Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aesculus Hippocastanumin ja assosiaatioiden versus Diosmina ja Hesperidina kliininen tutkimus kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Kliininen tutkimus Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutin 20 mg vs. Diosmin 450 mg ja Hesperidin 50 mg tablettien välillä The Chronufficich Ins3 Montfficis

Osoittaakseen Aesculus hippocastanumin, Polygonum acren, Smilax Pepyracean, Rutinin ja Diosminin 450 mg:n ja Hesperidiinin 50 mg:n tablettien tehon kliinistä ei-heikompaa alaraajojen oireiden parantamisessa, arvioituna 100 mm:n näköasteikolla (VAS) aikuisten keskuudessa 3 kuukauden aikana. potilailla, joilla on krooninen alaraajojen laskimovajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Flebotonics edustaa heterogeenista ryhmää luonnollista tai synteettistä alkuperää olevia terapeuttisia tuotteita, joilla on vaikutuksia turvotukseen ja/tai krooniseen laskimosairauksiin liittyviin oireisiin. niistä on tullut vakiintunut osa terapeuttista arsenaalia näiden sairauksien kaikissa vaiheissa. Flebotomiikka luokitellaan neljään luokkaan: bentsopyronit, saponiinit, muut kasviuutteet ja synteettiset huumeet

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Carlos Nunes, Professor
  • Puhelinnumero: 552126417088
  • Sähköposti: cprrnns@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasilia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas, joka esittää CEAP-luokituksen asteikosta C0 - C3 alaraajojen laskimotaudin arvioinnissa
  2. Alaraajojen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliiniset oireet, jotka määritellään 100 mm:n näköasteikolla, jonka potilas suorittaa 20 mm:n ja 60 mm:n välillä oireellisimmassa alaraajassa.
  3. Lisääntymisiässä oleville naispotilaille, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, käyttävät luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  4. Potilas luki, ymmärsi, allekirjoitti ja päiväsi ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito kompressiosukilla 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumispäivästä
  2. Hoito venotonisilla lääkkeillä 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  5. Tunnettu merkittävä laboratoriopoikkeama
  6. CEAP-arvosanan arviointi tasolle 4, 5 tai 6.
  7. Potilas, jolla on suonensisäistä kemiallista leikkausta/skleroterapiaa vaativa laskimotauti
  8. Potilas, jolla on alaraajojen laskimokivun lisäksi kivulias patologia 9. Potilas, jolla on ollut tromboosi tai tromboembolinen sairaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä

10. Potilas, jonka yleiskunnossa on muutos, joka ei sovi yhteen hänen tutkimukseen osallistumisensa kanssa 11. Potilas, joka haluaa tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea ja Rutina
Aesculus hippocastanum 50mg, Polygonum acre 10mg, Smilax Pepyracea 40mg, Rutina 20mg
Lääke: Aesculus hippocastanum ja yhdistykset
yhdistelmätuote
Muut nimet:
  • ei muita interventioiden nimiä
Active Comparator: Diosmina ja Hesperina
Diosmina 450mg ja Hesperidina 50mg
Lääke: Aesculus hippocastanum ja yhdistykset
yhdistelmätuote
Muut nimet:
  • ei muita interventioiden nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas merkitsee 100 mm:n VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko) 0:sta (laskimooireiden puuttuminen) 100:aan (maksimaalinen oireenmukainen laskimoilmiö) (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta). Sen suorittaa potilas itse lääkärin valvonnassa. VAS on tarkoitettu arvioimaan maailmanlaajuisesti alaraajojen laskimooireita (raskaat jalat, kipeät jalat, väsyneet jalat, deambulaatiorajoitukset, turvonnut tunne ja/tai alaraajojen jännitys).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suullinen hyväksyntä visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas merkitsee 100 mm:n VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko) välillä 0 (helppo nieleminen) 100:aan (erittäin vaikea niellä) (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta). Sen suorittaa potilas itse lääkärin valvonnassa.
3 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna tietyllä kroonista laskimoiden vajaatoimintaa koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CIVIQ-10 (krooninen laskimoiden vajaatoiminta elämänlaatukysely) on kyselylomake, joka koostuu 20 pisteytyspisteestä (4 pisteen asteikolla), jotka kertovat potilaan kyvystä selviytyä päivittäisistä rutiinitehtävistä alaraajojen laskimokompetenssin suhteen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kliininen tulos.
3 kuukautta
Lääketieteellinen siedettävyys testatuille lääkkeille tutkijan mittaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siedevyys mittaa tutkimuslääkkeisiin liittyvien haitallisten kliinisten ja laboratorioreaktioiden luonnetta ja määrää.
3 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys lääkkeiden opiskeluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä päätepiste koskee lääkkeen tehoa sellaisena kuin potilas havaitsee ja jonka luokitus on "riittämätön", "hyväksyttävä", "hyvä" tai "erittäin hyvä".
3 kuukautta
Lääkärin tyytyväisyys lääkkeiden opiskeluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä päätepiste koskee lääkkeen tehokkuutta, sellaisena kuin tutkiva lääkäri havaitsi ja jonka arvosana on "riittämätön", "hyväksyttävä", "hyvä" tai "erittäin hyvä".
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 50635421.30000.5248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia