Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Aesculus Hippocastanum и его ассоциаций в сравнении с Diosmina и Hesperidina при хронической венозной недостаточности

2 января 2026 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Клиническое исследование не меньшей эффективности между Aesculus Hippocastanum 50 мг, Polygonum Acre 10 мг, Smilax Pepyracea 40 мг, рутином 20 мг по сравнению с таблетками диосмина 450 мг и гесперидином 50 мг при хронической венозной недостаточности после 3 месяцев терапии

Продемонстрировать клиническую не меньшую эффективность между Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, рутином и диосмином 450 мг и таблетками гесперидина 50 мг в улучшении симптомов нижних конечностей, оцененных с помощью 100-миллиметровой визуальной шкалы (ВАШ) в течение 3 месяцев среди взрослых. Пациенты с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Флеботоники представляют собой гетерогенную группу терапевтических продуктов природного или синтетического происхождения, которые оказывают влияние на отеки и/или симптомы, связанные с хроническими заболеваниями вен. Этот класс препаратов эффективен для облегчения симптомов хронической венозной недостаточности и в случаях геморроя, и по этой причине они стали признанным компонентом терапевтического арсенала на всех стадиях этих заболеваний. Флеботомики подразделяются на четыре категории: бензопироны, сапонины, другие растительные экстракты и синтетические препараты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carlos Nunes, Professor
  • Номер телефона: 552126417088
  • Электронная почта: cprrnns@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Бразилия, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, представляющий классификацию CEAP от C0 до C3 при оценке венозного заболевания нижних конечностей.
  2. Клинические симптомы хронической венозной недостаточности нижних конечностей, определяемые по визуальной шкале 100 мм, проводимой пациентом между 20 мм и 60 мм на наиболее симптоматической нижней конечности.
  3. Пациенткам репродуктивного возраста, не беременным и не кормящим грудью, использующим надежные средства контрацепции.
  4. Пациент прочитал, понял, подписал и поставил дату на форме свободного и информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Лечение компрессионными чулками в течение 2 месяцев с даты включения в исследование.
  2. Лечение венотониками в течение 2 месяцев с момента включения в исследование
  3. Женщины репродуктивного возраста, беременные или кормящие грудью или не желающие использовать контрацепцию в течение периода исследования.
  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  5. Известные значительные лабораторные отклонения
  6. Оценка CEAP уровня 4, 5 или 6.
  7. Пациент с заболеванием вен, требующий внутривенной химической хирургии/склеротерапии.
  8. Пациент с болезненной патологией в дополнение к венозной боли в нижних конечностях 9. Пациент с тромбозом или тромбоэмболической болезнью в анамнезе в течение 6 месяцев с даты включения в исследование.

10. Пациент с изменением общего состояния, несовместимым с его участием в исследовании 11. Пациентка, желающая забеременеть в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea и Rutina.
Aesculus hippocastanum 50 мг, Polygonum acre 10 мг, Smilax Pepyracea 40 мг, Рутина 20 мг
Лекарство: Aesculus hippocastanum и ассоциации
комбинированный продукт
Другие имена:
  • никаких других названий вмешательств
Активный компаратор: Диосмина и Гесперидина
Диосмина 450 мг и гесперидин 50 мг
Лекарство: Aesculus hippocastanum и ассоциации
комбинированный продукт
Другие имена:
  • никаких других названий вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) 100 мм оценивается пациентом от 0 (отсутствие венозных симптомов) до 100 (максимальные симптоматические венозные проявления) (более высокие баллы означают худший исход). Оно выполняется самим пациентом под наблюдением врача. VAS предназначена для глобальной оценки венозной симптоматики нижних конечностей (тяжесть в ногах, боль в ногах, утомляемость ног, ограничения при деамбулации, ощущение отечности и/или напряжения нижних конечностей).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость пациентом при пероральном приеме по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) размером 100 мм оценивается пациентом от 0 (легко глотать) до 100 (очень трудно глотать) (более высокие баллы означают худший результат). Оно выполняется самим пациентом под наблюдением врача.
3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью специального опросника хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
CIVIQ-10 (опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности) представляет собой опросник, состоящий из 20 пунктов (по 4-балльной шкале), которые информируют о способности пациента справляться с повседневными рутинными задачами, касательно его венозной компетентности нижних конечностей. Чем выше балл, тем лучше клинический результат.
3 месяца
Медицинская переносимость тестируемых препаратов, измеренная исследователем
Временное ограничение: 3 месяца
Переносимость будет мерой характера и количества побочных клинических и лабораторных реакций, связанных с исследуемыми препаратами.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов изучаемыми препаратами
Временное ограничение: 3 месяца
Эта конечная точка касается эффективности лекарства, воспринимаемой пациентом и оцениваемой как «недостаточная», «приемлемая», «хорошая» или «очень хорошая».
3 месяца
Удовлетворенность врача изучением лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
Эта конечная точка касается эффективности лекарства, которую оценивает врач, проводящий исследование, и оценивает ее как «недостаточную», «приемлемую», «хорошую» или «очень хорошую».
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 50635421.30000.5248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками