Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární hypotermie jako prevence reperfuzního poškození u infarktu myokardu.

8. prosince 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Selektivní intrakoronární hypotermie jako prevence reperfuzního poškození u infarktu myokardu s elevace ST.

Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu je často doprovázen totální uzávěrou koronární tepny. Což má škodlivé účinky na srdeční sval. Primární perkutánní koronární intervence je nejúčinnějším způsobem léčby pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). I přes obnovení průtoku krve se u 30–60 % pacientů rozvine mikrovaskulární obstrukce, která snižuje účinky obnovení koronárního průtoku krve. Nejpokročilejší koronární mikrovaskulární obstrukce se projevuje jako fenomén bez reflow, což je náhlé zpomalení nebo absence koronárního průtoku po implantaci stentu. Bylo navrženo několik farmakologických léčebných postupů, stejně jako odložené stentování, ale žádný z nich skutečně nepomohl. Jsou tedy opodstatněné nové způsoby zmírnění koronární obstrukce. Jedním z nových způsobů zmírnění reperfuzního poškození je intrakoronární hypotermie, která se ukázala jako bezpečná u hrstky pacientů v malých sériích. Ve studiích na zvířatech prokázala intrakoronární hypotermie ochranný účinek ve smyslu zmenšení oblasti infarktu. Klinické studie však nedokázaly reprodukovat ochranné účinky intrakoronární hypotermie. Naše studie tedy s použitím upraveného protokolu hypotermie otestuje hypotézu hypotermie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie si klade za cíl nalézt nejúčinnější metody prevence a léčby mikrovaskulární obstrukce a reperfuzního poškození, přičemž klíčový význam má studium patofyziologických mechanismů rozvoje této komplikace. Mnohé z těchto mechanismů jsou nyní známé. Zejména riziko rozvoje mikrovaskulární obstrukce je přímo úměrné délce uzávěru koronární tepny, stupni agregační aktivity krevních destiček a viskozitě krve a je vyšší u pacientů s masivní trombózou ischemické tepny během perkutánní koronární intervence, což naznačuje významný příspěvek k rozvoji mikroembolizace při mechanické fragmentaci trombu. Přes všechna shromážděná data neexistuje účinný způsob profylaxe reperfuzního poškození. Je tedy nutné prozkoumat nové způsoby minimalizace reperfuzního poškození během primární perkutánní koronární intervence. Cílem naší studie je zjistit bezpečnost a účinnost intrakoronární hypotermie. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro tuto studii, budou randomizováni v poměru 1:1 k intrakoronární hypotermii s následnou perkutánní koronární intervencí nebo standardní revaskularizační strategií. Celkový počet pacientů, kteří mají být přijati, je 60. Studie byla schválena místní etickou komisí. Skupina s intrakoronární hypotermií bude dostávat fyziologický roztok o teplotě 4 °C s rychlostí infuze 5 ml/min po dobu 5 minut prostřednictvím nafouknutého balónku přes drát, poté bude následovat infuze fyziologického roztoku o teplotě 4 °C po dobu 15 minut stejnou infuzí rychlostí 5 ml za minutu přes vypuštěný balónek přes drát. Poté se provádí standardní perkutánní koronární intervence. Kontrolní skupině se dostane pouze standardní perkutánní koronární intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  • Doba od nástupu příznaků méně než 12 hodin
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Kardiogenní šok
  • Porucha vedení: Atrioventrikulární blokáda: 2. a 3. stupeň. SA blok.
  • Syndrom nemocného sinu vyžadující implantabilní kardiostimulátor
  • Plicní edém
  • Aktivní zánětlivý stav
  • Aktivní chemo/radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrakoronární hypotermie
Selektivní intrakoronární hypotermie začíná posunutím koronárního vodícího drátu za okluzi koronární cévy viníka s následným nafouknutím balónku přes drát při 5 atm v místě okluze. Poté je vodicí drát odstraněn a infuzní pumpa je připojena k balónku přes drát. Normální infuze fyziologického roztoku začíná rychlostí infuze 5 ml za minutu a trváním 5 minut. Teplota solného roztoku je 4 °C. Poté se balónek po drátě vyfoukne a infuze pokračuje 15 minut při stejné teplotě a rychlosti infuze 5 ml za minutu, po které následuje standardní perkutánní koronární intervence.
Postup: Intrakoronární hypotermie
Tato studie se odlišuje od jiných studií intrakoronární hypotermie, zejména proto, že prokáže roli intrakoronární hypotermie při snižování velikosti infarktu nejen v oblasti levé přední sestupné arterie, ale také v jiných cévách, včetně pravé koronární arterie a cirkumflexní koronární arterie. .
Jiný: Konvenční perkutánní koronární intervence
Skupina dostane standardní perkutánní koronární intervenci.
Jiný: Standardní perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence se provádí standardním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu (procenta)
Časové okno: 7 dní
Primárním cílovým parametrem je velikost infarktu, vyjádřená jako procento celkové hmoty myokardu, odhalená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia po sedmi dnech.
7 dní
Krvácení do myokardu (procento)
Časové okno: 7 dní
Rozsah krvácení do myokardu je vizualizován pomocí T2-vážených sekvencí na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a vyjádřen jako procento celkové hmoty myokardu.
7 dní
Mikrovaskulární obstrukce (procenta)
Časové okno: 7 dní
Mikrovaskulární obstrukce je vyjádřena jako procento celkové hmoty myokardu odhalené srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia v den sedm.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce (procenta)
Časové okno: 10 dní
Ejekční frakce se měří echokardiograficky a vyjadřuje se v procentech (Simpsonova metoda).
10 dní
Index skóre pohybu stěny (skóre)
Časové okno: 10 dní
Index skóre pohybu stěny (skóre) měřený echokardiografií v den 10.
10 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombolýza v průtoku při infarktu myokardu (skóre)
Časové okno: 1 hodina
Trombolýza v průtoku (skóre) infarktu myokardu hodnocená na konci primární koronární intervence na škále od 0 do III.
1 hodina
Závažné nežádoucí srdeční příhody (procenta)
Časové okno: 30 dní
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod je vyjádřena v procentech.
30 dní
Špičková hodnota vysoce citlivého troponinu T (ng/l)
Časové okno: 5 dní
Vrcholová hodnota vysoce citlivého troponinu T (ng/l) se měří ve vzorku krve 5. den.
5 dní
Abnormality vedení (procenta)
Časové okno: 5 dní
Celková incidence atrioventrikulární blokády 2. a 3. stupně a sinoatriální blokády je vyjádřena v procentech.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Ředitel studie: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studijní židle: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRI-262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), na kterých jsou založeny výsledky studie, budou sdíleny s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění výsledků hodnocení. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu centra, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze od hlavního řešitele vyžádat e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení