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Étude de phase 1 sur le diabète sucré (à jeun)

11 août 2024 mis à jour par: Huons Co., Ltd.

Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, croisée de phase 1 après l'administration de HUC2-344 et la co-administration de HUC2-344-R1 et HUC2-344-R2 chez des volontaires en bonne santé

Une étude de phase 1 ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes et croisée chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase 1 ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, croisée pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de HUC2-344 et la co-administration de HUC2-344-R1 et HUC2 -344-R2 chez les volontaires sains.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
  • Ceux dont l'IMC est compris entre 18kg/m2 et 30kg/m2
  • Ceux qui pèsent plus de 50 kg (femme 45 kg)
  • Ceux qui sont adéquats pour être des sujets dans cette étude selon le jugement de l'investigateur après un examen physique, un test de laboratoire clinique, un examen par entretien, etc.

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui ont des maladies cliniquement significatives ou des antécédents médicaux ci-dessous.

    1. Peau/muqueuses
    2. Tête et cou
    3. Yeux/appendices
    4. Oreille, nez et gorge
    5. Système thyroïdien/endocrinien
    6. Poumons/système respiratoire
    7. Système cardiaque/circulatoire
    8. Abdomen/système digestif
    9. Système reproducteur rein/urinaire
    10. Colonne vertébrale/système musculo-squelettique
    11. Système nerveux/psychiatrique
    12. Sang/lymphe/tumeur
    13. Allergie/système immunitaire
    14. Hypersensibilité médicamenteuse
  • Dans les 30 jours précédant la première dose, la personne a pris des médicaments induisant ou inhibant de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, telles que les barbituriques, ou dans les 10 jours précédant la première dose, a pris des médicaments susceptibles d'affecter cette étude.
  • Ceux qui ont participé à une étude de bioéquivalence ou à d'autres essais cliniques et ont reçu des médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant le premier jour de prise.
  • Dans les 8 semaines précédant le premier jour d'administration, ceux qui ont donné du sang total ou dans les 2 semaines ont donné des composants, ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines.
  • Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de résection gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la réparation d'une hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament, ou ceux souffrant de troubles gastro-intestinaux.

  • Dans le mois précédant le premier jour de prise, ceux qui remplissent les conditions suivantes :

    1. Pour les hommes, consommation moyenne d’alcool supérieure à 21 verres par semaine.
    2. Pour les femmes, consommation moyenne d’alcool supérieure à 14 verres par semaine.
    3. Fumer plus de 20 cigarettes en moyenne par jour.

  • Ceux qui répondent aux critères suivants :

    1. Réactions d'hypersensibilité connues aux principes actifs, aux excipients des médicaments expérimentaux ou aux médicaments non quinolones.
    2. Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris diabète sucré de type 1, hyperglycémie, avec ou sans acidocétose, ou antécédents d'acidocétose.
    3. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m² ou une insuffisance rénale sévère et avancée.
    4. Insuffisance rénale terminale ou sous dialyse.
    5. Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose.
    6. Conditions aiguës affectant la fonction rénale telles que déshydratation, infection grave, collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, septicémie.
    7. Insuffisance cardiaque congestive aiguë et instable.
    8. Recevoir une administration intraveineuse d'agents de contraste iodés pour des études radiographiques.
    9. Acidocétose diabétique.
    10. Infections graves ou troubles systémiques graves.
    11. Malnutrition, famine, cachexie, dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire ou insuffisance surrénalienne.
    12. Affections aiguës ou chroniques provoquant une hypoxie tissulaire telles qu'un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance respiratoire, un infarctus aigu du myocarde, un choc, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, une diarrhée, des vomissements ou des troubles gastro-intestinaux.
    13. Autres raisons jugées inappropriées pour la participation à l'essai clinique par l'investigateur de l'étude.
    14. Pour les sujets féminins, enceintes, suspectés de grossesse ou allaitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Après une dose unique de HUC2-344, co-administration de HUC2-344-R1 et HUC2-344-R2
Prenez d'abord 2 comprimés de médicaments comparatifs et prenez 1 comprimé d'IP après une semaine de pause.
Médicament: HUC2-344
par oral
Médicament: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
par oral
Expérimental: Après avoir co-administré HUC2-344-R1 et HUC2-344-R2 une fois, prenez une dose unique de HUC2-344 une fois.
Prenez d'abord 1 comprimé d'IP et 2 comprimés de médicaments comparatifs après 1 semaine de pause.
Médicament: HUC2-344
par oral
Médicament: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
par oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0,15,30,45minutes,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48heures
Concentration maximale de HUC2-344
0,15,30,45minutes,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48heures
Tmax
Délai: 0,15,30,45minutes,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48heures
Temps de concentration
0,15,30,45minutes,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48heures
ASCt
Délai: 0,15,30,45minutes,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48heures
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament
0,15,30,45minutes,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huons Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Seunghyeon Kang, H+YANGGI HOSPITAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUC2-344-1_FA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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