Intrakoronar hypotermi som forebyggelse af reperfusionsskade ved myokardieinfarkt.
Selektiv intrakoronar hypotermi som forebyggelse af reperfusionsskade ved myokardieinfarkt med ST-elevation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yury Bogdanov
- Telefonnummer: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
-
Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt
- Tid fra symptomstart mindre end 12 timer
- Afgivet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Kardiogent shock
- Ledningsforstyrrelse: Atrioventrikulær blokering: 2. og 3. grad. SA blok.
- Syg sinus syndrom, der kræver implanterbar pacemaker
- Lungeødem
- Aktiv betændelsestilstand
- Aktiv kemo/strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrakoronar hypotermi
Selektiv intrakoronar hypotermi starter med at føre den koronare ledetråd frem ud over okklusionen af det skyldige koronarkar med efterfølgende oppustning af ballonen over-the-wire ved 5 atm på okklusionsstedet.
Derefter fjernes guidewiren, og infusionspumpen forbindes til over-the-wire ballonen.
Normal saltvandsinfusion starter med en infusionshastighed på 5 ml pr. minut og en varighed på 5 minutter.
Temperaturen af saltvandet er 4 °C.
Derefter tømmes over-the-wire ballonen, og infusionen fortsætter i 15 minutter ved samme temperatur og infusionshastighed på 5 ml pr. minut, efterfulgt af standard perkutan koronar intervention.
|
Dette forsøg adskiller sig fra andre undersøgelser af intrakoronar hypotermi, hovedsageligt fordi det vil fastslå rollen af intrakoronar hypotermi i at reducere infarktstørrelsen ikke kun i venstre forreste nedadgående arterieterritorium, men også i andre kar, inklusive den højre kranspulsåre og cirkumfleks kranspulsåren .
|
|
Andet: Konventionel perkutan koronar intervention
Gruppen vil modtage standard perkutan koronar intervention.
|
Perkutan koronar intervention udføres på en standard måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse (procent)
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære endepunkt er infarktstørrelsen, udtrykt som en procentdel af den samlede myokardiummasse, afsløret af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforstærkning efter syv dage.
|
7 dage
|
|
Myokardieblødning (procent)
Tidsramme: 7 dage
|
Omfanget af myokardieblødning visualiseres af T2-vægtede sekvenser på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og udtrykkes som en procentdel af den samlede myokardiemasse.
|
7 dage
|
|
Mikrovaskulær obstruktion (procent)
Tidsramme: 7 dage
|
Mikrovaskulær obstruktion udtrykkes som en procentdel af total myokardiummasse afsløret af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforstærkning på dag syv.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstødningsfraktion (procent)
Tidsramme: 10 dage
|
Udstødningsfraktion måles ved ekkokardiografi og udtrykkes i procent (Simpsons metode).
|
10 dage
|
|
Wall motion score indeks (score)
Tidsramme: 10 dage
|
Wall motion score index (score) målt ved ekkokardiografi på dag 10.
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolyse i myokardieinfarkt flow (score)
Tidsramme: 1 time
|
Trombolyse i myokardieinfarkt flow (score) vurderet ved slutningen af den primære koronar intervention på skalaen fra 0 til III.
|
1 time
|
|
Større uønskede hjertehændelser (procent)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomsten af større uønskede hjertehændelser er udtrykt i procent.
|
30 dage
|
|
Topværdi for højfølsom troponin T (ng/L)
Tidsramme: 5 dage
|
Topværdien af højfølsom troponin T (ng/L) måles i blodprøven på dag 5.
|
5 dage
|
|
Ledningsabnormiteter (procent)
Tidsramme: 5 dage
|
Samlet incidensrate af 2. og 3. grads atrioventrikulær blokering og sinoatrial blokering er udtrykt i procent.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studieleder: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studiestol: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Ændringer i kropstemperaturen
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Hypotermi
- Myokardieinfarkt
- Reperfusionsskade
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .