Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisone Plus IVIg vs. Prednisone ITP:lle raskauden aikana (IVIg)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisone Plus IVIg verrattuna prednisoniin immuunitrombosytopeniaan raskauden aikana

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimustutkimus, jossa verrataan prednisonin ja IVIg:n tehoa ja turvallisuutta prednisonimonoterapiaan immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivista, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta raskaana olevilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ITP. Yhteensä 100 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: prednisoni plus IVIg -ryhmä vs. prednisonimonoterapiaryhmä. Osallistujat saavat prednisonia 20 mg päivässä 4 viikon ajan plus IVIg 400 mg/kg (kokonaisannos ≤ 20 g päivässä) 5 päivän ajan tai prednisonia 20 mg monoterapiaa päivässä 4 viikon ajan. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Vastasyntyneiden vasteaika ja verihiutaleiden määrä tutkitaan. Haittatapahtumat, mukaan lukien osallistujat ja heidän vastasyntyneet, kirjataan myös koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaohui Zhang, Professor
  • Puhelinnumero: +8613522338836
  • Sähköposti: zhangxh100@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta;
  2. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit;
  3. Raskaana olevat naiset, joilla on ITP ilman ITP-spesifisiä hoitoja raskauden aikana;
  4. Raskausviikot ≥12 viikkoa;
  5. Verihiutalemäärä <30×10^9/l, johon liittyy verenvuotooireita tai ei niitä.
  6. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, vahvistettu sairaushistoria tai laboratoriolöydökset positiivisista antinukleaarisista vasta-aineista (> 1:80), anti-kardiolipiinivasta-aineista, lupuksen antikoagulanttitekijöistä tai suorasta Coombsin testistä.
  2. Trombosytopenia, jonka aiheuttavat raskausspesifiset sairaudet, kuten raskausajan trombosytopenia, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä ja raskauden akuutti rasvamaksa.
  3. Toissijainen trombosytopenia, kuten lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia, rokotteisiin liittyvä trombosytopenia, lymfoproliferatiiviset häiriöt, vakava infektio, maksakirroosi ja niin edelleen.
  4. Muiden taustalla olevien sairauksien kanssa, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa, kuten: pahanlaatuinen sairaus, megaloblastinen anemia, aplastinen anemia, myelodysplasia-oireyhtymä, myeloidifibroosi, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, intravaskulaarinen oireyhtymä, disseminoitunut
  5. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio;
  6. Vaikea sydämen, munuaisten, maksan tai hengityselinten toimintahäiriö;
  7. Mielenterveyssairauksien sairaushistoria;
  8. sinulla on allerginen reaktio prednisonille tai IVIg:lle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Prednisoni 20 mg päivässä × 4 viikkoa ja IVIg 400 mg/kg päivässä (≤ 20 g päivässä) × 5 päivää
Lääke: Prednisoni
Prednisoni po, 20 mg päivässä 4 viikon ajan, jos vaste (Plt 30-100 x 100^g/l), pienennetään asteittain ylläpitoannokseen 5-10 mg päivässä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; jos ei vastaa, vähennä vähitellen vetäytymistä.
Muut nimet:
  • Pre
Lääke: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤ 20 g kokonaisannokselle) vuorokaudessa 5 päivän ajan ja toistetaan, jos vastetta ei ole saavutettu päivään 14 mennessä
Muut nimet:
  • suonensisäinen immunoglobuliini
Active Comparator: Prednisoniryhmä
Prednisoni 20 mg päivässä × 4 viikkoa
Lääke: Prednisoni
Prednisoni po, 20 mg päivässä 4 viikon ajan, jos vaste (Plt 30-100 x 100^g/l), pienennetään asteittain ylläpitoannokseen 5-10 mg päivässä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; jos ei vastaa, vähennä vähitellen vetäytymistä.
Muut nimet:
  • Pre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verihiutaleiden määrän saavuttaminen ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistaminen lähtötilanteessa ilman muuta ITP-spesifistä hoitoa ja verenvuodon puuttuminen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalemäärät toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Verihiutalemäärät toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l mitattuna 2 kertaa vähintään 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuessa
4 viikkoa
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Verihiutaleiden määrä ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistuva lähtötaso viikon kuluttua
1 viikko
uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon tehokkuuden jälkeen verihiutaleiden määrä putoaa alle 30×10^9/l tai alle 2-kertaiseksi perusarvon tai ilmaantuu verenvuotooireita
1 vuosi
Aika vastata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivä, jolloin saavutetaan TAI
4 viikkoa
Aika uusiutumiseen (tehokkuuden kesto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika CR:n tai R:n saavuttamisesta uusiutumiseen
1 vuosi
Vastasyntyneiden verihiutalemäärät
Aikaikkuna: enintään 42 päivää vastasyntynyttä kohti
Vastasyntyneiden verihiutalemäärät d1, 3 ja 7, pidennetään d42:een, jos trombosytopeniaa esiintyy
enintään 42 päivää vastasyntynyttä kohti
Haitalliset tapahtumat synnyttäjillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
enintään 2 vuotta per aihe
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKU-ITP023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia