Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison Plus IVIg vs. Prednison til ITP under graviditet (IVIg)

27. august 2024 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednison Plus IVIg sammenlignet med Prednison for immun trombocytopeni under graviditet

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøgsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison plus IVIg med prednison monoterapi til behandling af immun trombocytopeni (ITP) under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et prospektivt, parallelgruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med gravide patienter med behandlingsnaiv ITP. I alt 100 deltagere er randomiseret til to grupper med forholdet 1:1: prednison plus IVIg gruppe versus prednison monoterapi gruppe. Deltagerne vil modtage prednison 20 mg dagligt i 4 uger plus IVIg 400 mg/kg (samlet dosis ≤20 g pr. dag) i 5 dage eller prednison 20 mg monoterapi pr. dag i 4 uger. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Tid til respons og blodpladetal hos nyfødte undersøges. Bivirkninger, herunder deltagere og deres nyfødte, registreres også under hele og efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni;
  3. Gravide kvinder med ITP uden ITP-specifikke behandlinger under graviditeten;
  4. Svangerskabsuger ≥12 uger;
  5. Blodpladetal <30×10^9/L, ledsaget med eller uden blødningssymptomer.
  6. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, bekræftet sygehistorie eller laboratoriefund inden for positive anti-nukleære antistoffer (>1:80), anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulerende faktorer eller direkte Coombs' test.
  2. Trombocytopeni forårsaget af graviditetsspecifikke tilstande, såsom graviditetstrombocytopeni, præeklampsi, HELLP-syndromet og akut fedtlever under graviditeten.
  3. Sekundær trombocytopeni såsom lægemiddelrelateret trombocytopeni, vaccinerelateret trombocytopeni, lymfoproliferative lidelser, alvorlig infektion, levercirrhose og så videre.
  4. Med andre underliggende sygdomme, der kan forårsage trombocytopeni, såsom: ondartet sygdom, megaloblastisk anæmi, aplastisk anæmi, myelodysplasisyndrom, myeloid fibrose, dissemineret intravaskulær koagulation, trombotisk trombocytopenisk purpura, hæmolytisk uremisk syndrom, dissemineret og intravaskulært;
  5. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner;
  6. Med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respiratorisk dysfunktion;
  7. Med sygehistorien om psykisk sygdom;
  8. Har allergisk reaktion på prednison eller IVIg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsgruppen
Prednison 20 mg pr. dag × 4 uger og IVIg 400 mg/kg pr. dag (≤ 20 g pr. dag) × 5 dage
Medicin: Prednison
Prednison po, 20 mg pr. dag i 4 uger, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), gradvist nedtrappes til vedligeholdelsesdosis på 5-10 mg pr. dag indtil 6 uger efter fødslen; hvis ikke svar, gradvist nedtrappes til tilbagetrækning.
Andre navne:
  • Pre
Medicin: IVIg
IVIg 400mg/kg (≤20g for den samlede dosis) per dag i 5 dage, og gentages i tilfælde af manglende respons på dag 14
Andre navne:
  • intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: Prednisongruppen
Prednison 20mg om dagen×4 uger
Medicin: Prednison
Prednison po, 20 mg pr. dag i 4 uger, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), gradvist nedtrappes til vedligeholdelsesdosis på 5-10 mg pr. dag indtil 6 uger efter fødslen; hvis ikke svar, gradvist nedtrappes til tilbagetrækning.
Andre navne:
  • Pre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 4 uger
Opnåelse af et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet uden administration af anden ITP-specifik behandling og fravær af blødning
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetæller ved levering
Tidsramme: Ved levering
Blodpladetæller ved levering
Ved levering
Komplet svar
Tidsramme: 4 uger
Blodpladetal ≥100×10^9/L målt ved 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum og fravær af blødning
4 uger
Tidlig respons
Tidsramme: 1 uge
Blodpladetal ≥30×10^9/L og mindst fordobling af baseline efter 1 uge
1 uge
tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Efter at behandlingen er effektiv, falder trombocyttallet til under 30×10^9/L eller falder til mindre end 2 gange basalværdien, eller der opstår blødningssymptomer
1 år
Tid til at svare
Tidsramme: 4 uger
Dagen for at opnå OR
4 uger
Tid til tilbagefald (virkningens varighed)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra opnåelse af CR eller R til tidspunktet for tilbagefald
1 år
Blodpladetal hos nyfødte
Tidsramme: op til 42 dage pr. nyfødt
Trombocyttal af d1, 3 og 7 hos nyfødte, udvidet til d42, hvis der opstår trombocytopeni
op til 42 dage pr. nyfødt
Uønskede hændelser hos fødende
Tidsramme: 2 år
op til 2 år pr. fag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKU-ITP023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger