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Essai clinique d'Aesculus Hippocastanum et associations versus Diosmina et Hesperidina dans l'insuffisance veineuse chronique

2 janvier 2026 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Étude clinique de non-infériorité entre Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutine 20 mg versus Diosmine 450 mg et Hespéridine 50 mg comprimés dans l'insuffisance veineuse chronique après 3 mois de traitement

Démontrer la non-infériorité clinique d'efficacité entre les comprimés d'Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin et Diosmin 450 mg et Hespéridine 50 mg dans l'amélioration des symptômes des membres inférieurs évalués au moyen d'une échelle visuelle (EVA) de 100 mm sur 3 mois chez l'adulte. patients présentant une insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les phlébotoniques représentent un groupe hétérogène de produits thérapeutiques d'origine naturelle ou synthétique qui présentent des effets sur l'œdème et/ou des symptômes liés à la maladie veineuse chronique. Cette classe de médicaments est efficace pour améliorer les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique et en cas d'hémorroïdes et pour cette raison ils sont devenus un élément incontournable de l'arsenal thérapeutique pour toutes les phases de ces maladies. Les phlébotomiques sont classées en quatre catégories : les benzopyrones, les saponines, les autres extraits de plantes et les drogues de synthèse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Carlos Nunes, Professor
  • Numéro de téléphone: 552126417088
  • E-mail: cprrnns@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brésil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patient présentant une classification CEAP de grade C0 à C3 dans l'évaluation d'une maladie veineuse des membres inférieurs
  2. Symptômes cliniques de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, définis par l'échelle visuelle de 100 mm réalisée par le patient entre 20 mm et 60 mm au niveau du membre inférieur le plus symptomatique.
  3. Pour les patientes en âge de procréer, non enceintes ou qui n’allaitent pas, utilisant des contraceptifs fiables.
  4. Le patient a lu, compris, signé et daté le formulaire de consentement libre et éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Traitement avec des bas de contention dans les 2 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude
  2. Traitement par veinotoniques dans les 2 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude
  3. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude.
  4. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  5. Anomalie de laboratoire significative connue
  6. Évaluation CEAP de niveau 4, 5 ou 6.
  7. Patient atteint d'une maladie veineuse nécessitant une chirurgie chimique/sclérothérapie intraveineuse
  8. Patient présentant une pathologie douloureuse en plus des douleurs veineuses des membres inférieurs 9. Patient ayant des antécédents de thrombose ou de maladie thromboembolique dans les 6 mois suivant la date d'inclusion dans l'étude

10. Patient présentant un changement de son état général incompatible avec sa participation à l'étude 11. Patiente souhaitant devenir enceinte dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea et Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Médicament: Aesculus hippocastanum et associations
produit combiné
Autres noms:
  • pas d'autres noms d'intervention
Comparateur actif: Diosmine et Hespéridine
Diosmine 450 mg et Hespéridine 50 mg
Médicament: Aesculus hippocastanum et associations
produit combiné
Autres noms:
  • pas d'autres noms d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
Une EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique) est notée de 0 (absence de symptômes veineux) à 100 (manifestations veineuses symptomatiques maximales) par le patient (des scores plus élevés signifient un résultat pire). Elle est réalisée par le patient lui-même, sous la surveillance du médecin. L'EVA est destinée à évaluer globalement la symptomatologie veineuse des membres inférieurs (jambes lourdes, jambes douloureuses, jambes fatiguées, limitations de déambulation, sensation de gonflement et/ou tension des membres inférieurs).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité orale par le patient grâce à l'utilisation d'une échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
Une EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm est notée de 0 (déglutition facile) à 100 (très difficile à avaler) par le patient (des scores plus élevés signifient un pire résultat). Elle est réalisée par le patient lui-même sous la surveillance du médecin.
3 mois
Qualité de vie mesurée par un questionnaire spécifique à l'insuffisance veineuse chronique
Délai: 3 mois
CIVIQ-10 (questionnaire de qualité de vie en cas d'insuffisance veineuse chronique) est un questionnaire composé de 20 items notés (sur une échelle de 4 points) qui renseignent sur la capacité du patient à faire face aux tâches de routine quotidiennes, en ce qui concerne la compétence veineuse de ses membres inférieurs. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats cliniques.
3 mois
Tolérance médicale aux médicaments testés, telle que mesurée par l'investigateur
Délai: 3 mois
La tolérance sera une mesure de la nature et de la quantité des réactions indésirables cliniques et de laboratoire liées aux médicaments à l'étude.
3 mois
Satisfaction du patient à étudier les médicaments
Délai: 3 mois
Ce critère d'évaluation concerne l'efficacité du médicament telle que perçue par le patient et graduée comme : « insuffisante », « acceptable », « bonne » ou « très bonne ».
3 mois
Satisfaction du médecin à étudier les médicaments
Délai: 3 mois
Ce critère d'évaluation concerne l'efficacité du médicament telle que perçue par le médecin enquêteur et classée comme : « insuffisante », « acceptable », « bonne » ou « très bonne ».
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 50635421.30000.5248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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