Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące cukrzycy (na czczo)

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, na czczo, pojedyncza dawka, 2 sekwencje, 2 okresy, badanie fazy 1 typu crossover po podaniu HUC2-344 i jednoczesnym podaniu HUC2-344-R1 i HUC2-344-R2 zdrowym ochotnikom

Otwarte, randomizowane, na czczo, pojedyncza dawka, 2 sekwencje, 2 okresy, naprzemienne badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, prowadzone na czczo, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie fazy 1 typu crossover, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu HUC2-344 oraz skojarzonym podaniu HUC2-344-R1 i HUC2 -344-R2 w kategorii Zdrowi wolontariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
  • Osoby, których BMI mieści się w przedziale od 18kg/m2 do 30kg/m2
  • Osoby o wadze powyżej 50 kg (kobiety 45 kg)
  • Osoby, które nadają się do wzięcia udziału w tym badaniu, na podstawie oceny badacza po badaniu fizykalnym, klinicznym teście laboratoryjnym, badaniu w formie wywiadu itp.

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej znajduje się lista osób z klinicznie istotnymi chorobami lub historią medyczną.

    1. Skóra/błony śluzowe
    2. Głowa i szyja
    3. Oczy/dodatki
    4. Ucho, nos i gardło
    5. Tarczyca/układ hormonalny
    6. Płuca/układ oddechowy
    7. Serce/układ krążenia
    8. Brzuch/układ trawienny
    9. Układ rozrodczy nerek/moczu
    10. Kręgosłup/układ mięśniowo-szkieletowy
    11. Układ nerwowy/psychiatryczny
    12. Krew/limfa/guz
    13. Alergia/układ odpornościowy
    14. Nadwrażliwość na leki
  • W ciągu 30 dni przed pierwszą dawką osoba przyjmowała leki znacząco indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, lub w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką przyjmowała leki, które mogły mieć wpływ na to badanie.
  • Osoby, które brały udział w badaniu biorównoważności lub innych badaniach klinicznych i otrzymały badane leki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • W ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania, osoby, które oddały krew pełną lub w ciągu 2 tygodni oddały składniki lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni.
  • Osoby, które miały w przeszłości operację resekcji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), która mogła mieć wpływ na wchłanianie leku, lub osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

  • W ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem dawkowania Osoby, które spełniają następujące warunki:

    1. W przypadku mężczyzn średnie spożycie alkoholu przekracza 21 drinków tygodniowo.
    2. W przypadku kobiet średnie spożycie alkoholu przekracza 14 drinków tygodniowo.
    3. Palenie więcej niż średnio 20 papierosów dziennie.

  • Osoby spełniające poniższe kryteria:

    1. Znane reakcje nadwrażliwości na składniki aktywne, substancje pomocnicze leków badanych lub leki niebędące chinolonami.
    2. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzyca typu 1, hiperglikemia z kwasicą ketonową lub bez niej lub kwasica ketonowa w wywiadzie.
    3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m² lub ciężkie i zaawansowane zaburzenia czynności nerek.
    4. Schyłkowa niewydolność nerek lub leczenie dializą.
    5. Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
    6. Ostre stany wpływające na czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, zapaść krążeniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica.
    7. Ostra i niestabilna zastoinowa niewydolność serca.
    8. Otrzymywanie dożylnego podawania jodowych środków kontrastowych do badań radiograficznych.
    9. Cukrzycowa kwasica ketonowa.
    10. Ciężkie infekcje lub ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe.
    11. Niedożywienie, głód, kacheksja, dysfunkcja podwzgórza i przysadki mózgowej lub niewydolność nadnerczy.
    12. Ostre lub przewlekłe stany powodujące niedotlenienie tkanek, takie jak dysfunkcja wątroby, niewydolność oddechowa, ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, biegunka, wymioty lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
    13. Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
    14. Dla kobiet w ciąży, podejrzanych o ciążę lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Po pojedynczej dawce HUC2-344, jednoczesne podanie HUC2-344-R1 i HUC2-344-R2
Najpierw weź 2 tabletki leków porównawczych, a po tygodniu przerwy 1 tabletkę IP.
Lek: HUC2-344
za ustnie
Lek: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
za ustnie
Eksperymentalny: Po jednokrotnym podaniu HUC2-344-R1 i HUC2-344-R2, należy przyjąć jednorazowo pojedynczą dawkę HUC2-344.
Najpierw weź 1 tabletkę IP, a po 1 tygodniu przerwy weź 2 tabletki leków porównawczych.
Lek: HUC2-344
za ustnie
Lek: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
za ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 0,15,30,45 minut, 1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 godzin
Maksymalne stężenie HUC2-344
0,15,30,45 minut, 1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 0,15,30,45 minut, 1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 godzin
Czas koncentracji
0,15,30,45 minut, 1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 godzin
AUCt
Ramy czasowe: 0,15,30,45 minut, 1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu
0,15,30,45 minut, 1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huons Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seunghyeon Kang, H+YANGGI HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUC2-344-1_FA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami