Hipotermia wewnątrzwieńcowa jako zapobieganie urazom reperfuzyjnym w zawale mięśnia sercowego.
Selektywna hipotermia wewnątrzwieńcowa jako zapobieganie uszkodzeniom reperfuzyjnym w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Nasekina
- Numer telefonu: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yury Bogdanov
- Numer telefonu: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634012
- Rekrutacyjny
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Nasekina
- Numer telefonu: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
-
Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Czas od wystąpienia objawów krótszy niż 12 godzin
- Wyrażono świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Wstrząs kardiogenny
- Zaburzenia przewodzenia: Blok przedsionkowo-komorowy: II i III stopnia. Blok SA.
- Zespół chorej zatoki wymagający wszczepienia rozrusznika serca
- Obrzęk płuc
- Aktywny stan zapalny
- Aktywna chemio/radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermia wewnątrzwieńcowa
Selektywną hipotermię wewnątrzwieńcową rozpoczyna się od wprowadzenia prowadnika wieńcowego poza zamknięcie naczynia wieńcowego odpowiedzialnego za tę chorobę, a następnie napełnieniem balonu przez prowadnik pod ciśnieniem 5 atm w miejscu niedrożności.
Następnie prowadnik jest usuwany, a pompa infuzyjna jest podłączana do balonu over-the-wire.
Normalny wlew soli fizjologicznej rozpoczyna się od szybkości wlewu 5 ml na minutę i trwa 5 minut.
Temperatura soli wynosi 4°C.
Następnie balon przewodowy jest opróżniany i infuzja jest kontynuowana przez 15 minut w tej samej temperaturze i z szybkością infuzji 5 ml na minutę, po czym następuje standardowa przezskórna interwencja wieńcowa.
|
Badanie to różni się od innych badań dotyczących hipotermii wewnątrzwieńcowej, głównie dlatego, że ustali rolę hipotermii wewnątrzwieńcowej w zmniejszaniu rozmiaru zawału nie tylko w obszarze lewej tętnicy zstępującej przedniej, ale także w innych naczyniach, w tym w prawej tętnicy wieńcowej i okalającej tętnicy wieńcowej. .
|
|
Inny: Konwencjonalna przezskórna interwencja wieńcowa
Grupa zostanie poddana standardowej przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa wykonywana jest w sposób standardowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału (w procentach)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wielkość zawału wyrażona jako odsetek całkowitej masy mięśnia sercowego, stwierdzona po siedmiu dniach w badaniu rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu.
|
7 dni
|
|
Krwotok do mięśnia sercowego (w procentach)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zasięg krwotoku do mięśnia sercowego wizualizuje się za pomocą sekwencji ważonych T2 na obrazie rezonansu magnetycznego serca i wyraża jako procent całkowitej masy mięśnia sercowego.
|
7 dni
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa (procent)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Niedrożność mikronaczyniową wyrażono jako odsetek całkowitej masy mięśnia sercowego ujawnionej w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca z późnym wzmocnieniem gadolinem w siódmym dniu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa (procent)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Frakcję wyrzutową mierzy się za pomocą echokardiografii i wyraża w procentach (metoda Simpsona).
|
10 dni
|
|
Indeks oceny ruchu ściany (wynik)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wskaźnik oceny ruchu ścian (wynik) mierzony echokardiograficznie w 10. dniu.
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (punktacja)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (punktacja) oceniana na koniec pierwotnej interwencji wieńcowej w skali od 0 do III.
|
1 godzina
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych wyrażona jest w procentach.
|
30 dni
|
|
Wartość szczytowa troponiny T o wysokiej czułości (ng/l)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wartość szczytową troponiny T o wysokiej czułości (ng/l) mierzy się w próbce krwi w 5. dniu.
|
5 dni
|
|
Zaburzenia przewodzenia (w procentach)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowita częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia oraz bloku zatokowo-przedsionkowego wyrażona jest w procentach.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Dyrektor Studium: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Krzesło do nauki: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zmiany temperatury ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Hipotermia
- Zawał mięśnia sercowego
- Uraz reperfuzyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRI-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .