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Prednisone Plus IVIg vs. Prednisone per ITP durante la gravidanza (IVIg)

27 agosto 2024 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisone Plus IVIg rispetto al prednisone per la trombocitopenia immunitaria durante la gravidanza

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di prednisone più IVIg rispetto alla monoterapia con prednisone nel trattamento della trombocitopenia immune (ITP) in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico, a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato e controllato in pazienti in gravidanza con ITP naive al trattamento. Un totale di 100 partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi con il rapporto 1:1: gruppo prednisone più IVIg rispetto gruppo prednisone in monoterapia. I partecipanti riceveranno prednisone 20 mg al giorno per 4 settimane più IVIg 400 mg/Kg (dose totale ≤ 20 g al giorno) per 5 giorni o prednisone 20 mg in monoterapia al giorno per 4 settimane. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Vengono studiati il ​​tempo di risposta e la conta piastrinica dei neonati. Anche gli eventi avversi, inclusi i partecipanti e i loro neonati, vengono registrati durante e dopo lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-50 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immune;
  3. Donne incinte con ITP senza trattamenti specifici per ITP durante la gravidanza;
  4. Settimane gestazionali ≥12 settimane;
  5. Conta piastrinica <30×10^9/L, accompagnata o senza sintomi emorragici.
  6. Disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, anamnesi confermata o risultati di laboratorio positivi agli anticorpi antinucleari (>1:80), anticorpi anti-cardiolipina, fattori anticoagulanti del lupus o test diretto di Coombs.
  2. Trombocitopenia causata da condizioni specifiche della gravidanza, come trombocitopenia gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP e fegato grasso acuto della gravidanza.
  3. Trombocitopenia secondaria come trombocitopenia correlata al farmaco, trombocitopenia correlata al vaccino, disturbi linfoproliferativi, infezioni gravi, cirrosi epatica e così via.
  4. Con altre malattie di base che possono causare trombocitopenia, come: malattia maligna, anemia megaloblastica, anemia aplastica, sindrome mielodisplasia, fibrosi mieloide, coagulazione intravascolare disseminata, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitica uremica, coagulazione intravascolare disseminata e così via;
  5. Attuale infezione da HIV o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
  6. Con grave disfunzione cardiaca, renale, epatica o respiratoria;
  7. Con la storia medica della malattia mentale;
  8. Avere una reazione allergica al prednisone o all'IVIg;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo combinato
Prednisone 20 mg al giorno x 4 settimane e IVIg 400 mg/kg al giorno (≤ 20 g al giorno) x 5 giorni
Droga: Prednisone
Prednisone PO, 20 mg al giorno per 4 settimane, in caso di risposta (Plt 30-100×100^g/L), ridurre gradualmente alla dose di mantenimento di 5-10 mg al giorno fino a 6 settimane dopo il parto; in caso contrario, ridurre gradualmente fino al ritiro.
Altri nomi:
  • Pre
Droga: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤20 g per la dose totale) al giorno per 5 giorni e ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14
Altri nomi:
  • immunoglobulina per via endovenosa
Comparatore attivo: Il gruppo del prednisone
Prednisone 20 mg al giorno x 4 settimane
Droga: Prednisone
Prednisone PO, 20 mg al giorno per 4 settimane, in caso di risposta (Plt 30-100×100^g/L), ridurre gradualmente alla dose di mantenimento di 5-10 mg al giorno fino a 6 settimane dopo il parto; in caso contrario, ridurre gradualmente fino al ritiro.
Altri nomi:
  • Pre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 30×10 ^ 9/L e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale senza somministrazione di qualsiasi altro trattamento specifico per la PTI e assenza di sanguinamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Conta piastrinica al parto
Alla consegna
Risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane
Conta piastrinica ≥100×10^9/L misurata in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza e assenza di sanguinamento
4 settimane
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 1 settimana
Conta piastrinica ≥30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 1 settimana
1 settimana
ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo che il trattamento è efficace, la conta piastrinica scende al di sotto di 30×10^9/L o scende a meno di 2 volte il valore basale, oppure si verificano sintomi di sanguinamento
1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Il giorno in cui si conseguirà l'OR
4 settimane
Tempo alla ricaduta (durata dell'efficacia)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo che intercorre tra il raggiungimento della CR o della R e il momento della recidiva
1 anno
Conta piastrinica dei neonati
Lasso di tempo: fino a 42 giorni per neonato
Conta piastrinica di d1, 3 e 7 dei neonati, estesa a d42 se si verifica trombocitopenia
fino a 42 giorni per neonato
Eventi avversi nelle partorienti
Lasso di tempo: 2 anni
fino a 2 anni per soggetto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKU-ITP023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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