Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Aesculus Hippocastanum a asociací versus Diosmina a Hesperidina u chronické žilní nedostatečnosti

2. ledna 2026 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinická studie non-inferiority mezi tabletami Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg versus Diosmin 450 mg a Hesperidin 50 mg tablety u chronické žilní nedostatečnosti po 3 terapii

Prokázat klinickou noninferioritu účinnosti mezi Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin a Diosmin 450 mg a Hesperidin 50 mg tablety při zlepšení symptomů dolních končetin hodnocených pomocí 100mm vizuální škály (VAS) po dobu 3 měsíců u dospělých pacientů s chronickou žilní nedostatečností dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Flebotonika představují heterogenní skupinu terapeutických produktů přírodního nebo syntetického původu, které působí na otoky a/nebo symptomy související s chronickým žilním onemocněním. Tato skupina léků je účinná při zmírňování symptomů chronické žilní nedostatečnosti a při hemoroidech, a proto se staly zavedenou součástí terapeutického arzenálu pro všechny fáze těchto onemocnění Flebotomika se dělí do čtyř kategorií: benzopyrony, saponiny, ostatní rostlinné extrakty a syntetické drogy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carlos Nunes, Professor
  • Telefonní číslo: 552126417088
  • E-mail: cprrnns@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient prezentující CEAP klasifikaci od stupně C0 do C3 při hodnocení žilního onemocnění dolních končetin
  2. Klinické příznaky chronické žilní insuficience dolních končetin, definované 100mm vizuální škálou prováděnou pacientem mezi 20mm a 60mm na nejpříznakovější dolní končetině.
  3. Pro pacientky v reprodukčním věku, netěhotné nebo kojící, používající spolehlivou antikoncepci.
  4. Pacient si přečetl, porozuměl, podepsal a uvedl datum svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kompresními punčochami do 2 měsíců od data zařazení do studie
  2. Léčba venotonikami do 2 měsíců od data zařazení do studie
  3. Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které si nepřejí užívat antikoncepci během období studie.
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  5. Známá významná laboratorní abnormalita
  6. CEAP hodnocení úrovně 4, 5 nebo 6.
  7. Pacient s žilním onemocněním vyžadujícím intravenózní chemický chirurgický zákrok/skleroterapii
  8. Pacient s bolestivou patologií kromě žilní bolesti dolních končetin 9. Pacient s anamnézou trombózy nebo tromboembolického onemocnění do 6 měsíců od data zařazení do studie

10. Pacient se změnou celkového stavu, která je neslučitelná s jeho účastí ve studii 11. Pacientka, která si přeje otěhotnět do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea a Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Lék: Aesculus hippocastanum a asociace
kombinovaný produkt
Ostatní jména:
  • žádná další jména zásahů
Aktivní komparátor: Diosmina a Hesperidina
Diosmina 450 mg a Hesperidina 50 mg
Lék: Aesculus hippocastanum a asociace
kombinovaný produkt
Ostatní jména:
  • žádná další jména zásahů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové měřítko
Časové okno: 3 měsíce
100 mm VAS (vizuální analogická stupnice) je pacientem označena od 0 (absence žilních příznaků) do 100 (maximální symptomatické žilní projevy) (vyšší skóre znamená horší výsledek). Plní ji pacient sám pod dohledem lékaře. VAS má globálně vyhodnotit venózní symptomatologii dolních končetin (těžké nohy, bolestivé nohy, unavené nohy, omezení deambulace, otoky a/nebo napětí dolních končetin).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální přijatelnost pacientem prostřednictvím použití vizuální analogické stupnice
Časové okno: 3 měsíce
100 mm VAS (vizuální analogická stupnice) je pacientem označena od 0 (snadné polykání) do 100 (velmi obtížné polykání) (vyšší skóre znamená horší výsledek). Plní ji pacient sám pod dohledem lékaře.
3 měsíce
Kvalita života měřená specifickým dotazníkem chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: 3 měsíce
CIVIQ-10 (dotazník kvality života chronické žilní insuficience) je dotazník složený z 20 bodovaných položek (na 4 bodové škále), které informují o schopnosti pacienta zvládat každodenní rutinní úkony s ohledem na jeho žilní kompetenci dolních končetin. Čím vyšší skóre, tím lepší klinický výsledek.
3 měsíce
Lékařská snášenlivost k testovaným lékům měřená výzkumným pracovníkem
Časové okno: 3 měsíce
Snášenlivost bude měřítkem povahy a množství nežádoucích klinických a laboratorních reakcí souvisejících se studovanými léky.
3 měsíce
Spokojenost pacienta se studiem léků
Časové okno: 3 měsíce
Tento cílový bod se týká účinnosti léku, jak ji vnímá pacient a která je odstupňována jako: „nedostatečná“, „přijatelná“, „dobrá“ nebo „velmi dobrá“.
3 měsíce
Spokojenost lékaře se studiem léků
Časové okno: 3 měsíce
Tento koncový bod se týká účinnosti léku, jak je vnímána vyšetřujícím lékařem a odstupňována jako: „nedostatečná“, „přijatelná“, „dobrá“ nebo „velmi dobrá“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50635421.30000.5248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení