Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový vzdělávací program o terapii anémie z nedostatku železa (NEPOT-IDA)

21. července 2026 aktualizováno: AMANJ YASSIN HAMAD AMIN, Hawler Medical University

Efektivita nutričního vzdělávacího programu na znalosti a výkon pečovatele versus samotná perorální léčba železem na hladině hemoglobinu u dětí s anémií z nedostatku železa

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda nutriční vzdělávací program pro pečovatele může zlepšit jejich znalosti a výkon při zvládání anémie z nedostatku železa (IDA) u dětí ve srovnání se samotnou perorální léčbou železem. Studie se zaměřuje na děti s IDA, zejména ve [věkovém rozmezí 1-5 let], a jejím cílem je zjistit, zda kombinace nutriční edukace s perorální léčbou železem má větší vliv na zlepšení hladin hemoglobinu než samotná léčba železem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje vzdělávání pečovatelů hladinu hemoglobinu u dětí efektivněji než samotná perorální terapie železem?
  2. Zlepšuje nutriční vzdělávání znalosti a praktiky pečovatelů ohledně stravy bohaté na železo? Vědci budou porovnávat děti, které dostávají jak vzdělání pečovatele, tak perorální terapii železem, s těmi, kteří dostávají pouze perorální terapii železem, aby posoudili rozdíly v hladinách hemoglobinu.

Účastníci budou:

Dostávat perorální doplňky železa. Pečovatelé se budou účastnit vzdělávacích setkání o dietních strategiích pro zvládnutí IDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost Výživového vzdělávacího programu pro pečovatele v kombinaci s perorální léčbou železem na zlepšení hladin hemoglobinu u dětí s anémií z nedostatku železa (IDA). Nedostatek železa je hlavní příčinou anémie u dětí a perorální suplementace železem je standardní léčbou. Významnou roli při zvládání tohoto stavu však hrají i stravovací návyky a znalosti pečovatele. Tato studie zhodnotí, zda vybavení pečovatelů nutričním vzděláním zlepšuje výsledky perorální terapie železem.

Studie bude zahrnovat dvě skupiny dětí s potvrzenou anémií z nedostatku železa:

Intervenční skupina: Děti dostávají orální terapii železem kombinovanou se strukturovaným nutričním vzdělávacím programem pro jejich pečovatele. Vzdělávací program bude zahrnovat:

Pochopení anémie z nedostatku železa a jejích účinků na zdraví dítěte. Identifikace potravin bohatých na železo a dietní strategie pro zvýšení vstřebávání železa (např. potraviny bohaté na vitamín C).

Vyhýbání se dietním inhibitorům, které snižují absorpci železa (např. potraviny bohaté na vápník a čaj během jídla).

Pokyny pro přípravu jídel a frekvenci pro optimalizaci příjmu železa. Kontrolní skupina: Děti užívající pouze perorální léčbu železem bez složky nutriční edukace.

Primárním výsledkem bude změna hladin hemoglobinu za určité období. Sekundární výstupy budou zahrnovat znalosti a výkon pečovatelů, měřené prostřednictvím před a pointervenčních dotazníků, stejně jako dodržování léčebného režimu a dietních doporučení.

Účastníci se zúčastní následných návštěv, kde budou monitorovány hladiny hemoglobinu a pečovatelé budou posouzeni z hlediska porozumění a uplatňování poskytovaných výživových pokynů. Budou také shromažďovány a analyzovány údaje o dietním příjmu dětí.

Cílem této studie je zjistit, zda nutriční vzdělávání zaměřené na pečovatele zlepšuje zvládání IDA efektivněji než samotná terapie železem, což potenciálně vede k lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region, Iraq
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, Irák, 44001
        • Hawler Medical University/College of nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Děti ve věku od 1 roku do 5 let.
  2. Potvrzená diagnóza anémie z nedostatku železa (hemoglobin <11 g/dl).
  3. Odpovědný pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  4. Žádná akutní nebo chronická onemocnění ovlivňující výsledky studie.
  5. Bydlet ve studijní oblasti s přístupem do zúčastněných zdravotnických zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Každé dítě, které v posledních 3 měsících dostalo suplementaci železa nebo krevní transfuzi.
  2. Diagnóza jakékoli jiné anémie než anémie z nedostatku železa.
  3. Známé závažné alergické reakce na doplňky železa.
  4. Pečovatelé, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokoly studie.
  5. Současné užívání léků ovlivňujících metabolismus železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutritional Education

Participants in this arm will receive a Nutritional Educational Program designed specifically for caregivers of children diagnosed with iron deficiency anemia. This program includes a series of interactive sessions that focus on the following key components:

Understanding Iron Deficiency Anemia: Caregivers will learn about the causes, symptoms, and health implications of iron deficiency anemia in children.

