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Sperimentazione clinica di Aesculus Hippocastanum e associazioni rispetto a Diosmina ed Hesperidina nell'insufficienza venosa cronica

2 gennaio 2026 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studio clinico di non inferiorità tra Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg rispetto a Diosmina 450 mg ed Esperidina 50 mg compresse nell'insufficienza venosa cronica dopo 3 mesi di terapia

Dimostrare la non inferiorità clinica dell'efficacia tra Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutina e Diosmina 450 mg ed Esperidina 50 mg compresse nel miglioramento dei sintomi degli arti inferiori valutati mediante una scala visiva di 100 mm (VAS) per 3 mesi tra gli adulti pazienti che presentano insufficienza venosa cronica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I flebotonici rappresentano un gruppo eterogeneo di prodotti terapeutici di origine naturale o sintetica che manifestano effetti sugli edemi e/o sui sintomi legati alla malattia venosa cronica. Questa classe di farmaci è efficace nel migliorare i sintomi dell'insufficienza venosa cronica e nei casi di emorroidi e per questo motivo sono diventati una componente consolidata dell'arsenale terapeutico per tutte le fasi di queste malattie. I flebotomici sono classificati in quattro categorie: benzopironi, saponine, altri estratti vegetali e farmaci di sintesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carlos Nunes, Professor
  • Numero di telefono: 552126417088
  • Email: cprrnns@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasile, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente che presenta classificazione CEAP dal grado C0 a C3 nella valutazione della malattia venosa degli arti inferiori
  2. Sintomi clinici di insufficienza venosa cronica degli arti inferiori, definiti dalla scala visiva di 100 mm eseguita dal paziente tra 20 mm e 60 mm nell'arto inferiore più sintomatico.
  3. Per pazienti di sesso femminile in età riproduttiva, non in gravidanza o in allattamento, che utilizzano contraccettivi affidabili.
  4. Il paziente ha letto, compreso, firmato e datato il modulo di consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con calze compressive entro 2 mesi dalla data di inclusione nello studio
  2. Trattamento con venotonici entro 2 mesi dalla data di inclusione nello studio
  3. Donne in età riproduttiva in gravidanza o in allattamento o che non desiderano utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio.
  4. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  5. Nota anomalia significativa di laboratorio
  6. Valutazione del grado CEAP di livello 4, 5 o 6.
  7. Paziente con malattia venosa che richiede chirurgia chimica/scleroterapia per via endovenosa
  8. Paziente che presenta una patologia dolorosa oltre al dolore venoso agli arti inferiori 9. Paziente con storia di trombosi o malattia tromboembolica entro 6 mesi dalla data di inclusione nello studio

10. Paziente con un cambiamento delle condizioni generali incompatibile con la sua partecipazione allo studio 11. Paziente che desidera una gravidanza entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea e Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Droga: Aesculus hippocastanum e associazioni
prodotto combinato
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento
Comparatore attivo: Diosmina ed Esperidina
Diosmina 450mg e Esperidina 50mg
Droga: Aesculus hippocastanum e associazioni
prodotto combinato
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm viene valutata dal paziente da 0 (assenza di sintomi venosi) fino a 100 (massime manifestazioni venose sintomatiche) (punteggi più alti indicano un esito peggiore). Viene realizzato dal paziente stesso, sotto la supervisione del medico. La VAS ha lo scopo di valutare globalmente la sintomatologia venosa degli arti inferiori (gambe pesanti, gambe doloranti, gambe affaticate, limitazioni alla deambulazione, sensazione di gonfiore e/o tensione degli arti inferiori).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità orale da parte del paziente attraverso l'utilizzo di una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm viene valutata dal paziente da 0 (facile deglutizione) fino a 100 (molto difficile da deglutire) (punteggi più alti indicano un risultato peggiore). Viene eseguito dal paziente stesso sotto la supervisione del medico.
3 mesi
Qualità della vita misurata mediante uno specifico questionario sull’insufficienza venosa cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
CIVIQ-10 (questionario sulla qualità della vita dell'insufficienza venosa cronica) è un questionario composto da 20 item con punteggio (su una scala a 4 punti) che informano sulla capacità del paziente di affrontare le attività quotidiane di routine, per quanto riguarda la competenza venosa degli arti inferiori. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato clinico.
3 mesi
Tollerabilità medica ai farmaci testati misurata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi
La tollerabilità sarà una misura della natura e della quantità delle reazioni avverse cliniche e di laboratorio correlate ai farmaci in studio.
3 mesi
Soddisfazione del paziente nello studio dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo endpoint riguarda l'efficacia del farmaco percepita dal paziente e graduata in: "insufficiente", "accettabile", "buona" o "molto buona".
3 mesi
Soddisfazione del medico nello studio dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo endpoint riguarda l'efficacia del farmaco percepita dal medico sperimentatore e classificata come: "insufficiente", "accettabile", "buona" o "molto buona".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50635421.30000.5248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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