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Ensaio clínico de Aesculus Hippocastanum e associações versus Diosmina e Hesperidina na insuficiência venosa crônica

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Estudo clínico de não inferioridade entre Aesculus Hippocastanum 50mg, Polygonum Acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg Versus Diosmin 450mg e Hesperidina 50mg Comprimidos na insuficiência venosa crônica após 3 meses de terapia

Demonstrar a não inferioridade clínica da eficácia entre comprimidos de Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin e Diosmin 450 mg e Hesperidina 50 mg na melhora dos sintomas dos membros inferiores avaliados por meio de uma escala visual de 100 mm (VAS) durante 3 meses em adultos pacientes com insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os flebotônicos representam um grupo heterogêneo de produtos terapêuticos de origem natural ou sintética que apresentam efeitos sobre edemas e/ou sintomas relacionados à doença venosa crônica. Essa classe de medicamentos é eficaz na melhora dos sintomas da insuficiência venosa crônica e nos casos de hemorróidas e por isso são tornaram-se um componente estabelecido do arsenal terapêutico para todas as fases dessas doenças. Os flebotômicos são classificados em quatro categorias: benzopironas, saponinas, outros extratos vegetais e drogas sintéticas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carlos Nunes, Professor
  • Número de telefone: 552126417088
  • E-mail: cprrnns@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente apresentando classificação CEAP de grau C0 a C3 na avaliação de doença venosa de membros inferiores
  2. Sintomas clínicos de insuficiência venosa crônica de membros inferiores, definidos pela escala visual de 100mm realizada pelo paciente entre 20mm e 60mm no membro inferior mais sintomático.
  3. Para pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva, não grávidas ou amamentando, em uso de anticoncepcionais confiáveis.
  4. O paciente leu, compreendeu, assinou e datou o termo de consentimento livre e esclarecido

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento com meias de compressão dentro de 2 meses da data de inclusão no estudo
  2. Tratamento com venotônicos dentro de 2 meses a partir da data de inclusão no estudo
  3. Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou amamentando, ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
  4. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
  5. Anormalidade laboratorial significativa conhecida
  6. Avaliação CEAP de nível 4, 5 ou 6.
  7. Paciente com doença venosa que necessita de cirurgia química/escleroterapia intravenosa
  8. Paciente apresentando patologia dolorosa além de dor venosa em membros inferiores 9. Paciente com história de trombose ou doença tromboembólica nos últimos 6 meses da data de inclusão no estudo

10. Paciente com alteração do estado geral incompatível com sua participação no estudo 11. Paciente que deseja engravidar dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea e Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Medicamento: Aesculus hippocastanum e associações
produto combinado
Outros nomes:
  • nenhum outro nome de intervenção
Comparador Ativo: Diosmina e Hesperidina
Diosmina 450mg e Hesperidina 50mg
Medicamento: Aesculus hippocastanum e associações
produto combinado
Outros nomes:
  • nenhum outro nome de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: 3 meses
Uma EVA de 100 mm (escala visual analógica) é marcada de 0 (ausência de sintomas venosos) a 100 (máximo de manifestações venosas sintomáticas) pelo paciente (pontuações mais altas significam pior resultado). É realizado pelo próprio paciente, sob supervisão do médico. A VAS destina-se a avaliar globalmente a sintomatologia venosa dos membros inferiores (pernas pesadas, pernas dolorosas, pernas fatigadas, limitações de deambulação, sensação de inchaço e/ou tensão nos membros inferiores).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade oral pelo paciente através do uso de escala visual analógica
Prazo: 3 meses
Uma EVA de 100 mm (escala visual analógica) é marcada de 0 (fácil de engolir) a 100 (muito difícil de engolir) pelo paciente (pontuações mais altas significam pior resultado). É realizado pelo próprio paciente sob a supervisão do médico.
3 meses
Qualidade de vida medida por questionário específico sobre insuficiência venosa crônica
Prazo: 3 meses
O CIVIQ-10 (questionário de qualidade de vida para insuficiência venosa crônica) é um questionário composto por 20 itens pontuados (em uma escala de 4 pontos) que informam sobre a capacidade do paciente de lidar com as tarefas da rotina diária, no que diz respeito à sua competência venosa de membros inferiores. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado clínico.
3 meses
Tolerabilidade médica aos medicamentos testados conforme medida pelo investigador
Prazo: 3 meses
A tolerabilidade será uma medida da natureza e quantidade de reações adversas clínicas e laboratoriais relacionadas aos medicamentos do estudo.
3 meses
Satisfação do paciente em estudar medicamentos
Prazo: 3 meses
Este endpoint refere-se à eficácia do medicamento percebida pelo paciente e graduada em: “insuficiente”, “aceitável”, “boa” ou “muito boa”.
3 meses
Satisfação do médico em estudar medicamentos
Prazo: 3 meses
Este endpoint refere-se à eficácia do medicamento percebida pelo médico investigador e graduada em: “insuficiente”, “aceitável”, “boa” ou “muito boa”.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 50635421.30000.5248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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