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Hipotermia intracoronaria como prevención de la lesión por reperfusión en el infarto de miocardio.

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Hipotermia intracoronaria selectiva como prevención de la lesión por reperfusión en el infarto de miocardio con elevación del ST.

El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST suele ir acompañado de una arteria coronaria totalmente ocluida. Lo cual tiene efectos nocivos sobre el músculo cardíaco. La intervención coronaria percutánea primaria es el modo de tratamiento más eficaz para los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). A pesar de la restauración del flujo sanguíneo, entre el 30 y el 60% de los pacientes desarrollan obstrucción microvascular, lo que reduce los efectos de la restauración del flujo sanguíneo coronario. La obstrucción microvascular coronaria más avanzada se presenta como un fenómeno de falta de reflujo, que es una desaceleración abrupta o ausencia del flujo coronario después de la implantación del stent. Se han propuesto varios tratamientos farmacológicos, así como la colocación de stents diferidos, pero ninguno de ellos ayudó realmente. Por tanto, se justifican nuevas formas de aliviar la obstrucción coronaria. Una de las nuevas formas de mitigar el daño por reperfusión es la hipotermia intracoronaria, que demostró ser segura en un puñado de pacientes en series pequeñas. En los estudios con animales, la hipotermia intracoronaria demostró un efecto protector en términos de reducción del área del infarto. Pero los estudios clínicos no lograron reproducir los efectos protectores de la hipotermia intracoronaria. Por tanto, nuestro estudio, utilizando un protocolo de hipotermia modificado, probará la hipótesis de la hipotermia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo encontrar los métodos más eficaces para la prevención y el tratamiento de la obstrucción microvascular y la lesión por reperfusión, siendo de vital importancia estudiar los mecanismos fisiopatológicos del desarrollo de esta complicación. Muchos de estos mecanismos ahora se conocen. En particular, el riesgo de desarrollar obstrucción microvascular es directamente proporcional a la duración de la oclusión de la arteria coronaria, el grado de actividad de agregación plaquetaria y la viscosidad de la sangre y es mayor en pacientes con trombosis masiva de la arteria isquémica durante la intervención coronaria percutánea, lo que sugiere una contribución significativa al desarrollo de la microembolización durante la fragmentación mecánica del trombo. A pesar de todos los datos recopilados, no existe un modo eficaz de profilaxis de las lesiones por reperfusión. Por tanto, es necesario explorar nuevas formas de minimizar el daño por reperfusión durante la intervención coronaria percutánea primaria. El objetivo de nuestro estudio es determinar la seguridad y eficacia de la hipotermia intracoronaria. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para este estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir hipotermia intracoronaria con posterior intervención coronaria percutánea o una estrategia de revascularización estándar. El número total de pacientes que se planea reclutar es 60. El estudio fue aprobado por el comité de ética local. El grupo de hipotermia intracoronaria recibirá solución salina normal a 4°C con una velocidad de infusión de 5 ml/min durante 5 minutos a través del balón inflado sobre el alambre, seguido de una infusión de solución salina normal a 4°C durante 15 minutos con la misma infusión. velocidad de 5 ml por minuto a través del balón desinflado sobre el alambre. Después de eso, se realiza una intervención coronaria percutánea estándar. El grupo de control recibirá únicamente el procedimiento estándar de intervención coronaria percutánea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Tomsk, Rusia, 634012
        • Reclutamiento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas inferior a 12 horas.
  • Dado el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Choque cardiogénico
  • Alteración de la conducción: Bloqueo auriculoventricular: 2º y 3er grado. bloque SA.
  • Síndrome del seno enfermo que requiere marcapasos implantable
  • Edema pulmonar
  • Condición inflamatoria activa
  • Quimioterapia/radioterapia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipotermia intracoronaria
La hipotermia intracoronaria selectiva comienza haciendo avanzar la guía coronaria más allá de la oclusión del vaso coronario culpable, con el posterior inflado del balón sobre la guía a 5 atm en el sitio de la oclusión. Luego, se retira el alambre guía y se conecta la bomba de infusión al globo sobre el alambre. La infusión de solución salina normal comienza con una velocidad de infusión de 5 ml por minuto y una duración de 5 minutos. La temperatura de la solución salina es de 4 °C. Después de eso, se desinfla el balón sobre el alambre y la infusión continúa durante 15 minutos a la misma temperatura y velocidad de infusión de 5 ml por minuto, seguido de la intervención coronaria percutánea estándar.
Procedimiento: Hipotermia intracoronaria
Este ensayo se distingue de otros estudios de hipotermia intracoronaria, principalmente porque establecerá el papel de la hipotermia intracoronaria en la reducción del tamaño del infarto no sólo en el territorio de la arteria descendente anterior izquierda sino también en otros vasos, incluidas la arteria coronaria derecha y la arteria coronaria circunfleja. .
Otro: Intervención coronaria percutánea convencional
El grupo recibirá una intervención coronaria percutánea estándar.
Otro: Intervención coronaria percutánea estándar
La intervención coronaria percutánea se realiza de forma estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto (porcentaje)
Periodo de tiempo: 7 dias
El criterio de valoración principal es el tamaño del infarto, expresado como porcentaje de la masa total de miocardio, revelado por la resonancia magnética cardíaca con realce tardío con gadolinio después de siete días.
7 dias
Hemorragia miocárdica (porcentaje)
Periodo de tiempo: 7 dias
La extensión de la hemorragia miocárdica se visualiza mediante secuencias ponderadas en T2 en imágenes de resonancia magnética cardíaca y se expresa como porcentaje de la masa total de miocardio.
7 dias
Obstrucción microvascular (porcentaje)
Periodo de tiempo: 7 dias
La obstrucción microvascular se expresa como porcentaje de la masa total de miocardio revelada por la resonancia magnética cardíaca con realce tardío con gadolinio el día siete.
7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección (porcentaje)
Periodo de tiempo: 10 dias
La fracción de eyección se mide mediante ecocardiografía y se expresa como porcentaje (método de Simpson).
10 dias
Índice de puntuación del movimiento de la pared (puntuación)
Periodo de tiempo: 10 dias
Índice de puntuación de movimiento de la pared (puntuación) medido por ecocardiografía el día 10.
10 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombólisis en el flujo de infarto de miocardio (puntuación)
Periodo de tiempo: 1 hora
Trombólisis en el flujo del infarto de miocardio (puntuación) evaluada al final de la intervención coronaria primaria en una escala de 0 a III.
1 hora
Eventos cardíacos adversos importantes (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de eventos cardíacos adversos importantes se expresa como porcentaje.
30 dias
Valor máximo de troponina T de alta sensibilidad (ng/L)
Periodo de tiempo: 5 dias
El valor máximo de troponina T de alta sensibilidad (ng/L) se mide en una muestra de sangre el día 5.
5 dias
Anormalidades de la conducción (porcentaje)
Periodo de tiempo: 5 dias
La tasa de incidencia total de bloqueo auriculoventricular y bloqueo sinoauricular de segundo y tercer grado se expresa como porcentaje.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christina Nasekina, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Director de estudio: Vyacheslav Ryabov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
  • Silla de estudio: Evgenyi Vyshlov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRI-262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de los participantes individuales (texto, tablas, figuras y apéndices), subyacentes a los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo de los investigadores más que los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podrá solicitar al investigador principal información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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