Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednison Plus IVIg versus prednison voor ITP tijdens de zwangerschap (IVIg)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg vergeleken met prednison voor immuuntrombocytopenie tijdens de zwangerschap

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van prednison plus IVIg te vergelijken met prednison monotherapie bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP) tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit met parallelle groepen bij zwangere patiënten met behandelingsnaïeve ITP. In totaal worden 100 deelnemers gerandomiseerd naar twee groepen met een verhouding van 1:1: prednison plus IVIg-groep versus prednison-monotherapiegroep. Deelnemers krijgen 20 mg prednison per dag gedurende 4 weken plus IVIg 400 mg/kg (totale dosis ≤20 g per dag) gedurende 5 dagen of 20 mg prednison als monotherapie per dag gedurende 4 weken. Aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden vóór en na de behandeling geëvalueerd. De responstijd en het aantal bloedplaatjes bij pasgeborenen worden onderzocht. Bijwerkingen, waaronder deelnemers en hun pasgeborenen, worden ook tijdens en na het onderzoek geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie;
  3. Zwangere vrouwen met ITP zonder ITP-specifieke behandelingen tijdens de zwangerschap;
  4. Zwangerschapsweken ≥12 weken;
  5. Aantal bloedplaatjes <30×10^9/l, gepaard gaand met of zonder bloedingssymptomen.
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende diagnose van andere auto-immuunziekten hebben, een bevestigde medische geschiedenis of laboratoriumbevindingen hebben met positieve anti-nucleaire antilichamen (> 1:80), anti-cardiolipine antilichamen, lupus antistollingsfactoren of directe Coombs-test.
  2. Trombocytopenie veroorzaakt door zwangerschapsspecifieke aandoeningen, zoals zwangerschapstrombocytopenie, pre-eclampsie, het HELLP-syndroom en acute leververvetting tijdens de zwangerschap.
  3. Secundaire trombocytopenie zoals geneesmiddelgerelateerde trombocytopenie, vaccingerelateerde trombocytopenie, lymfoproliferatieve aandoeningen, ernstige infectie, levercirrose enzovoort.
  4. Met andere onderliggende ziekten die trombocytopenie kunnen veroorzaken, zoals: kwaadaardige ziekte, megaloblastische anemie, aplastische anemie, myelodysplasiesyndroom, myeloïde fibrose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, trombotische trombocytopenische purpura, hemolytisch-uremisch syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie enzovoort;
  5. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties;
  6. Met ernstige hart-, nier-, lever- of ademhalingsstoornissen;
  7. Met de medische geschiedenis van psychische aandoeningen;
  8. Een allergische reactie heeft op prednison of IVIg;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De combinatiegroep
Prednison 20 mg per dag × 4 weken en IVIg 400 mg/kg per dag (≤20 g per dag) × 5 dagen
Geneesmiddel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag gedurende 4 weken, bij respons (Plt 30-100×100^g/L), geleidelijk afbouwen naar de onderhoudsdosis van 5-10 mg per dag tot 6 weken na de bevalling; als er geen reactie is, bouw dan geleidelijk af naar terugtrekking.
Andere namen:
  • Pre
Geneesmiddel: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤20 g voor de totale dosis) per dag gedurende 5 dagen, en herhaald bij uitblijven van respons op dag 14
Andere namen:
  • intraveneuze immunoglobuline
Actieve vergelijker: De prednisongroep
Prednison 20 mg per dag×4 weken
Geneesmiddel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag gedurende 4 weken, bij respons (Plt 30-100×100^g/L), geleidelijk afbouwen naar de onderhoudsdosis van 5-10 mg per dag tot 6 weken na de bevalling; als er geen reactie is, bouw dan geleidelijk af naar terugtrekking.
Andere namen:
  • Pre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene reactie
Tijdsspanne: 4 weken
Het bereiken van een aantal bloedplaatjes van ≥30×10^9/l en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang zonder toediening van enige andere ITP-specifieke behandeling, en de afwezigheid van bloedingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes bij aflevering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Aantal bloedplaatjes bij aflevering
Bij aflevering
Volledige reactie
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l gemeten bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en zonder bloeding
4 weken
Vroege reactie
Tijdsspanne: 1 week
Aantal bloedplaatjes ≥30×10^9/l en minimaal een verdubbeling van de basislijn na 1 week
1 week
terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Nadat de behandeling effectief is, daalt het aantal bloedplaatjes onder de 30×10^9/l of daalt het tot minder dan 2 keer de basale waarde, of treden er bloedingssymptomen op.
1 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 4 weken
De dag waarop OR
4 weken
Tijd tot terugval (duur van de werkzaamheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het bereiken van CR of R tot het moment van terugval
1 jaar
Aantal bloedplaatjes bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 42 dagen per pasgeborene
Aantal bloedplaatjes van d1, 3 en 7 bij pasgeborenen, uitgebreid tot d42 als trombocytopenie optreedt
tot 42 dagen per pasgeborene
Bijwerkingen bij bevallingen
Tijdsspanne: 2 jaar
maximaal 2 jaar per onderwerp
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PKU-ITP023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen