Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar Aesculus Hippocastanum en associaties versus Diosmina en Hesperidina bij chronische veneuze insufficiëntie

2 januari 2026 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Klinisch onderzoek naar non-inferioriteit tussen Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutine 20 mg versus Diosmin 450 mg en Hesperidine 50 mg tabletten bij chronische veneuze insufficiëntie na 3 maanden therapie

Om de klinische non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen tussen Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin en Diosmin 450 mg en Hesperidin 50 mg tabletten bij de verbetering van symptomen van de onderste ledematen, beoordeeld door middel van een visuele schaal van 100 mm (VAS) gedurende 3 maanden bij volwassenen patiënten met chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Flebotonica vertegenwoordigt een heterogene groep therapeutische producten van natuurlijke of synthetische oorsprong die effecten vertonen op oedeem en/of symptomen die verband houden met chronische veneuze ziekten. Deze klasse geneesmiddelen is effectief bij het verbeteren van de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie en bij gevallen van aambeien en om deze reden zijn een vast onderdeel geworden van het therapeutische arsenaal voor alle fasen van deze ziekten. Phlebotomics worden ingedeeld in vier categorieën: benzopyronen, saponinen, andere plantenextracten en synthetische medicijnen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Carlos Nunes, Professor
  • Telefoonnummer: 552126417088
  • E-mail: cprrnns@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met CEAP-classificatie van graad C0 tot C3 bij de evaluatie van veneuze aandoeningen van de onderste ledematen
  2. Klinische symptomen van chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen, gedefinieerd door de visuele schaal van 100 mm uitgevoerd door de patiënt tussen 20 mm en 60 mm in de meest symptomatische onderste ledematen.
  3. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
  4. De patiënt heeft het vrije en geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met compressiekousen binnen 2 maanden na de datum van opname in het onderzoek
  2. Behandeling met venotonica binnen 2 maanden na de datum van opname in het onderzoek
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Bekende significante laboratoriumafwijking
  6. CEAP-beoordeling van niveau 4, 5 of 6.
  7. Patiënt met een veneuze ziekte die intraveneuze chemische chirurgie/sclerotherapie vereist
  8. Patiënt met een pijnlijke pathologie naast veneuze pijn in de onderste ledematen 9. Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolische ziekte binnen 6 maanden na de datum van opname in het onderzoek

10. Patiënt met een verandering in de algemene toestand die onverenigbaar is met zijn/haar deelname aan het onderzoek 11. Patiënt die binnen 6 maanden zwanger wil worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea en Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Geneesmiddel: Aesculus hippocastanum, en verenigingen
combinatieproduct
Andere namen:
  • geen andere interventienamen
Actieve vergelijker: Diosmina en Hesperidina
Diosmina 450 mg en Hesperidine 50 mg
Geneesmiddel: Aesculus hippocastanum, en verenigingen
combinatieproduct
Andere namen:
  • geen andere interventienamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Een VAS (visueel-analoge schaal) van 100 mm wordt door de patiënt gemarkeerd van 0 (afwezigheid van veneuze symptomen) tot 100 (maximale symptomatische veneuze manifestaties) (hogere scores betekent een slechtere uitkomst). Het wordt door de patiënt zelf vervuld, onder toezicht van de arts. VAS is bedoeld om de veneuze symptomatologie van de onderste ledematen globaal te evalueren (zware benen, pijnlijke benen, vermoeide benen, beperkingen bij het lopen, gezwollen gevoel en/of spanning in de onderste ledematen).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale aanvaardbaarheid door de patiënt door het gebruik van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Een VAS (visueel analoge schaal) van 100 mm wordt door de patiënt gemarkeerd van 0 (gemakkelijk slikken) tot 100 (zeer moeilijk slikken) (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst). Het wordt door de patiënt zelf vervuld, onder toezicht van de arts.
3 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van een specifieke vragenlijst over chronische veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
CIVIQ-10 (chronische veneuze insufficiëntie kwaliteit van leven vragenlijst) is een vragenlijst bestaande uit 20 gescoorde items (op een schaal van 4 punten) die informatie geven over het vermogen van de patiënt om dagelijkse routinetaken uit te voeren, met betrekking tot de veneuze competentie van de onderste ledematen. Hoe hoger de score, hoe beter de klinische uitkomst.
3 maanden
Medische verdraagbaarheid van geteste geneesmiddelen zoals gemeten door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden
De verdraagbaarheid zal een maatstaf zijn voor de aard en hoeveelheid van de ongunstige klinische en laboratoriumreacties die verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen.
3 maanden
De tevredenheid van de patiënt bij het bestuderen van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit eindpunt heeft betrekking op de werkzaamheid van het medicijn zoals waargenomen door de patiënt en wordt beoordeeld als: "onvoldoende", "aanvaardbaar", "goed" of "zeer goed".
3 maanden
De tevredenheid van de arts bij het bestuderen van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit eindpunt heeft betrekking op de werkzaamheid van het medicijn zoals waargenomen door de onderzoekende arts en wordt beoordeeld als: "onvoldoende", "aanvaardbaar", "goed" of "zeer goed".
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 50635421.30000.5248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen