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Ipotermia intracoronarica come prevenzione del danno da riperfusione nell'infarto miocardico.

8 dicembre 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ipotermia intracoronarica selettiva come prevenzione del danno da riperfusione nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

L'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST è spesso accompagnato da un'arteria coronaria totalmente occlusa. Che ha effetti deleteri sul muscolo cardiaco. L’intervento coronarico percutaneo primario è la modalità di trattamento più efficace per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Nonostante il ripristino del flusso sanguigno, il 30-60% dei pazienti sviluppa un’ostruzione microvascolare, che riduce gli effetti del ripristino del flusso sanguigno coronarico. L'ostruzione microvascolare coronarica più avanzata si presenta come un fenomeno di no-reflow, ovvero una brusca decelerazione o assenza di flusso coronarico in seguito all'impianto di stent. Sono stati proposti diversi trattamenti farmacologici, nonché stenting differito, ma nessuno di essi ha realmente aiutato. Pertanto, sono giustificati nuovi modi per alleviare l’ostruzione coronarica. Uno dei nuovi modi per mitigare il danno da riperfusione è l’ipotermia intracoronarica, che si è dimostrata sicura su una manciata di pazienti in piccole serie. Negli studi sugli animali, l’ipotermia intracoronarica ha dimostrato un effetto protettivo in termini di riduzione dell’area infartuata. Ma gli studi clinici non sono riusciti a riprodurre gli effetti protettivi dell’ipotermia intracoronarica. Pertanto, il nostro studio, utilizzando un protocollo di ipotermia modificato, testerà l'ipotesi dell'ipotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a trovare i metodi più efficaci per la prevenzione e il trattamento dell'ostruzione microvascolare e del danno da riperfusione, studiando i meccanismi fisiopatologici dello sviluppo di questa complicanza è di fondamentale importanza. Molti di questi meccanismi sono ormai noti. In particolare, il rischio di sviluppare un'ostruzione microvascolare è direttamente proporzionale alla durata dell'occlusione dell'arteria coronaria, al grado di attività di aggregazione piastrinica e alla viscosità del sangue ed è maggiore nei pazienti con trombosi massiva dell'arteria ischemica durante intervento coronarico percutaneo, il che suggerisce un contributo significativo allo sviluppo della microembolizzazione durante la frammentazione meccanica del trombo. Nonostante tutti i dati raccolti, non esiste una modalità efficace di profilassi del danno da riperfusione. Pertanto, è necessario esplorare nuovi modi per ridurre al minimo il danno da riperfusione durante l’intervento coronarico percutaneo primario. L'obiettivo del nostro studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia intracoronarica. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ipotermia intracoronarica con successivo intervento coronarico percutaneo o una strategia di rivascolarizzazione standard. Il numero totale di pazienti che si prevede di reclutare è 60. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il gruppo con ipotermia intracoronarica riceverà soluzione salina normale a 4°C con una velocità di infusione di 5 ml/min per 5 minuti attraverso il palloncino gonfiato via cavo, seguita da un'infusione di soluzione salina normale a 4°C per 15 minuti con la stessa infusione. velocità di 5 ml al minuto attraverso il palloncino over-the-wire sgonfio. Successivamente viene eseguito un intervento coronarico percutaneo standard. Il gruppo di controllo riceverà solo la procedura standard di intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Tempo dalla comparsa dei sintomi inferiore a 12 ore
  • Dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Shock cardiogeno
  • Disturbi della conduzione: Blocco atrioventricolare: 2° e 3° grado. Blocco SA.
  • Sindrome del seno malato che richiede pacemaker impiantabile
  • Edema polmonare
  • Stato infiammatorio attivo
  • Chemio/radioterapia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipotermia intracoronarica
L'ipotermia intracoronarica selettiva inizia facendo avanzare il filo guida coronarico oltre l'occlusione del vaso coronarico colpevole con successivo gonfiaggio del palloncino via filo a 5 atm nel sito dell'occlusione. Quindi, il filo guida viene rimosso e la pompa per infusione viene collegata al palloncino over-the-wire. L'infusione normale di soluzione salina inizia con una velocità di infusione di 5 ml al minuto e una durata di 5 minuti. La temperatura della soluzione salina è di 4 °C. Successivamente, il palloncino viene sgonfiato e l'infusione continua per 15 minuti alla stessa temperatura e velocità di infusione di 5 ml al minuto, seguita dall'intervento coronarico percutaneo standard.
Procedura: Ipotermia intracoronarica
Questo studio si distingue da altri studi sull'ipotermia intracoronarica, principalmente perché stabilirà il ruolo dell'ipotermia intracoronarica nel ridurre le dimensioni dell'infarto non solo nel territorio dell'arteria discendente anteriore sinistra ma anche in altri vasi, comprese l'arteria coronaria destra e l'arteria coronaria circonflessa. .
Altro: Intervento coronarico percutaneo convenzionale
Il gruppo riceverà un intervento coronarico percutaneo standard.
Altro: Intervento coronarico percutaneo standard
L'intervento coronarico percutaneo viene eseguito in modo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto (percentuale)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'endpoint primario è la dimensione dell'infarto, espressa come percentuale della massa totale del miocardio, rivelata dalla risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio dopo sette giorni.
7 giorni
Emorragia miocardica (percentuale)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'entità dell'emorragia miocardica viene visualizzata mediante sequenze pesate in T2 sulla risonanza magnetica cardiaca ed espressa come percentuale della massa totale del miocardio.
7 giorni
Ostruzione microvascolare (percentuale)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'ostruzione microvascolare è espressa come percentuale della massa totale del miocardio rivelata dalla risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio al settimo giorno.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione (percentuale)
Lasso di tempo: 10 giorni
La frazione di eiezione viene misurata mediante ecocardiografia ed espressa in percentuale (metodo di Simpson).
10 giorni
Indice del punteggio del movimento della parete (punteggio)
Lasso di tempo: 10 giorni
Indice di movimento della parete (punteggio) misurato mediante ecocardiografia al giorno 10.
10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombolisi nel flusso di infarto miocardico (punteggio)
Lasso di tempo: 1 ora
Trombolisi nel flusso di infarto miocardico (punteggio) valutato al termine dell'intervento coronarico primario sulla scala da 0 a III.
1 ora
Eventi cardiaci avversi maggiori (percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
L’incidenza degli eventi cardiaci avversi maggiori è espressa in percentuale.
30 giorni
Valore di picco della troponina T ad alta sensibilità (ng/L)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il valore di picco della troponina T ad alta sensibilità (ng/L) viene misurato nel campione di sangue al giorno 5.
5 giorni
Anomalie di conduzione (percentuale)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il tasso di incidenza totale del blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado e del blocco senoatriale è espresso in percentuale.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Direttore dello studio: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Cattedra di studio: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRI-262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati dello studio, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data ware house del Centro ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati potranno essere richieste al ricercatore principale tramite posta elettronica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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