Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizon Plus IVIg w porównaniu z prednizonem w leczeniu ITP podczas ciąży (IVIg)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg w porównaniu z prednizonem w leczeniu małopłytkowości immunologicznej podczas ciąży

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prednizonu w skojarzeniu z IVIg z prednizonem w monoterapii w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentek w ciąży z nieleczoną wcześniej ITP. Łącznie 100 uczestników przydzielono losowo do dwóch grup w stosunku 1:1: grupa z prednizonem plus IVIg w porównaniu z grupą z monoterapią prednizonem. Uczestnicy będą otrzymywać prednizon w dawce 20 mg na dzień przez 4 tygodnie plus IVIg w dawce 400 mg/kg (całkowita dawka ≤20 g na dzień) przez 5 dni lub prednizon w dawce 20 mg na dzień w monoterapii przez 4 tygodnie. Przed i po leczeniu oceniano liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy. Badany jest czas reakcji i liczba płytek krwi u noworodków. Zdarzenia niepożądane, w tym uczestnicy i ich noworodki, są również rejestrowane w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-50 lat;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej;
  3. Kobiety w ciąży chore na ITP, u których w czasie ciąży nie stosuje się leczenia specyficznego dla ITP;
  4. Tygodnie ciąży ≥12 tygodni;
  5. Liczba płytek krwi <30×10^9/l, z towarzyszącymi lub bez objawów krwawienia.
  6. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana diagnoza innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzony wywiad chorobowy lub wyniki badań laboratoryjnych w zakresie dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych (> 1:80), przeciwciał przeciwko kardiolipinie, czynników przeciwzakrzepowych tocznia lub bezpośredniego testu Coombsa.
  2. Małopłytkowość spowodowana stanami specyficznymi dla ciąży, takimi jak małopłytkowość ciążowa, stan przedrzucawkowy, zespół HELLP i ostre stłuszczenie wątroby w ciąży.
  3. Małopłytkowość wtórna, taka jak trombocytopenia związana z lekami, małopłytkowość związana ze szczepionką, zaburzenia limfoproliferacyjne, ciężkie zakażenie, marskość wątroby i tak dalej.
  4. Z innymi chorobami podstawowymi, które mogą powodować małopłytkowość, takimi jak: choroba złośliwa, niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplazji, zwłóknienie szpiku, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i tak dalej;
  5. Aktualne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  6. Z ciężką dysfunkcją serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego;
  7. Z historią medyczną chorób psychicznych;
  8. Masz reakcję alergiczną na prednizon lub IVIg;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kombinacyjna
Prednizon 20 mg dziennie × 4 tygodnie i IVIg 400 mg/kg dziennie (≤20 g dziennie) × 5 dni
Lek: Prednizon
Prednizon doustnie, 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, w przypadku odpowiedzi (Plt 30-100 x 100 ^g/l), stopniowo zmniejszać dawkę podtrzymującą 5-10 mg dziennie aż do 6 tygodni po porodzie; jeśli nie uzyskasz odpowiedzi, stopniowo zmniejszaj intensywność działania, aż do wycofania.
Inne nazwy:
  • Przed
Lek: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g dawki całkowitej) dziennie przez 5 dni, a w przypadku braku odpowiedzi powtórzyć do 14. dnia
Inne nazwy:
  • immunoglobulina dożylna
Aktywny komparator: Grupa prednizonowa
Prednizon 20 mg dziennie × 4 tygodnie
Lek: Prednizon
Prednizon doustnie, 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, w przypadku odpowiedzi (Plt 30-100 x 100 ^g/l), stopniowo zmniejszać dawkę podtrzymującą 5-10 mg dziennie aż do 6 tygodni po porodzie; jeśli nie uzyskasz odpowiedzi, stopniowo zmniejszaj intensywność działania, aż do wycofania.
Inne nazwy:
  • Przed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osiągnięcie liczby płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi bez stosowania innego leczenia swoistego dla ITP i brak krwawień
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba płytek krwi przy porodzie
Przy dostawie
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l mierzona dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni i brak krwawienia
4 tygodnie
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 tygodniu
1 tydzień
recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Po skutecznym leczeniu liczba płytek krwi spada poniżej 30×10^9/l lub spada do mniej niż 2-krotności wartości podstawowej lub pojawiają się objawy krwawienia
1 rok
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dzień osiągnięcia OR
4 tygodnie
Czas do nawrotu (czas trwania skuteczności)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od osiągnięcia CR lub R do czasu nawrotu
1 rok
Liczba płytek krwi u noworodków
Ramy czasowe: do 42 dni na noworodka
Liczba płytek krwi w dniach d1, 3 i 7 u noworodków wzrasta do d42, jeśli wystąpi małopłytkowość
do 42 dni na noworodka
Działania niepożądane u rodzących
Ramy czasowe: 2 lata
do 2 lat na przedmiot
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKU-ITP023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami