Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednison Plus IVIg vs. Prednison pro ITP během těhotenství (IVIg)

27. srpna 2024 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg ve srovnání s Prednisonem pro imunitní trombocytopenii během těhotenství

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii, která porovnává účinnost a bezpečnost prednisonu plus IVIg s monoterapií prednisonem v léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provádějí prospektivní, paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii u těhotných pacientek s dosud neléčenou ITP. Celkem 100 účastníků je randomizováno do dvou skupin v poměru 1:1: skupina prednison plus IVIg versus skupina s monoterapií prednisonem. Účastníci budou dostávat prednison 20 mg denně po dobu 4 týdnů plus IVIg 400 mg/kg (celková dávka ≤ 20 g denně) po dobu 5 dnů nebo monoterapii prednisonem 20 mg denně po dobu 4 týdnů. Před a po léčbě byl hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další symptomy. Zkoumá se doba do odpovědi a počet krevních destiček u novorozenců. Během studie a po ní jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody včetně účastníků a jejich novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohui Zhang, Professor
  • Telefonní číslo: +8613522338836
  • E-mail: zhangxh100@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-50 let;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii;
  3. Těhotné ženy s ITP bez léčby specifické pro ITP během těhotenství;
  4. Gestační týdny ≥12 týdnů;
  5. Počet krevních destiček <30×10^9/l, doprovázený nebo bez krvácivých příznaků.
  6. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, potvrzenou anamnézu nebo laboratorní nálezy s pozitivními antinukleárními protilátkami (>1:80), antikardiolipinovými protilátkami, lupus antikoagulačními faktory nebo přímým Coombsovým testem.
  2. Trombocytopenie způsobená stavy specifickými pro těhotenství, jako je gestační trombocytopenie, preeklampsie, HELLP syndrom a akutní ztučnění jater v těhotenství.
  3. Sekundární trombocytopenie, jako je trombocytopenie související s léky, trombocytopenie související s vakcínou, lymfoproliferativní poruchy, těžká infekce, jaterní cirhóza a tak dále.
  4. S dalšími základními chorobami, které mohou způsobit trombocytopenii, jako jsou: maligní onemocnění, megaloblastická anémie, aplastická anémie, syndrom myelodysplazie, myeloidní fibróza, diseminovaná intravaskulární koagulace, trombotická trombocytopenická purpura, Hemolyticko-uremický syndrom, diseminovaná intravaskulární koagulace a tak dále;
  5. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  6. S těžkou poruchou funkce srdce, ledvin, jater nebo dýchání;
  7. S anamnézou duševní choroby;
  8. mít alergickou reakci na prednison nebo IVIg;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinační skupina
Prednison 20 mg denně × 4 týdny a IVIg 400 mg/kg denně (≤ 20 g denně) × 5 dní
Lék: Prednison
Prednison po, 20 mg denně po dobu 4 týdnů, v případě odpovědi (Plt 30-100×100^g/l), postupně snižujte na udržovací dávku 5-10 mg denně do 6 týdnů po porodu; pokud nereaguje, postupně se snižujte k stažení.
Ostatní jména:
  • Před
Lék: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤ 20 g pro celkovou dávku) denně po dobu 5 dnů a opakovat v případě nedostatečné odpovědi do 14. dne
Ostatní jména:
  • intravenózní imunoglobulin
Aktivní komparátor: Skupina prednisonu
Prednison 20 mg denně × 4 týdny
Lék: Prednison
Prednison po, 20 mg denně po dobu 4 týdnů, v případě odpovědi (Plt 30-100×100^g/l), postupně snižujte na udržovací dávku 5-10 mg denně do 6 týdnů po porodu; pokud nereaguje, postupně se snižujte k stažení.
Ostatní jména:
  • Před

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 4 týdny
Dosažení počtu krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček bez podávání jakékoli jiné ITP specifické léčby a absence krvácení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty krevních destiček při porodu
Časové okno: Při dodání
Počty krevních destiček při porodu
Při dodání
Kompletní odpověď
Časové okno: 4 týdny
Počet krevních destiček ≥100×10^9/l měřený při 2 příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení
4 týdny
Včasná reakce
Časové okno: 1 týden
Počet krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty za 1 týden
1 týden
relapsu
Časové okno: 1 rok
Poté, co je léčba účinná, počet krevních destiček klesne pod 30×10^9/l nebo klesne na méně než 2násobek bazální hodnoty, nebo se objeví krvácivé příznaky
1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: 4 týdny
Den dosažení OR
4 týdny
Doba do relapsu (doba trvání účinnosti)
Časové okno: 1 rok
Doba od dosažení CR nebo R do doby relapsu
1 rok
Počet krevních destiček u novorozenců
Časové okno: až 42 dní na novorozence
Počet krevních destiček d1, 3 a 7 u novorozenců rozšířen na d42, pokud se objeví trombocytopenie
až 42 dní na novorozence
Nežádoucí účinky u rodičů
Časové okno: 2 roky
až 2 roky na předmět
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKU-ITP023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení