Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison Plus IVIg vs. Prednison for ITP under graviditet (IVIg)

27. august 2024 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg sammenlignet med prednison for immun trombocytopeni under graviditet

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til prednison pluss IVIg med prednison monoterapi ved behandling av immun trombocytopeni (ITP) under graviditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie på gravide pasienter med behandlingsnaiv ITP. Totalt 100 deltakere er randomisert til to grupper med 1:1-forholdet: prednison pluss IVIg-gruppen versus prednison-monoterapigruppen. Deltakerne vil motta prednison 20 mg per dag i 4 uker pluss IVIg 400 mg/kg (total dose ≤20 g per dag) i 5 dager eller prednison 20 mg monoterapi per dag i 4 uker. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Tid til respons og antall blodplater hos nyfødte undersøkes. Bivirkninger inkludert deltakere og deres nyfødte blir også registrert gjennom og etter studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-50 år gammel;
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni;
  3. Gravide kvinner med ITP uten ITP-spesifikke behandlinger under graviditet;
  4. Svangerskapsuker ≥12 uker;
  5. Blodplateantall <30×10^9/L, ledsaget med eller uten blødningssymptomer.
  6. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, bekreftet sykehistorie eller laboratoriefunn innen positive anti-nukleære antistoffer (>1:80), anti-kardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulerende faktorer eller direkte Coombs' test.
  2. Trombocytopeni forårsaket av graviditetsspesifikke tilstander, slik som svangerskapstrombocytopeni, svangerskapsforgiftning, HELLP-syndromet og akutt fettlever i svangerskapet.
  3. Sekundær trombocytopeni som medikamentrelatert trombocytopeni, vaksine-relatert trombocytopeni, lymfoproliferative lidelser, alvorlig infeksjon, levercirrhose og så videre.
  4. Med andre underliggende sykdommer som kan forårsake trombocytopeni, slik som: ondartet sykdom, megaloblastisk anemi, aplastisk anemi, myelodysplasisyndrom, myeloid fibrose, disseminert intravaskulær koagulasjon, trombotisk trombocytopenisk purpura, hemolytisk uremisk syndrom, disseminert og intravaskulært syndrom;
  5. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner;
  6. Med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt;
  7. Med medisinsk historie om psykiske lidelser;
  8. Har allergisk reaksjon på prednison eller IVIg;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppen
Prednison 20mg per dag×4 uker og IVIg 400mg/kg per dag（≤20g per dag）×5 dager
Legemiddel: Prednison
Prednison po, 20mg per dag i 4 uker, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), trappes gradvis ned til vedlikeholdsdosen på 5-10mg per dag til 6 uker etter fødsel; hvis ikke svar, trappes gradvis ned til tilbaketrekking.
Andre navn:
  • Pre
Legemiddel: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g for totaldosen) per dag i 5 dager, og gjentas ved manglende respons innen dag 14
Andre navn:
  • intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: Prednisongruppen
Prednison 20mg per dag×4 uker
Legemiddel: Prednison
Prednison po, 20mg per dag i 4 uker, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), trappes gradvis ned til vedlikeholdsdosen på 5-10mg per dag til 6 uker etter fødsel; hvis ikke svar, trappes gradvis ned til tilbaketrekking.
Andre navn:
  • Pre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 4 uker
Oppnå et blodplatetall på ≥30×10^9/L og minst en dobling av baseline-antall blodplater uten administrering av annen ITP-spesifikk behandling, og fravær av blødning
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatetall ved levering
Tidsramme: Ved levering
Blodplatetall ved levering
Ved levering
Komplett svar
Tidsramme: 4 uker
Blodplateantall ≥100×10^9/L målt ved 2 anledninger med minst 7 dagers mellomrom og fravær av blødning
4 uker
Tidlig respons
Tidsramme: 1 uke
Blodplateantall ≥30×10^9/L og minst dobling av baseline etter 1 uke
1 uke
tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Etter at behandlingen er effektiv, synker blodplateantallet under 30×10^9/L eller faller til mindre enn 2 ganger basalverdien, eller det oppstår blødningssymptomer
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 4 uker
Dagen for å oppnå OR
4 uker
Tid til tilbakefall (effektens varighet)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppnåelse av CR eller R til tidspunkt for tilbakefall
1 år
Blodplatetall hos nyfødte
Tidsramme: opptil 42 dager per nyfødt
Blodplatetall på d1, 3 og 7 hos nyfødte, utvidet til d42 hvis trombocytopeni oppstår
opptil 42 dager per nyfødt
Uønskede hendelser hos fødende
Tidsramme: 2 år
inntil 2 år per fag
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKU-ITP023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger