Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарная гипотермия как профилактика реперфузионного повреждения при инфаркте миокарда.

8 декабря 2025 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Селективная интракоронарная гипотермия как профилактика реперфузионного повреждения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST часто сопровождается полной окклюзией коронарной артерии. Что оказывает пагубное воздействие на сердечную мышцу. Первичное чрескожное коронарное вмешательство является наиболее эффективным методом лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Несмотря на восстановление кровотока, у 30-60% больных развивается микрососудистая обструкция, что снижает эффекты восстановления коронарного кровотока. Наиболее распространенная коронарная микрососудистая обструкция проявляется в виде феномена отсутствия рефлоуляции, который представляет собой резкое замедление или отсутствие коронарного кровотока после имплантации стента. Было предложено несколько фармакологических методов лечения, а также отсроченное стентирование, но ни один из них действительно не помог. Таким образом, необходимы новые способы облегчения коронарной обструкции. Одним из новых способов уменьшения реперфузионного повреждения является интракоронарная гипотермия, безопасность которой была доказана на небольшом количестве пациентов в небольших сериях. В исследованиях на животных интракоронарная гипотермия продемонстрировала защитный эффект в плане уменьшения площади инфаркта. Однако клинические исследования не смогли воспроизвести защитные эффекты внутрикоронарной гипотермии. Таким образом, наше исследование с использованием модифицированного протокола гипотермии проверит гипотезу гипотермии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является поиск наиболее эффективных методов профилактики и лечения микрососудистой обструкции и реперфузионного повреждения, ключевое значение имеет изучение патофизиологических механизмов развития этого осложнения. Многие из этих механизмов теперь известны. В частности, риск развития микрососудистой обструкции прямо пропорционален длительности окклюзии коронарной артерии, степени агрегационной активности тромбоцитов и вязкости крови и выше у больных с массивным тромбозом ишемизированной артерии при чрескожном коронарном вмешательстве, что позволяет предположить значительный вклад в развитие микроэмболизации при механическом дроблении тромба. Несмотря на все собранные данные, эффективного способа профилактики реперфузионного повреждения не существует. Таким образом, необходимо изучить новые способы минимизации реперфузионного повреждения при первичном чрескожном коронарном вмешательстве. Цель нашего исследования — определить безопасность и эффективность интракоронарной гипотермии. Все пациенты, соответствующие критериям включения в это исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения интракоронарной гипотермии с последующим чрескожным коронарным вмешательством или стандартной стратегии реваскуляризации. Общее количество пациентов, планируемых к набору, — 60. Исследование было одобрено местным комитетом по этике. Группа с интракоронарной гипотермией получит физиологический раствор температурой 4°C со скоростью инфузии 5 мл/мин в течение 5 минут через надутый баллон, подключаемый по проводам, с последующей инфузией физиологического раствора температурой 4°C в течение 15 минут с тем же самым инфузионным раствором. со скоростью 5 мл в минуту через сдутый баллон, подающийся по проводам. После этого проводят стандартное чрескожное коронарное вмешательство. Контрольная группа получит только стандартную процедуру чрескожного коронарного вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christina Nasekina
  • Номер телефона: 7-983-239-63-70
  • Электронная почта: christina.nasekina@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yury Bogdanov
  • Номер телефона: 7-913-520-77-77
  • Электронная почта: yury.bogdanov.md@gmail.com

Места учебы

  • Россия
      • Tomsk, Россия, 634012
        • Рекрутинг
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом ST
  • Время от появления симптомов менее 12 часов.
  • При наличии информированного согласия

Критерии исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Кардиогенный шок
  • Нарушение проводимости: Атриовентрикулярная блокада: 2-й и 3-й степени. Блок СА.
  • Синдром слабости синусового узла, требующий имплантации кардиостимулятора
  • Отек легких
  • Активное воспалительное состояние
  • Активная химио/лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутрикоронарная гипотермия
Селективная интракоронарная гипотермия начинается с продвижения коронарного проводника за пределы окклюзии виновного коронарного сосуда с последующим раздуванием баллона по проводу под давлением 5 атм в месте окклюзии. Затем проводник удаляют и к баллону, подключаемому по проволоке, подключают инфузионный насос. Инфузию обычного физиологического раствора начинают со скорости инфузии 5 мл в минуту и ​​продолжительностью 5 минут. Температура солевого раствора 4°С. После этого баллон сдували и продолжали инфузию в течение 15 минут при той же температуре и скорости инфузии 5 мл в минуту с последующим стандартным чрескожным коронарным вмешательством.
Процедура: Внутрикоронарная гипотермия
Это исследование выделяется среди других исследований интракоронарной гипотермии, главным образом потому, что оно установит роль интракоронарной гипотермии в уменьшении размера инфаркта не только в области левой передней нисходящей артерии, но и в других сосудах, включая правую коронарную артерию и огибающую коронарную артерию. .
Другой: Традиционное чрескожное коронарное вмешательство
Группа получит стандартное чрескожное коронарное вмешательство.
Другой: Стандартное чрескожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство проводят стандартно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта (в процентах)
Временное ограничение: 7 дней
Первичной конечной точкой является размер инфаркта, выраженный в процентах от общей массы миокарда, выявленный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния через семь дней.
7 дней
Кровоизлияние в миокард (в процентах)
Временное ограничение: 7 дней
Степень кровоизлияния в миокард визуализируется с помощью Т2-взвешенных последовательностей магнитно-резонансной томографии сердца и выражается в процентах от общей массы миокарда.
7 дней
Микрососудистая обструкция (%)
Временное ограничение: 7 дней
Микрососудистая обструкция выражается в процентах от общей массы миокарда, выявленной при магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния на седьмой день.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса (в процентах)
Временное ограничение: 10 дней
Фракцию выброса измеряют с помощью эхокардиографии и выражают в процентах (метод Симпсона).
10 дней
Индекс движения стены (оценка)
Временное ограничение: 10 дней
Индекс движения стенки (оценка), измеренный с помощью эхокардиографии на 10-й день.
10 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромболизис при течении инфаркта миокарда (оценка)
Временное ограничение: 1 час
Тромболизис при инфаркте миокарда (балл) оценивают в конце первичного коронарного вмешательства по шкале от 0 до III.
1 час
Основные неблагоприятные сердечные события (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий выражается в процентах.
30 дней
Пиковое значение высокочувствительного тропонина Т (нг/л)
Временное ограничение: 5 дней
Пиковое значение высокочувствительного тропонина Т (нг/л) измеряется в образце крови на 5-й день.
5 дней
Нарушения проводимости (%)
Временное ограничение: 5 дней
Суммарная частота встречаемости атриовентрикулярной блокады 2-й и 3-й степени и синоатриальной блокады выражается в процентах.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Директор по исследованиям: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Учебный стул: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRI-262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов исследования, будут переданы исследователям для достижения целей одобренного предложения.

Сроки обмена IPD

Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками