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Prednison plus IVIg vs. Prednison bei ITP während der Schwangerschaft (IVIg)

27. August 2024 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison plus IVIg im Vergleich zu Prednison bei Immunthrombozytopenie während der Schwangerschaft

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison plus IVIg mit der Prednison-Monotherapie bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie bei schwangeren Patientinnen mit behandlungsnaiver ITP durch. Insgesamt 100 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Prednison plus IVIg-Gruppe versus Prednison-Monotherapie-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 20 mg Prednison pro Tag plus 5 Tage lang IVIg 400 mg/kg (Gesamtdosis ≤ 20 g pro Tag) oder 4 Wochen lang eine 20 mg Prednison-Monotherapie pro Tag. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Es werden die Reaktionszeit und die Thrombozytenzahl von Neugeborenen untersucht. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Teilnehmer und ihrer Neugeborenen, werden während und nach der Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–50 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie;
  3. Schwangere Frauen mit ITP ohne ITP-spezifische Behandlungen während der Schwangerschaft;
  4. Schwangerschaftswochen ≥12 Wochen;
  5. Thrombozytenzahl <30×10^9/L, begleitet von oder ohne Blutungssymptome.
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, eine bestätigte Krankengeschichte oder Laborbefunde mit positiven Anti-Nuklear-Antikörpern (>1:80), Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulansfaktoren oder einem direkten Coombs-Test verfügen.
  2. Thrombozytopenie, die durch schwangerschaftsspezifische Erkrankungen wie Schwangerschaftsthrombozytopenie, Präeklampsie, das HELLP-Syndrom und akute Schwangerschaftsfettleber verursacht wird.
  3. Sekundäre Thrombozytopenie wie arzneimittelbedingte Thrombozytopenie, impfbedingte Thrombozytopenie, lymphoproliferative Störungen, schwere Infektionen, Leberzirrhose usw.
  4. Mit anderen Grunderkrankungen, die eine Thrombozytopenie verursachen können, wie zum Beispiel: bösartige Erkrankung, Megaloblastenanämie, aplastische Anämie, Myelodysplasie-Syndrom, myeloische Fibrose, disseminierte intravaskuläre Koagulation, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom, disseminierte intravaskuläre Koagulation und so weiter;
  5. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen;
  6. Bei schwerer Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemwegsstörung;
  7. Mit der Krankengeschichte psychischer Erkrankungen;
  8. Sie haben eine allergische Reaktion auf Prednison oder IVIg;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Kombinationsgruppe
Prednison 20 mg pro Tag × 4 Wochen und IVIg 400 mg/kg pro Tag (≤ 20 g pro Tag) × 5 Tage
Arzneimittel: Prednison
Prednison po, 20 mg pro Tag für 4 Wochen, bei Ansprechen (Plt 30-100×100^g/L), schrittweise Reduzierung auf die Erhaltungsdosis von 5-10 mg pro Tag bis 6 Wochen nach der Entbindung; Wenn keine Reaktion erfolgt, allmähliche Reduzierung bis zum Rückzug.
Andere Namen:
  • Vor
Arzneimittel: IVIg
IVIg 400 mg/kg (≤ 20 g für die Gesamtdosis) pro Tag für 5 Tage und bei fehlender Reaktion bis zum 14. Tag wiederholt
Andere Namen:
  • intravenöses Immunglobulin
Aktiver Komparator: Die Prednison-Gruppe
Prednison 20 mg pro Tag×4 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Prednison po, 20 mg pro Tag für 4 Wochen, bei Ansprechen (Plt 30-100×100^g/L), schrittweise Reduzierung auf die Erhaltungsdosis von 5-10 mg pro Tag bis 6 Wochen nach der Entbindung; Wenn keine Reaktion erfolgt, allmähliche Reduzierung bis zum Rückzug.
Andere Namen:
  • Vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥30×10^9/L und mindestens einer Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Verabreichung einer anderen ITP-spezifischen Behandlung und ohne Blutung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Thrombozytenzahl bei der Geburt
Bei Lieferung
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und ohne Blutung
4 Wochen
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 1 Woche
Thrombozytenzahl ≥30×10^9/L und mindestens Verdoppelung des Ausgangswertes nach 1 Woche
1 Woche
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachdem die Behandlung wirksam ist, sinkt die Thrombozytenzahl unter 30×10^9/L oder sinkt auf weniger als das 2-fache des Basalwerts, oder es treten Blutungssymptome auf
1 Jahr
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Tag, an dem OR erreicht wird
4 Wochen
Zeit bis zum Rückfall (Dauer der Wirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Erreichen von CR oder R bis zum Zeitpunkt des Rückfalls
1 Jahr
Thrombozytenzahl von Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage pro Neugeborenes
Thrombozytenzahlen von Tag 1, 3 und 7 bei Neugeborenen, erweitert auf Tag 42, wenn eine Thrombozytopenie auftritt
bis zu 42 Tage pro Neugeborenes
Unerwünschte Ereignisse bei Gebärenden
Zeitfenster: 2 Jahre
bis zu 2 Jahre pro Fach
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKU-ITP023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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