Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Aesculus Hippocastanum i stowarzyszeń kontra Diosmina i Hesperidina w przewlekłej niewydolności żylnej

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Badanie kliniczne potwierdzające równoważność pomiędzy tabletkami Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, rutyną 20 mg w porównaniu z tabletkami Diosmin 450 mg i hesperydyną 50 mg w przewlekłej niewydolności żylnej po 3 miesiącach terapii

W celu wykazania klinicznej równoważności skuteczności tabletek Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin i Diosmin 450 mg oraz tabletek Hesperydyna 50 mg w łagodzeniu objawów kończyn dolnych ocenianych za pomocą 100 mm skali wizualnej (VAS) w ciągu 3 miesięcy u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Flebotoniki stanowią heterogenną grupę produktów leczniczych pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, które wykazują działanie na obrzęki i/lub objawy związane z przewlekłą chorobą żylną. Ta klasa leków skutecznie łagodzi objawy przewlekłej niewydolności żylnej oraz w przypadku hemoroidów i z tego powodu stały się uznanym składnikiem arsenału terapeutycznego we wszystkich stadiach tych chorób Flebotomiki dzieli się na cztery kategorie: benzopirony, saponiny, inne ekstrakty roślinne i leki syntetyczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carlos Nunes, Professor
  • Numer telefonu: 552126417088
  • E-mail: cprrnns@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent prezentujący klasyfikację CEAP od stopnia C0 do C3 w ocenie choroby żylnej kończyn dolnych
  2. Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych definiowane na podstawie 100 mm skali wizualnej wykonywanej przez pacjenta w zakresie od 20 mm do 60 mm w najbardziej objawowej kończynie dolnej.
  3. Dla pacjentek w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży i karmiących piersią, stosujących skuteczne środki antykoncepcyjne.
  4. Pacjent przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz bezpłatnej i świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie pończochami uciskowymi w ciągu 2 miesięcy od daty włączenia do badania
  2. Leczenie venotonics w ciągu 2 miesięcy od dnia włączenia do badania
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania.
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  5. Znana znacząca nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
  6. Ocena CEAP na poziomie 4, 5 lub 6.
  7. Pacjent z chorobą żylną wymagającą dożylnej chirurgii chemicznej/skleroterapii
  8. Pacjent zgłaszający się z bolesną patologią oprócz bólu żylnego kończyn dolnych 9. Pacjent z zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania

10. Pacjent ze zmianą stanu ogólnego niedającą się pogodzić z jego udziałem w badaniu 11. Pacjentka, która pragnie zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea i Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Lek: Aesculus hippocastanum i stowarzyszenia
produkt kombinowany
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw interwencji
Aktywny komparator: Diosmina i Hesperydyna
Diosmina 450 mg i Hesperidina 50 mg
Lek: Aesculus hippocastanum i stowarzyszenia
produkt kombinowany
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
W 100-milimetrowej skali VAS (wizualna skala analogowa) pacjent ocenia od 0 (brak objawów żylnych) do 100 (maksymalne objawowe objawy żylne) (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Dokonuje go sam pacjent, pod okiem lekarza. VAS ma na celu globalną ocenę symptomatologii żylnej kończyn dolnych (ciężkie nogi, bolesne nogi, zmęczenie nóg, ograniczenia w poruszaniu się, uczucie obrzęku i/lub napięcie kończyn dolnych).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna akceptowalność przez pacjenta poprzez zastosowanie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
W skali VAS (wizualna skala analogowa) o średnicy 100 mm pacjent ocenia od 0 (łatwe połykanie) do 100 (bardzo trudne do przełknięcia) (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Dokonuje go sam pacjent pod okiem lekarza.
3 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego przewlekłej niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
CIVIQ-10 (Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej) to kwestionariusz składający się z 20 punktowanych pozycji (w 4-punktowej skali), które informują o możliwościach pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi zadaniami, w zakresie sprawności żylnej kończyn dolnych. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik kliniczny.
3 miesiące
Tolerancja medyczna na testowane leki mierzona przez badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja będzie miarą charakteru i ilości niepożądanych reakcji klinicznych i laboratoryjnych związanych z badanymi lekami.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z badania leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten punkt końcowy dotyczy skuteczności leku postrzeganej przez pacjenta i ocenianej jako: „niewystarczająca”, „akceptowalna”, „dobra” lub „bardzo dobra”.
3 miesiące
Zadowolenie lekarza z badania leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten punkt końcowy dotyczy skuteczności leku postrzeganej przez lekarza prowadzącego badanie i sklasyfikowanej jako: „niewystarczająca”, „akceptowalna”, „dobra” lub „bardzo dobra”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50635421.30000.5248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami