцирующие или ингибирующие ферменты, метаболизирующие лекарства, такие как барбитураты, или в течение 10 дней до первой дозы принимал лекарства, которые могли повлиять на это исследование.
  • Лица, принимавшие участие в исследовании биоэквивалентности или других клинических испытаниях и получавшие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до первого дня приема.
  • В течение 8 недель до первого дня приема. Лица, сдавшие цельную кровь, или в течение 2 недель, сдавшие компоненты, или получившие переливание крови в течение 4 недель.
  • Те, у кого в анамнезе были операции по резекции желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии или герниопластики), которые могли повлиять на всасывание лекарств, или те, у кого есть желудочно-кишечные расстройства.

  • В течение 1 месяца до первого дня приема. Те, кто соответствует следующим условиям:

    1. Для мужчин среднее потребление алкоголя превышает 21 порцию алкоголя в неделю.
    2. Для женщин среднее потребление алкоголя превышает 14 порций в неделю.
    3. Курение в среднем более 20 сигарет в день.

  • Те, кто соответствует следующим критериям:

    1. Известные реакции гиперчувствительности к активным ингредиентам, вспомогательным веществам исследуемых препаратов или препаратам, не содержащим хинолонов.
    2. Острый или хронический метаболический ацидоз, включая сахарный диабет 1 типа, гипергликемию с кетоацидозом или без него или кетоацидоз в анамнезе.
    3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м². или тяжелая и прогрессирующая почечная недостаточность.
    4. Терминальная стадия почечной недостаточности или проведение диализа.
    5. Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
    6. Острые состояния, влияющие на функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис.
    7. Острая и нестабильная застойная сердечная недостаточность.
    8. Получение внутривенного введения йодсодержащих контрастных веществ для рентгенологических исследований.
    9. Диабетический кетоацидоз.
    10. Тяжелые инфекции или тяжелые системные нарушения.
    11. Недоедание, голодание, кахексия, гипоталамо-гипофизарная дисфункция или недостаточность надпочечников.
    12. Острые или хронические состояния, вызывающие тканевую гипоксию, такие как дисфункция печени, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок, чрезмерное употребление алкоголя, обезвоживание, диарея, рвота или желудочно-кишечные расстройства.
    13. Другие причины, которые исследователь счел неподходящими для участия в клиническом исследовании.
    14. Для женщин, беременных, подозреваемых в беременности или кормящих грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: После однократного приема HUC2-344 одновременное введение HUC2-344-R1 и HUC2-344-R2.
Сначала примите 2 таблетки препаратов сравнения, а через 1 неделю перерыва примите 1 таблетку ИП.
Лекарство: HUC2-344
перорально
Лекарство: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
перорально
Экспериментальный: После однократного одновременного применения HUC2-344-R1 и HUC2-344-R2 примите однократную дозу HUC2-344 один раз.
Сначала примите 1 таблетку ИП, а через 1 неделю перерыва примите 2 таблетки препаратов сравнения.
Лекарство: HUC2-344
перорально
Лекарство: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0,15,30,45минуты,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48часы
Максимальная концентрация HUC2-344
0,15,30,45минуты,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48часы
Тмакс
Временное ограничение: 0,15,30,45минут,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48часов
Время концентрации
0,15,30,45минут,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48часов
АУКт
Временное ограничение: 0,15,30,45минуты,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48часы
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени
0,15,30,45минуты,1,1.25,1.5,2,2.5,3,4,5,6,7,8,12,24,48часы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huons Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seunghyeon Kang, H+YANGGI HOSPITAL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUC2-344-1_FA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками