Intrakoronaarinen hypotermia reperfuusiovaurion ehkäisynä sydäninfarktissa.
Valikoiva intrakoronaarinen hypotermia reperfuusiovaurion ehkäisynä ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Nasekina
- Puhelinnumero: 7-983-239-63-70
- Sähköposti: christina.nasekina@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yury Bogdanov
- Puhelinnumero: 7-913-520-77-77
- Sähköposti: yury.bogdanov.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Rekrytointi
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Nasekina
- Puhelinnumero: 7-983-239-63-70
- Sähköposti: christina.nasekina@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Yury Bogdanov
- Sähköposti: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti
- Aika oireiden alkamisesta alle 12 tuntia
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Kardiogeeninen sokki
- Johtamishäiriöt: Atrioventrikulaarinen salpa: 2. ja 3. aste. SA lohko.
- Sairas sinusoireyhtymä, joka vaatii implantoitavan sydämentahdistimen
- Keuhkoödeema
- Aktiivinen tulehdustila
- Aktiivinen kemo-/säteilyhoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakoronaarinen hypotermia
Valikoiva intrakoronaarinen hypotermia alkaa viemällä sepelvaltimon ohjainvaijeria syyllisen sepelvaltimoverisuonen tukkeuman yli, minkä jälkeen ilmapallo täyttyy langan yli 5 atm:llä tukoskohdassa.
Sitten ohjauslanka poistetaan ja infuusiopumppu liitetään langan yli kulkevaan ilmapalloon.
Normaali suolaliuos-infuusio alkaa infuusionopeudella 5 ml/min ja kestää 5 minuuttia.
Suolaliuoksen lämpötila on 4 °C.
Tämän jälkeen ilmapallo tyhjennetään ja infuusiota jatketaan 15 minuuttia samassa lämpötilassa ja infuusionopeudella 5 ml minuutissa, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
|
Tämä tutkimus erottuu muista intrakoronaarista hypotermiaa koskevista tutkimuksista pääasiassa siksi, että se selvittää koronaarisen hypotermian roolin infarktin koon pienentämisessä paitsi vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon alueella, myös muissa verisuonissa, mukaan lukien oikea sepelvaltimo ja sepelvaltimon ympäryskumma. .
|
|
Muut: Perinteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Ryhmä saa normaalin perkutaanisen sepelvaltimointervention.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio suoritetaan normaalilla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko (prosenttia)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on infarktin koko, joka ilmaistaan prosentteina sydänlihaksen kokonaismassasta ja joka paljastui sydämen magneettikuvauksessa, jossa on myöhäinen gadoliinin lisääntyminen seitsemän päivän kuluttua.
|
7 päivää
|
|
Sydänverenvuoto (prosenttia)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sydänlihaksen verenvuodon laajuus visualisoidaan T2-painotetuilla sekvensseillä sydämen magneettikuvauksessa ja ilmaistaan prosentteina sydänlihaksen kokonaismassasta.
|
7 päivää
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos (prosenttia)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mikrovaskulaarinen tukkeutuminen ilmaistaan prosenttiosuutena sydänlihaksen kokonaismassasta, joka paljastui sydämen magneettikuvauksessa, jossa gadoliinin lisääntyminen on myöhäistä seitsemäntenä päivänä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoosuus (prosenttia)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ejektiofraktio mitataan kaikukardiografialla ja ilmaistaan prosentteina (Simpsonin menetelmä).
|
10 päivää
|
|
Seinän liikepisteindeksi (pisteet)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seinän liikepisteindeksi (pistemäärä) mitattuna kaikukardiografialla päivänä 10.
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysi sydäninfarktivirtauksessa (pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydäninfarktivirtauksen trombolyysi (pistemäärä) arvioitiin ensisijaisen sepelvaltimointervention lopussa asteikolla 0–3.
|
1 tunti
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus ilmaistaan prosentteina.
|
30 päivää
|
|
Erittäin herkän troponiinin T huippuarvo (ng/l)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korkean herkkyyden troponiini T (ng/l) huippuarvo mitataan verinäytteestä päivänä 5.
|
5 päivää
|
|
Johtamishäiriöt (prosenttia)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
2. ja 3. asteen eteiskatkos ja sinoatriaalikatkos ilmaistaan prosentteina.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Opintojohtaja: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Kehon lämpötilan muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Hypotermia
- Sydäninfarkti
- Reperfuusiovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .