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Prednisona Plus IVIg vs. Prednisona para PTI durante a gravidez (IVIg)

27 de agosto de 2024 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisona mais IVIg em comparação com prednisona para trombocitopenia imune durante a gravidez

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança da prednisona mais IVIg com monoterapia com prednisona no tratamento da trombocitopenia imune (PTI) na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo, de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado ensaio clínico em pacientes grávidas com PTI sem tratamento anterior. Um total de 100 participantes são randomizados em dois grupos com a proporção de 1:1: grupo prednisona mais IVIg versus grupo monoterapia com prednisona. Os participantes receberão prednisona 20mg por dia durante 4 semanas mais IVIg 400mg/Kg (dose total ≤20g por dia) por 5 dias ou prednisona 20mg em monoterapia por dia durante 4 semanas. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. O tempo de resposta e a contagem de plaquetas dos recém-nascidos são investigados. Os eventos adversos, incluindo os participantes e seus recém-nascidos, também são registrados durante e após o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaohui Zhang, Professor
  • Número de telefone: +8613522338836
  • E-mail: zhangxh100@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 50 anos;
  2. Atender aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune;
  3. Gestantes com PTI sem tratamentos específicos para PTI durante a gravidez;
  4. Semanas gestacionais ≥12 semanas;
  5. Contagem de plaquetas <30×10^9/L, acompanhada ou sem sintomas hemorrágicos.
  6. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, histórico médico confirmado ou achados laboratoriais com anticorpos antinucleares positivos (> 1:80), anticorpos anticardiolipina, fatores anticoagulantes lúpicos ou teste de Coombs direto.
  2. Trombocitopenia causada por condições específicas da gravidez, como trombocitopenia gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP e fígado gorduroso agudo da gravidez.
  3. Trombocitopenia secundária, como trombocitopenia relacionada a medicamentos, trombocitopenia relacionada a vacinas, distúrbios linfoproliferativos, infecção grave, cirrose hepática e assim por diante.
  4. Com outras doenças subjacentes que podem causar trombocitopenia, tais como: doença maligna, anemia megaloblástica, anemia aplástica, síndrome mielodisplasia, fibrose mieloide, coagulação intravascular disseminada, púrpura trombocitopênica trombótica, síndrome hemolítica urêmica, coagulação intravascular disseminada e assim por diante;
  5. Infecção atual por HIV ou infecções pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C;
  6. Com disfunções cardíacas, renais, hepáticas ou respiratórias graves;
  7. Com histórico médico de doença mental;
  8. Tiver reação alérgica à prednisona ou IVIg;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de combinação
Prednisona 20mg por dia×4 semanas e IVIg 400mg/kg por dia（≤20g por dia）×5 dias
Medicamento: Prednisona
Prednisona VO, 20mg por dia durante 4 semanas, se resposta (Plt 30-100×100^g/L), diminuir gradualmente para a dose de manutenção de 5-10mg por dia até 6 semanas após o parto; se não houver resposta, reduza gradualmente até a retirada.
Outros nomes:
  • Pré
Medicamento: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g para a dose total) por dia durante 5 dias, e repetida em caso de falta de resposta até o dia 14
Outros nomes:
  • imunoglobulina intravenosa
Comparador Ativo: O grupo da prednisona
Prednisona 20mg por dia×4 semanas
Medicamento: Prednisona
Prednisona VO, 20mg por dia durante 4 semanas, se resposta (Plt 30-100×100^g/L), diminuir gradualmente para a dose de manutenção de 5-10mg por dia até 6 semanas após o parto; se não houver resposta, reduza gradualmente até a retirada.
Outros nomes:
  • Pré

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: 4 semanas
Alcançar uma contagem de plaquetas ≥30×10^9/L e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas basal sem administração de qualquer outro tratamento específico para PTI e ausência de sangramento
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de plaquetas no parto
Prazo: Na entrega
Contagem de plaquetas no parto
Na entrega
Resposta completa
Prazo: 4 semanas
Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L medida em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento
4 semanas
Resposta antecipada
Prazo: 1 semana
Contagem de plaquetas ≥30×10^9/L e pelo menos duplicando o valor basal em 1 semana
1 semana
recaída
Prazo: 1 ano
Após o tratamento ser eficaz, a contagem de plaquetas cai abaixo de 30×10^9/L ou cai para menos de 2 vezes o valor basal, ou ocorrem sintomas de sangramento
1 ano
Hora de responder
Prazo: 4 semanas
O dia em que alcançou OR
4 semanas
Tempo para recaída (duração da eficácia)
Prazo: 1 ano
O tempo desde a obtenção de CR ou R até o momento da recaída
1 ano
Contagem de plaquetas de recém-nascidos
Prazo: até 42 dias por recém-nascido
Contagens de plaquetas de d1, 3 e 7 de recém-nascidos, estendidas até d42 se ocorrer trombocitopenia
até 42 dias por recém-nascido
Eventos adversos em parturientes
Prazo: 2 anos
até 2 anos por disciplina
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKU-ITP023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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