Klinisk forsøg med Aesculus Hippocastanum og foreninger versus Diosmina og Hesperidina ved kronisk venøs insufficiens
Klinisk undersøgelse af ikke-mindreværd mellem Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutin 20mg versus Diosmin 450mg og Hesperidin 50mg tabletter ved kronisk venøs insufficiens efter 3-månedsfald
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carlos Nunes, Professor
- Telefonnummer: 552126417088
- E-mail: cprrnns@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Romualdo Gama, Professor
- Telefonnummer: 552126417088
- E-mail: romualdobarbozagama@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med CEAP-klassificering fra grad C0 til C3 i evalueringen af venøs sygdom i underekstremiteterne
- Kliniske symptomer på kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne, defineret af den 100 mm visuelle skala udført af patienten mellem 20 mm og 60 mm i den mest symptomatiske underekstremitet.
- Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, ikke gravide eller ammende, ved brug af pålidelige præventionsmidler.
- Patienten læste, forstod, underskrev og daterede den gratis og informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kompressionsstrømper inden for 2 måneder efter studiets optagelsesdato
- Behandling med venotonik inden for 2 måneder efter datoen for optagelse i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
- Kendt betydelig laboratorieabnormitet
- CEAP Grade Assessment på niveau 4, 5 eller 6.
- Patient med venøs sygdom, der kræver intravenøs kemisk kirurgi/skleroterapi
- Patient med en smertefuld patologi ud over venøse smerter i underekstremiteterne 9. Patient med en historie med trombose eller tromboembolisk sygdom inden for 6 måneder efter datoen for optagelse i undersøgelsen
10. Patient med en ændring i almentilstanden, der er uforenelig med hans/hendes deltagelse i undersøgelsen 11. Patient, der ønsker at blive gravid inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea og Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
|
kombinationsprodukt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diosmina og Hesperidina
Diosmina 450mg og Hesperidina 50mg
|
kombinationsprodukt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
En 100 mm VAS (visuel analog skala) er markeret fra 0 (fravær af venøse symptomer) op til 100 (maksimale symptomatiske venøse manifestationer) af patienten (højere score betyder et dårligere resultat).
Den opfyldes af patienten selv under lægens overvågning.
VAS er beregnet til globalt at evaluere venøs symptomatologi i underekstremiteterne (tunge ben, smertefulde ben, trætte ben, deabulationsbegrænsninger, hævede fornemmelser og/eller spændinger i underekstremiteterne).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral accept af patienten ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
En 100 mm VAS (visuel analog skala) markeres fra 0 (let at synke) op til 100 (meget svært at sluge) af patienten (højere score betyder et dårligere resultat).
Den opfyldes under af patienten selv under lægens tilsyn.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved et specifikt spørgeskema med kronisk venøs insufficiens
Tidsramme: 3 måneder
|
CIVIQ-10 (kronisk venøs insufficiens livskvalitetsspørgeskema) er et spørgeskema sammensat af 20 scorede punkter (på en 4-punkts skala), der informerer om patientens kapacitet til at klare daglige rutineopgaver med hensyn til deres venekompetence i underekstremiteterne.
Jo højere score, jo bedre er det kliniske resultat.
|
3 måneder
|
|
Medicinsk tolerabilitet over for testede lægemidler målt af investigator
Tidsramme: 3 måneder
|
Tolerabilitet vil være et mål for arten og mængden af uønskede kliniske og laboratoriereaktioner relateret til undersøgelsesmedicin.
|
3 måneder
|
|
Patientens tilfredshed med at studere medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette endepunkt vedrører medicinens effekt som opfattet af patienten og gradueret som: "utilstrækkelig", "acceptabel", "god" eller "meget god".
|
3 måneder
|
|
Lægens tilfredshed med at studere medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette endepunkt vedrører medicinens effekt som opfattet af den undersøgende læge og gradueret som: "utilstrækkelig", "acceptabel", "god" eller "meget god".
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 50635421.30000.5248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .