Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire hypothermie als preventie van reperfusieletsel bij een hartinfarct.

8 december 2025 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Selectieve intracoronaire hypothermie als preventie van reperfusieletsel bij myocardinfarct met ST-elevatie.

Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie gaat vaak gepaard met een volledig afgesloten kransslagader. Wat schadelijke gevolgen heeft voor de hartspier. Primaire percutane coronaire interventie is de meest effectieve behandelwijze voor patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI). Ondanks het herstel van de bloedstroom ontwikkelt 30-60% van de patiënten microvasculaire obstructie, wat de effecten van het herstel van de coronaire bloedstroom vermindert. De meest geavanceerde coronaire microvasculaire obstructie manifesteert zich als een no-reflow-fenomeen, dat wil zeggen een abrupte vertraging of afwezigheid van coronaire flow na implantatie van de stent. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen voorgesteld, evenals uitgestelde stentplaatsing, maar geen enkele hielp echt. Er zijn dus nieuwe manieren nodig om coronaire obstructie te verlichten. Een van de nieuwe manieren om de reperfusieschade te verzachten is intracoronaire hypothermie, die bij een handvol patiënten in kleine series veilig bleek te zijn. In de dierstudies vertoonde intracoronaire hypothermie een beschermend effect in termen van het verkleinen van het infarctgebied. Maar klinische onderzoeken slaagden er niet in de beschermende effecten van intracoronaire hypothermie te reproduceren. Onze studie zal dus, met behulp van een aangepast hypothermieprotocol, de hypothermiehypothese testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vinden van de meest effectieve methoden voor de preventie en behandeling van microvasculaire obstructie en reperfusieschade. Het bestuderen van de pathofysiologische mechanismen achter de ontwikkeling van deze complicatie is van cruciaal belang. Veel van deze mechanismen zijn inmiddels bekend. In het bijzonder is het risico op het ontwikkelen van microvasculaire obstructie recht evenredig met de duur van de occlusie van de kransslagader, de mate van aggregatie van bloedplaatjes en de viscositeit van het bloed, en is hoger bij patiënten met massale trombose van de ischemische slagader tijdens percutane coronaire interventie. significante bijdrage aan de ontwikkeling van micro-embolisatie tijdens mechanische trombusfragmentatie. Ondanks alle verzamelde gegevens bestaat er geen effectieve vorm van profylaxe van reperfusieletsel. Het is dus noodzakelijk om nieuwe manieren te onderzoeken om reperfusieschade tijdens primaire percutane coronaire interventie te minimaliseren. Het doel van onze studie is om de veiligheid en effectiviteit van intracoronaire hypothermie te bepalen. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voor dit onderzoek voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om intracoronaire hypothermie te krijgen met daaropvolgende percutane coronaire interventie of een standaard revascularisatiestrategie. Het totale aantal geplande rekruteringspatiënten bedraagt ​​60. Het onderzoek werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De intracoronaire hypothermiegroep krijgt een normale zoutoplossing van 4°C met een infusiesnelheid van 5 ml/min gedurende 5 minuten via de opgeblazen ballon, gevolgd door een infusie van een normale zoutoplossing van 4°C gedurende 15 minuten met hetzelfde infuus. snelheid van 5 ml per minuut door de leeggelopen over-the-wire-ballon. Daarna wordt standaard percutane coronaire interventie uitgevoerd. De controlegroep krijgt alleen de standaard percutane coronaire interventieprocedure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen minder dan 12 uur
  • Gegeven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Cardiogene shock
  • Geleidingsstoornis: Atrioventriculair blok: 2e en 3e graad. SA-blok.
  • Sick-sinussyndroom waarvoor een implanteerbare pacemaker nodig is
  • Longoedeem
  • Actieve ontstekingsaandoening
  • Actieve chemo-/bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intracoronaire hypothermie
Selectieve intracoronaire hypothermie begint met het opvoeren van de coronaire voerdraad voorbij de occlusie van het coronaire vat van de boosdoener, waarna de ballon over de draad wordt opgeblazen bij 5 atm op de plaats van de occlusie. Vervolgens wordt de voerdraad verwijderd en wordt de infuuspomp aangesloten op de over-de-draadballon. Een normale zoutoplossinginfusie begint met een infusiesnelheid van 5 ml per minuut en een duur van 5 minuten. De temperatuur van de zoutoplossing bedraagt ​​4 °C. Daarna wordt de over-the-wire-ballon leeggelaten en wordt de infusie gedurende 15 minuten voortgezet bij dezelfde temperatuur en infusiesnelheid van 5 ml per minuut, gevolgd door de standaard percutane coronaire interventie.
Procedure: Intracoronaire hypothermie
Dit onderzoek onderscheidt zich van andere onderzoeken naar intracoronaire hypothermie, vooral omdat het de rol van intracoronaire hypothermie bij het verkleinen van de infarctgrootte zal aantonen, niet alleen in het linker anterieure dalende slagadergebied, maar ook in andere bloedvaten, waaronder de rechter kransslagader en de circumflex kransslagader. .
Ander: Conventionele percutane coronaire interventie
De groep krijgt standaard percutane coronaire interventie.
Ander: Standaard percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie wordt op standaard wijze uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte (percentage)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire eindpunt is de grootte van het infarct, uitgedrukt als percentage van de totale myocardmassa, zoals blijkt uit de cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met late gadoliniumverbetering na zeven dagen.
7 dagen
Myocardiale bloeding (procent)
Tijdsspanne: 7 dagen
De omvang van de myocardbloeding wordt gevisualiseerd door T2-gewogen sequenties op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en uitgedrukt als een percentage van de totale myocardmassa.
7 dagen
Microvasculaire obstructie (percentage)
Tijdsspanne: 7 dagen
Microvasculaire obstructie wordt uitgedrukt als een percentage van de totale myocardmassa die wordt onthuld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met late gadoliniumverbetering op dag zeven.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie (procent)
Tijdsspanne: 10 dagen
De ejectiefractie wordt gemeten door middel van echocardiografie en uitgedrukt als een percentage (de methode van Simpson).
10 dagen
Score-index voor wandbeweging (score)
Tijdsspanne: 10 dagen
Wandbewegingsscore-index (score) gemeten door echocardiografie op dag 10.
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombolyse bij myocardinfarctstroom (score)
Tijdsspanne: 1 uur
Trombolyse bij myocardinfarctstroom (score) beoordeeld aan het einde van de primaire coronaire interventie op de schaal van 0 tot III.
1 uur
Belangrijke ongunstige cardiale voorvallen (percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van ernstige ongunstige cardiale voorvallen wordt uitgedrukt als een percentage.
30 dagen
Piekwaarde van hooggevoelige troponine T (ng/l)
Tijdsspanne: 5 dagen
De piekwaarde van hooggevoelige troponine T (ng/l) wordt gemeten in een bloedmonster op dag 5.
5 dagen
Geleidingsafwijkingen (percentage)
Tijdsspanne: 5 dagen
De totale incidentie van 2e en 3e graads atrioventriculair blok en sinoatriaal blok wordt uitgedrukt als een percentage.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studie directeur: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Studie stoel: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRI-262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van de proef, zullen met onderzoekers worden gedeeld om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van de proef. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over het indienen van voorstellen en het inzien van gegevens kunt u per e-mail opvragen bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen