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Prednisona más IgIV frente a prednisona para la PTI durante el embarazo (IVIg)

27 de agosto de 2024 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisona más IgIV en comparación con prednisona para la trombocitopenia inmunitaria durante el embarazo

Este es un estudio de ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de prednisona más IgIV con prednisona en monoterapia en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (PTI) en el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos en pacientes embarazadas con PTI sin tratamiento previo. Un total de 100 participantes se asignan al azar a dos grupos con una proporción de 1:1: grupo de prednisona más IgIV versus grupo de monoterapia con prednisona. Los participantes recibirán 20 mg de prednisona por día durante 4 semanas más IgIV 400 mg/kg (dosis total ≤20 g por día) durante 5 días o 20 mg de prednisona en monoterapia por día durante 4 semanas. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Se investiga el tiempo de respuesta y el recuento de plaquetas de los recién nacidos. Los eventos adversos que incluyen a los participantes y sus recién nacidos también se registran durante y después del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaohui Zhang, Professor
  • Número de teléfono: +8613522338836
  • Correo electrónico: zhangxh100@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaohui Zhang, MD
          • Número de teléfono: +8613522338836
          • Correo electrónico: zhangxh100@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-50 años;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de trombocitopenia inmune;
  3. Mujeres embarazadas con PTI sin tratamientos específicos para la PTI durante el embarazo;
  4. Semanas gestacionales ≥12 semanas;
  5. Recuento de plaquetas <30×10^9/L, acompañado con o sin síntomas hemorrágicos.
  6. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Tener un diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, antecedentes médicos confirmados o hallazgos de laboratorio con anticuerpos antinucleares positivos (>1:80), anticuerpos anticardiolipina, factores anticoagulantes lúpicos o prueba de Coombs directa.
  2. Trombocitopenia causada por afecciones específicas del embarazo, como la trombocitopenia gestacional, la preeclampsia, el síndrome HELLP y el hígado graso agudo del embarazo.
  3. Trombocitopenia secundaria, como trombocitopenia relacionada con fármacos, trombocitopenia relacionada con vacunas, trastornos linfoproliferativos, infecciones graves, cirrosis hepática, etc.
  4. Con otras enfermedades subyacentes que pueden causar trombocitopenia, tales como: enfermedad maligna, anemia megaloblástica, anemia aplásica, síndrome mielodisplasia, fibrosis mieloide, coagulación intravascular diseminada, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémico hemolítico, coagulación intravascular diseminada, etc.
  5. Infección actual por VIH o infecciones por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C;
  6. Con disfunción cardíaca, renal, hepática o respiratoria grave;
  7. Con el historial médico de enfermedad mental;
  8. Tiene una reacción alérgica a la prednisona o la IgIV;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo combinado
Prednisona 20 mg por día × 4 semanas y IgIV 400 mg/kg por día (≤ 20 g por día) × 5 días
Droga: Prednisona
Prednisona por vía oral, 20 mg por día durante 4 semanas, si hay respuesta (Plt 30-100×100^g/L), disminuir gradualmente hasta la dosis de mantenimiento de 5-10 mg por día hasta 6 semanas después del parto; si no hay respuesta, disminuya gradualmente hasta llegar a la abstinencia.
Otros nombres:
  • Pre
Droga: IgIV
IgIV 400 mg/kg (≤20 g para la dosis total) por día durante 5 días, y repetir en caso de falta de respuesta el día 14
Otros nombres:
  • inmunoglobulina intravenosa
Comparador activo: El grupo de la prednisona
Prednisona 20 mg por día × 4 semanas
Droga: Prednisona
Prednisona por vía oral, 20 mg por día durante 4 semanas, si hay respuesta (Plt 30-100×100^g/L), disminuir gradualmente hasta la dosis de mantenimiento de 5-10 mg por día hasta 6 semanas después del parto; si no hay respuesta, disminuya gradualmente hasta llegar a la abstinencia.
Otros nombres:
  • Pre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: 4 semanas
Lograr un recuento de plaquetas ≥30×10^9/l y al menos duplicar el recuento de plaquetas inicial sin la administración de ningún otro tratamiento específico para la PTI, y la ausencia de sangrado.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de plaquetas al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Recuento de plaquetas al momento del parto
A la entrega
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L medido en 2 ocasiones con al menos 7 días de diferencia y ausencia de sangrado
4 semanas
Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 1 semana
Recuento de plaquetas ≥30×10^9/L y al menos duplicar el valor inicial en 1 semana
1 semana
recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Una vez que el tratamiento es eficaz, el recuento de plaquetas cae por debajo de 30×10^9/L o cae a menos de 2 veces el valor basal, o se producen síntomas de sangrado.
1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
El día en que se logra O
4 semanas
Tiempo hasta la recaída (duración de la eficacia)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el logro de CR o R hasta el momento de la recaída.
1 año
Recuentos de plaquetas de recién nacidos.
Periodo de tiempo: hasta 42 días por recién nacido
Recuentos de plaquetas de los días 1, 3 y 7 de los recién nacidos, ampliados al día 42 si se produce trombocitopenia
hasta 42 días por recién nacido
Eventos adversos en parturientas
Periodo de tiempo: 2 años
hasta 2 años por materia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKU-ITP023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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