Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Aesculus Hippocastanum og assosiasjoner versus Diosmina og Hesperidina ved kronisk venøs insuffisiens

2. januar 2026 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinisk studie av ikke-mindreverdighet mellom Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutin 20mg versus Diosmin 450mg og Hesperidin 50mg tabletter ved kronisk venøs insufficiens etter 3-månedssvikt

For å demonstrere den kliniske non-inferiority av effekt mellom Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin og Diosmin 450mg og Hesperidin 50mg tabletter i forbedring av underekstremitetssymptomer vurdert ved hjelp av en 100mm visuell skala (VAS) blant voksne over 3 måneder pasienter med kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flebotonikk representerer en heterogen gruppe av terapeutiske produkter av naturlig eller syntetisk opprinnelse som viser effekter på ødem og/eller symptomer relatert til kronisk venøs sykdom. Denne klassen av legemidler er effektiv for å forbedre symptomene på kronisk venøs insuffisiens og i tilfeller av hemoroider har blitt en etablert komponent i det terapeutiske arsenalet for alle faser av disse sykdommene. Phlebotomics er klassifisert i fire kategorier: benzopyroner, saponiner, andre planteekstrakter og syntetiske stoffer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Carlos Nunes, Professor
  • Telefonnummer: 552126417088
  • E-post: cprrnns@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient som presenterer CEAP-klassifisering fra grad C0 til C3 i evalueringen av venøs sykdom i underekstremitetene
  2. Kliniske symptomer på kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene, definert av 100 mm visuell skala utført av pasienten mellom 20 mm og 60 mm i den mest symptomatiske underekstremiteten.
  3. For kvinnelige pasienter i reproduktiv alder, ikke gravide eller ammende, bruker pålitelige prevensjonsmidler.
  4. Pasienten leste, forsto, signerte og daterte skjemaet for gratis og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med kompresjonsstrømper innen 2 måneder etter studiens inklusjonsdato
  2. Behandling med venotonikk innen 2 måneder etter datoen for inkludering i studien
  3. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker å bruke prevensjon i studieperioden.
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  5. Kjent betydelig laboratorieavvik
  6. CEAP-karaktervurdering på nivå 4, 5 eller 6.
  7. Pasient med venøs sykdom som krever intravenøs kjemisk kirurgi/skleroterapi
  8. Pasient med en smertefull patologi i tillegg til venøs smerte i underekstremitetene 9. Pasient med en historie med trombose eller tromboembolisk sykdom innen 6 måneder etter datoen for inkludering i studien

10. Pasient med en endring i allmenntilstand som er uforenlig med hans/hennes deltakelse i studien 11. Pasient som ønsker å bli gravid innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea og Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
Legemiddel: Aesculus hippocastanum, og assosiasjoner
kombinasjonsprodukt
Andre navn:
  • ingen andre intervensjonsnavn
Aktiv komparator: Diosmina og Hesperidina
Diosmina 450mg og Hesperidina 50mg
Legemiddel: Aesculus hippocastanum, og assosiasjoner
kombinasjonsprodukt
Andre navn:
  • ingen andre intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analogisk skala
Tidsramme: 3 måneder
En 100 mm VAS (visuell analog skala) er merket fra 0 (fravær av venøse symptomer) opp til 100 (maksimal symptomatiske venøse manifestasjoner) av pasienten (høyere skår betyr et dårligere resultat). Den oppfylles av pasienten selv, under legens overvåking. VAS er ment å globalt evaluere venøs symptomatologi i underekstremiteter (tunge ben, smertefulle ben, trette ben, deambulasjonsbegrensninger, hovne følelse og/eller spenninger i underekstremitetene).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral aksept av pasienten ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
En 100 mm VAS (visuell analog skala) merkes fra 0 (lett svelging) opp til 100 (svært vanskelig å svelge) av pasienten (høyere skår betyr et dårligere resultat). Den oppfylles under av pasienten selv under legens overvåking.
3 måneder
Livskvalitet målt ved et spesifikt spørreskjema om kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: 3 måneder
CIVIQ-10 (chronIc venous insufficiency quality of life questionnaire) er et spørreskjema som består av 20 scorede elementer (på en 4-punkts skala) som informerer om pasientens evne til å mestre daglige rutineoppgaver, angående venøs kompetanse i underekstremitetene. Jo høyere poengsum, desto bedre er det kliniske resultatet.
3 måneder
Medisinsk toleranse for testede legemidler målt av etterforskeren
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabilitet vil være et mål på arten og mengden av uønskede kliniske reaksjoner og laboratoriereaksjoner relatert til studiemedikamenter.
3 måneder
Pasientens tilfredshet med å studere medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Dette endepunktet tar hensyn til medisinens effekt slik den oppfattes av pasienten og graderes som: "utilstrekkelig", "akseptabel", "god" eller "svært god".
3 måneder
Legens tilfredshet med å studere medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Dette endepunktet tar hensyn til medisinens effekt slik den oppfattes av den undersøkende legen og uteksaminert som: "utilstrekkelig", "akseptabel", "god" eller "svært god".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 50635421.30000.5248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger