Intrakoronar hypotermi som forebygging av reperfusjonsskade ved hjerteinfarkt.
Selektiv intrakoronar hypotermi som forebygging av reperfusjonsskade ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-post: christina.nasekina@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yury Bogdanov
- Telefonnummer: 7-913-520-77-77
- E-post: yury.bogdanov.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christina Nasekina
- Telefonnummer: 7-983-239-63-70
- E-post: christina.nasekina@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Yury Bogdanov
- E-post: yury.bogdanov.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Tid fra symptomdebut mindre enn 12 timer
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Kardiogent sjokk
- Ledningsforstyrrelse: Atrioventrikulær blokkering: 2. og 3. grad. SA blokk.
- Sick sinus-syndrom som krever implanterbar pacemaker
- Lungeødem
- Aktiv betennelsestilstand
- Aktiv cellegift/strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakoronar hypotermi
Selektiv intrakoronar hypotermi starter ved å føre den koronare ledetråden utover okklusjonen av det skyldige koronarkaret med påfølgende over-the-wire ballongoppblåsing ved 5 atm på stedet for okklusjonen.
Deretter fjernes guidewiren, og infusjonspumpen kobles til over-the-wire ballongen.
Normal saltvannsinfusjon starter med en infusjonshastighet på 5 ml per minutt og en varighet på 5 minutter.
Temperaturen på saltvannet er 4 °C.
Deretter tømmes over-the-wire ballongen, og infusjonen fortsetter i 15 minutter ved samme temperatur og infusjonshastighet på 5 ml per minutt, etterfulgt av standard perkutan koronar intervensjon.
|
Denne studien skiller seg fra andre studier av intrakoronar hypotermi, hovedsakelig fordi den vil etablere rollen til intrakoronar hypotermi i å redusere infarktstørrelsen ikke bare i venstre fremre nedadgående arterieterritorium, men også i andre kar, inkludert høyre koronararterie og circumflex coronary arterie .
|
|
Annen: Konvensjonell perkutan koronar intervensjon
Gruppen vil motta standard perkutan koronar intervensjon.
|
Perkutan koronar intervensjon utføres på en standard måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse (prosent)
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære endepunktet er infarktstørrelsen, uttrykt som en prosentandel av total myokardmasse, avslørt av magnetisk resonansavbildning av hjertet med sen gadoliniumforsterkning etter syv dager.
|
7 dager
|
|
Myokard blødning (prosent)
Tidsramme: 7 dager
|
Omfanget av myokardblødning visualiseres ved hjelp av T2-vektede sekvenser på hjertemagnetisk resonansavbildning og uttrykt som en prosentandel av total myokardmasse.
|
7 dager
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon (prosent)
Tidsramme: 7 dager
|
Mikrovaskulær obstruksjon uttrykkes som en prosentandel av total myokardmasse avslørt av magnetisk resonansavbildning av hjertet med sen gadoliniumforsterkning på dag sju.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkastingsfraksjon (prosent)
Tidsramme: 10 dager
|
Ejeksjonsfraksjon måles ved ekkokardiografi og uttrykkes i prosent (Simpsons metode).
|
10 dager
|
|
Veggbevegelsespoengindeks (score)
Tidsramme: 10 dager
|
Wall motion score indeks (score) målt ved ekkokardiografi på dag 10.
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolyse i myokardinfarktstrøm (score)
Tidsramme: 1 time
|
Trombolyse ved myokardinfarktstrøm (score) vurdert ved slutten av den primære koronar intervensjonen på skalaen fra 0 til III.
|
1 time
|
|
Store uønskede hjertehendelser (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser uttrykkes i prosent.
|
30 dager
|
|
Toppverdi for høysensitiv troponin T (ng/L)
Tidsramme: 5 dager
|
Toppverdi av høysensitiv troponin T (ng/L) måles i blodprøve på dag 5.
|
5 dager
|
|
Ledningsavvik (prosent)
Tidsramme: 5 dager
|
Total insidensrate av 2. og 3. grads atrioventrikulær blokk og sinoatrial blokk er uttrykt i prosent.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studieleder: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
- Studiestol: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Endringer i kroppstemperaturen
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hypotermi
- Hjerteinfarkt
- Reperfusjonsskade
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CRI-262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .