Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон плюс внутривенные внутривенные инъекции по сравнению с преднизолоном при ИТП во время беременности (IVIg)

27 августа 2024 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Преднизолон плюс внутривенные внутривенные инъекции по сравнению с преднизоном при иммунной тромбоцитопении во время беременности

Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности преднизолона в сочетании с внутривенными внутривенными дозами с монотерапией преднизоном при лечении иммунной тромбоцитопении (ИТП) во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проводят проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием беременных пациенток с ИТП, ранее не получавших лечения. Всего 100 участников были рандомизированы на две группы с соотношением 1:1: группа преднизолона плюс внутривенная инъекция против группы монотерапии преднизолоном. Участники будут получать преднизолон по 20 мг в день в течение 4 недель плюс внутривенные инъекции 400 мг/кг (общая доза ≤20 г в день) в течение 5 дней или монотерапию преднизолоном по 20 мг в день в течение 4 недель. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Исследуются время реакции и количество тромбоцитов у новорожденных. Неблагоприятные события, включая участников и их новорожденных, также регистрировались на протяжении и после исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haixia Fu, MD
  • Номер телефона: 13581830157
  • Электронная почта: fuhaixia_210@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaohui Zhang, Professor
  • Номер телефона: +8613522338836
  • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Контакт:
          • Haixia Fu, MD
          • Номер телефона: 13581830157
          • Электронная почта: fuhaixia_210@163.com
        • Контакт:
          • Xiaohui Zhang, MD
          • Номер телефона: +8613522338836
          • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-50 лет;
  2. Соответствовать диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении;
  3. Беременные женщины с ИТП, не получавшие специфического лечения ИТП во время беременности;
  4. Гестационные недели ≥12 недель;
  5. Количество тромбоцитов <30×10^9/л, сопровождающееся симптомами кровотечения или без него.
  6. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, подтвержденный анамнез или лабораторные данные с положительными антиядерными антителами (> 1:80), антикардиолипиновыми антителами, волчаночными антикоагулянтными факторами или прямым тестом Кумбса.
  2. Тромбоцитопения, вызванная специфичными для беременности состояниями, такими как гестационная тромбоцитопения, преэклампсия, HELLP-синдром и острая жировая дистрофия печени у беременных.
  3. Вторичная тромбоцитопения, такая как тромбоцитопения, связанная с приемом лекарств, тромбоцитопения, связанная с вакцинацией, лимфопролиферативные нарушения, тяжелая инфекция, цирроз печени и так далее.
  4. При других основных заболеваниях, которые могут вызывать тромбоцитопению, таких как: злокачественные заболевания, мегалобластная анемия, апластическая анемия, синдром миелодисплазии, миелоидный фиброз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и т. д.;
  5. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
  6. При тяжелых нарушениях функции сердца, почек, печени или органов дыхания;
  7. При наличии в анамнезе психических заболеваний;
  8. Имеете аллергическую реакцию на преднизолон или внутривенные иммуноглобулины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная группа
Преднизолон 20 мг в день × 4 недели и внутривенные дозы 400 мг/кг в день (<20 г в день) × 5 дней
Лекарство: Преднизолон
Преднизон перорально, 20 мг в день в течение 4 недель, при наличии ответа (Plt 30–100×100 мкг/л) постепенно снижать дозу до поддерживающей дозы 5–10 мг в день в течение 6 недель после родов; если нет реакции, постепенно снижайтесь до отмены.
Другие имена:
  • Предварительно
Лекарство: ВВИГ
ВВИГ 400 мг/кг (<20 г для общей дозы) в день в течение 5 дней и повторяется в случае отсутствия ответа к 14 дню.
Другие имена:
  • внутривенный иммуноглобулин
Активный компаратор: Группа преднизона
Преднизолон 20 мг в день × 4 недели
Лекарство: Преднизолон
Преднизон перорально, 20 мг в день в течение 4 недель, при наличии ответа (Plt 30–100×100 мкг/л) постепенно снижать дозу до поддерживающей дозы 5–10 мг в день в течение 6 недель после родов; если нет реакции, постепенно снижайтесь до отмены.
Другие имена:
  • Предварительно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 4 недели
Достижение количества тромбоцитов ≥30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного количества тромбоцитов без применения какого-либо другого ИТП-специфического лечения, а также отсутствие кровотечений.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов при доставке
Временное ограничение: При доставке
Количество тромбоцитов при доставке
При доставке
Полный ответ
Временное ограничение: 4 недели
Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, измеренное 2 раза с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения.
4 недели
Ранний ответ
Временное ограничение: 1 неделя
Количество тромбоцитов ≥30×10^9/л и как минимум удвоение исходного уровня через 1 неделю.
1 неделя
рецидив
Временное ограничение: 1 год
После того, как лечение эффективно, количество тромбоцитов падает ниже 30×10^9/л или падает менее чем в 2 раза по сравнению с базальным значением, или возникают симптомы кровотечения.
1 год
Время ответа
Временное ограничение: 4 недели
День достижения ИЛИ
4 недели
Время до рецидива (продолжительность эффективности)
Временное ограничение: 1 год
Время от достижения CR или R до момента рецидива
1 год
Количество тромбоцитов у новорожденных
Временное ограничение: до 42 дней на новорожденного
Количество тромбоцитов в дни 1, 3 и 7 у новорожденных увеличивается до 42 дня, если возникает тромбоцитопения.
до 42 дней на новорожденного
Нежелательные явления у рожениц
Временное ограничение: 2 года
до 2 лет по предмету
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKU-ITP023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками