Fase 1 undersøgelse i diabetes mellitus (faste)

Inklusionskriterier:

• Sund voksen over 19 år ved screening
• Dem, hvis BMI er mellem 18 kg/m2 og 30 kg/m2
• De vejer over 50 kg (hun 45 kg)
• De, der er tilstrækkelige til at være emner i denne undersøgelse efter bedømmelse af investigator efter fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, undersøgelse ved samtale osv.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der har klinisk signifikante sygdomme eller sygehistorie nedenfor lister.

  1. Hud/slimhinder
  2. Hoved og hals
  3. Øjne/vedhæng
  4. Øre, næse og hals
  5. Skjoldbruskkirtel/endokrine system
  6. Lunger/luftveje
  7. Hjerte/kredsløbssystem
  8. Mave/fordøjelsessystem
  9. Nyre/urin reproduktionssystem
  10. Rygsøjle/muskuloskeletale system
  11. Nervøst/psykiatrisk system
  12. Blod/lymfe/tumor
  13. Allergi/immunsystem
  14. Lægemiddeloverfølsomhed
• Inden for 30 dage før den første dosis tog individet medicin, der signifikant inducerede eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater, eller inden for 10 dage før den første dosis, tog medicin, der kunne påvirke denne undersøgelse.
• De, der har deltaget i et bioækvivalensstudie eller andre kliniske forsøg og modtaget forsøgslægemidler inden for 6 måneder før den første doseringsdag.
• Inden for 8 uger før den første doseringsdag donerede de, der har doneret fuldblod eller inden for 2 uger, komponenter eller modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger.
• Dem, der har en historie med gastrointestinal resektionskirurgi (eksklusive blindtarmsoperation eller brokreparation), som kunne påvirke lægemiddelabsorptionen, eller dem med gastrointestinale lidelser.

• Inden for 1 måned før den første doseringsdag, De, der opfylder følgende betingelser:

  1. For mænd er det gennemsnitlige alkoholforbrug over 21 drikkevarer om ugen.
  2. For kvinder, et gennemsnitligt alkoholforbrug på over 14 drikkevarer om ugen.
  3. Ryger mere end et gennemsnit på 20 cigaretter om dagen.

• Dem, der opfylder følgende kriterier:

  1. Kendte overfølsomhedsreaktioner over for aktive ingredienser, hjælpestoffer i forsøgslægemidler eller ikke-quinolonlægemidler.
  2. Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder type 1-diabetes mellitus, hyperglykæmi, med eller uden ketoacidose eller historie med ketoacidose.
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m² eller alvorlig og fremskreden nyreinsufficiens.
  4. Nyresygdom i slutstadiet eller under dialyse.
  5. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  6. Akutte tilstande, der påvirker nyrefunktionen, såsom dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt, sepsis.
  7. Akut og ustabil kongestiv hjertesvigt.
  8. Modtagelse af intravenøs administration af jodholdige kontrastmidler til radiografiske undersøgelser.
  9. Diabetisk ketoacidose.
  10. Alvorlige infektioner eller alvorlige systemiske lidelser.
  11. Underernæring, sult, kakeksi, hypothalamus-hypofyse dysfunktion eller binyrebarkinsufficiens.
  12. Akutte eller kroniske tilstande, der forårsager vævshypoksi, såsom leverdysfunktion, respirationssvigt, akut myokardieinfarkt, shock, overdreven alkoholforbrug, dehydrering, diarré, opkastning eller mave-tarmsygdomme.
  13. Andre grunde, som undersøgelsens investigator vurderer som uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg.
  14. Til kvindelige forsøgspersoner, gravide, mistænkte gravide eller ammende.