Intrakoronare Hypothermie als Prävention von Reperfusionsschäden bei Myokardinfarkt.
Selektive intrakoronare Hypothermie als Prävention von Reperfusionsschäden bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-Mail: christina.nasekina@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yury Bogdanov
- Telefonnummer: 7-913-520-77-77
- E-Mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studienorte
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Tomsk, Russland, 634012
- Rekrutierung
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
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Kontakt:
- Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-Mail: christina.nasekina@mail.ru
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Kontakt:
- Yury Bogdanov
- E-Mail: yury.bogdanov.md@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt
- Zeit ab Auftreten der Symptome weniger als 12 Stunden
- Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Kardiogener Schock
- Leitungsstörung: Atrioventrikulärer Block: 2. und 3. Grades. SA-Block.
- Sick-Sinus-Syndrom, das einen implantierbaren Herzschrittmacher erfordert
- Lungenödem
- Aktiver entzündlicher Zustand
- Aktive Chemo-/Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intrakoronare Hypothermie
Die selektive intrakoronare Hypothermie beginnt mit dem Vorschieben des Koronarführungsdrahts über den Verschluss des verantwortlichen Koronargefäßes hinaus und anschließendem Aufblasen des Ballons über den Draht mit 5 atm an der Verschlussstelle.
Anschließend wird der Führungsdraht entfernt und die Infusionspumpe mit dem Over-the-Draht-Ballon verbunden.
Die normale Kochsalzinfusion beginnt mit einer Infusionsrate von 5 ml pro Minute und einer Dauer von 5 Minuten.
Die Temperatur der Kochsalzlösung beträgt 4 °C.
Danach wird der Over-the-Wire-Ballon entleert und die Infusion 15 Minuten lang bei der gleichen Temperatur und Infusionsrate von 5 ml pro Minute fortgesetzt, gefolgt von der standardmäßigen perkutanen Koronarintervention.
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Diese Studie unterscheidet sich von anderen Studien zur intrakoronaren Hypothermie vor allem dadurch, dass sie die Rolle der intrakoronaren Hypothermie bei der Reduzierung der Infarktgröße nicht nur im Bereich der linken vorderen absteigenden Arterie, sondern auch in anderen Gefäßen, einschließlich der rechten Koronararterie und der Zirkumflex-Koronararterie, nachweist .
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Sonstiges: Konventionelle perkutane Koronarintervention
Die Gruppe erhält eine standardmäßige perkutane Koronarintervention.
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Perkutane Koronarinterventionen werden standardmäßig durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarktgröße (Prozent)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der primäre Endpunkt ist die Infarktgröße, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Myokardmasse, die durch die kardiale Magnetresonanztomographie mit später Gadolinium-Anreicherung nach sieben Tagen ermittelt wird.
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7 Tage
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Myokardblutung (Prozent)
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Ausmaß der Myokardblutung wird durch T2-gewichtete Sequenzen in der kardialen Magnetresonanztomographie visualisiert und als Prozentsatz der gesamten Myokardmasse ausgedrückt.
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7 Tage
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Mikrovaskuläre Obstruktion (Prozent)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die mikrovaskuläre Obstruktion wird als Prozentsatz der gesamten Myokardmasse ausgedrückt, die durch die kardiale Magnetresonanztomographie mit später Gadoliniumanreicherung am siebten Tag festgestellt wurde.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswurfanteil (Prozent)
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Ejektionsfraktion wird mittels Echokardiographie gemessen und als Prozentsatz ausgedrückt (Simpson-Methode).
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10 Tage
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Wandbewegungs-Score-Index (Score)
Zeitfenster: 10 Tage
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Wandbewegungs-Score-Index (Score), gemessen durch Echokardiographie am Tag 10.
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10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombolyse im Myokardinfarktfluss (Score)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Thrombolyse im Myokardinfarktfluss (Score), bewertet am Ende der primären Koronarintervention auf einer Skala von 0 bis III.
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1 Stunde
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse wird in Prozent ausgedrückt.
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30 Tage
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Spitzenwert des hochempfindlichen Troponin T (ng/L)
Zeitfenster: 5 Tage
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Der Spitzenwert des hochempfindlichen Troponin T (ng/L) wird in der Blutprobe am Tag 5 gemessen.
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5 Tage
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Leitungsstörungen (Prozent)
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Gesamtinzidenzrate des atrioventrikulären Blocks 2. und 3. Grades und des Sinusblocks wird als Prozentsatz ausgedrückt.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studienleiter: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studienstuhl: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Änderungen der Körpertemperatur
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Unterkühlung
- Herzinfarkt
- Reperfusionsverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
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- CRI-262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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