Hipotermia intracoronária como prevenção de lesão por reperfusão no infarto do miocárdio.
Hipotermia intracoronária seletiva como prevenção de lesão de reperfusão no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Christina Nasekina
- Número de telefone: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Yury Bogdanov
- Número de telefone: 7-913-520-77-77
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Locais de estudo
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Tomsk, Rússia, 634012
- Recrutamento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
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Contato:
- Christina Nasekina
- Número de telefone: 7-983-239-63-70
- E-mail: christina.nasekina@mail.ru
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Contato:
- Yury Bogdanov
- E-mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- Tempo desde o início dos sintomas inferior a 12 horas
- Dado consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Choque cardiogênico
- Distúrbio de condução: Bloqueio atrioventricular: 2º e 3º grau. Bloco SA.
- Síndrome do nódulo sinusal que requer marca-passo implantável
- Edema pulmonar
- Condição inflamatória ativa
- Quimioterapia/radioterapia ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipotermia intracoronária
A hipotermia intracoronária seletiva começa com o avanço do fio-guia coronário além da oclusão do vaso coronário culpado, com subsequente insuflação do balão over-the-wire a 5 atm no local da oclusão.
Em seguida, o fio-guia é removido e a bomba de infusão é conectada ao balão over-the-wire.
A infusão de solução salina normal começa com uma taxa de infusão de 5 ml por minuto e duração de 5 minutos.
A temperatura da solução salina é de 4 °C.
Em seguida, o balão over-the-wire é desinflado e a infusão continua por 15 minutos na mesma temperatura e taxa de infusão de 5 mL por minuto, seguida da intervenção coronária percutânea padrão.
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Este estudo se diferencia de outros estudos de hipotermia intracoronária, principalmente porque estabelecerá o papel da hipotermia intracoronária na redução do tamanho do infarto não apenas no território da artéria descendente anterior esquerda, mas também em outros vasos, incluindo a artéria coronária direita e a artéria coronária circunflexa .
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Outro: Intervenção coronária percutânea convencional
O grupo receberá intervenção coronária percutânea padrão.
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A intervenção coronária percutânea é realizada de maneira padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto (porcentagem)
Prazo: 7 dias
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O desfecho primário é o tamanho do infarto, expresso como porcentagem da massa total do miocárdio, revelado pela ressonância magnética cardíaca com realce tardio com gadolínio após sete dias.
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7 dias
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Hemorragia miocárdica (por cento)
Prazo: 7 dias
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A extensão da hemorragia miocárdica é visualizada por sequências ponderadas em T2 na ressonância magnética cardíaca e expressa como porcentagem da massa total do miocárdio.
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7 dias
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Obstrução microvascular (porcentagem)
Prazo: 7 dias
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A obstrução microvascular é expressa como uma porcentagem da massa total do miocárdio revelada pela ressonância magnética cardíaca com realce tardio pelo gadolínio no sétimo dia.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção (porcentagem)
Prazo: 10 dias
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A fração de ejeção é medida por ecocardiografia e expressa em porcentagem (método de Simpson).
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10 dias
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Índice de pontuação de movimento de parede (pontuação)
Prazo: 10 dias
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Índice de pontuação de movimento de parede (pontuação) medido por ecocardiografia no dia 10.
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10 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (pontuação)
Prazo: 1 hora
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Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (escore) avaliado ao final da intervenção coronária primária na escala de 0 a III.
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1 hora
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Principais eventos cardíacos adversos (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A incidência de eventos cardíacos adversos graves é expressa em percentagem.
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30 dias
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Valor máximo da troponina T de alta sensibilidade (ng/L)
Prazo: 5 dias
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O valor máximo da troponina T de alta sensibilidade (ng/L) é medido na amostra de sangue no dia 5.
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5 dias
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Anormalidades de condução (porcentagem)
Prazo: 5 dias
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A taxa de incidência total de bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e bloqueio sinoatrial é expressa em porcentagem.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Diretor de estudo: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Cadeira de estudo: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Mudanças de temperatura corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Hipotermia
- Infarto do miocárdio
- Lesão de Reperfusão
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRI-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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