Nutritional Education: The program will provide comprehensive information on identifying and incorporating iron-rich foods into the child's diet, including meats, leafy greens, legumes, and fortified cereals.

Enhancing Iron Absorption: Caregivers will be educated on dietary strategies to improve iron absorption, such as consuming vitamin C-rich foods alongside iron sources and avoiding inhibitors like calcium and certain beverages during meals.

Meal Planning and Preparation: Practical guidance will be given on how to effectively plan and prepare meals that are rich in iron
Jiný: Vzdělávací program + Orální terapie železem
Výživový vzdělávací program je strukturovaná intervence navržená tak, aby zlepšila pochopení výživy pečovatelů a zlepšila dietní postupy pro děti trpící anémií z nedostatku železa. Program zahrnuje šest týdenních workshopů, z nichž každý trvá 1,5 hodiny a zaměřuje se na základní témata, jako je význam železa ve vývoji dítěte, identifikace a příprava potravin bohatých na železo a praktické strategie plánování jídla. Účastníci se zapojí do praktických ukázek vaření a obdrží vzdělávací materiály, včetně karet s recepty a nástrojů pro plánování jídla, které jim pomohou při učení. Na začátku a na konci programu bude provedeno hodnocení znalostí s cílem změřit zlepšení nutričních znalostí pečovatelů.
Ostatní jména:
  • Výživový vzdělávací program
Experimentální: Oral Iron Therapy

Participants in this arm will receive oral iron therapy as the standard treatment for iron deficiency anemia. The intervention will include the following components:

Prescription of Oral Iron Supplement: Participants will be prescribed a specific oral iron formulation, such as ferrous sulfate, ferrous fumarate, or ferrous gluconate, according to established clinical guidelines tailored to the child's age and severity of anemia.

Dosage and Administration: Caregivers will receive clear instructions regarding the appropriate dosage, which will be determined based on the child's weight and medical needs. Administration guidelines will include taking the iron supplement on an empty stomach for optimal absorption, unless otherwise advised by a healthcare provider.

Monitoring of Adherence and Response: Caregivers will be instructed on the importance of adherence to the prescribed regimen, with scheduled follow-up visits to monitor hemoglobin levels and assess the child's overall health
Jiný: Vzdělávací program + Orální terapie železem
Výživový vzdělávací program je strukturovaná intervence navržená tak, aby zlepšila pochopení výživy pečovatelů a zlepšila dietní postupy pro děti trpící anémií z nedostatku železa. Program zahrnuje šest týdenních workshopů, z nichž každý trvá 1,5 hodiny a zaměřuje se na základní témata, jako je význam železa ve vývoji dítěte, identifikace a příprava potravin bohatých na železo a praktické strategie plánování jídla. Účastníci se zapojí do praktických ukázek vaření a obdrží vzdělávací materiály, včetně karet s recepty a nástrojů pro plánování jídla, které jim pomohou při učení. Na začátku a na konci programu bude provedeno hodnocení znalostí s cílem změřit zlepšení nutričních znalostí pečovatelů.
Ostatní jména:
  • Výživový vzdělávací program
Experimentální: Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Both above information Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Jiný: Vzdělávací program + Orální terapie železem
Výživový vzdělávací program je strukturovaná intervence navržená tak, aby zlepšila pochopení výživy pečovatelů a zlepšila dietní postupy pro děti trpící anémií z nedostatku železa. Program zahrnuje šest týdenních workshopů, z nichž každý trvá 1,5 hodiny a zaměřuje se na základní témata, jako je význam železa ve vývoji dítěte, identifikace a příprava potravin bohatých na železo a praktické strategie plánování jídla. Účastníci se zapojí do praktických ukázek vaření a obdrží vzdělávací materiály, včetně karet s recepty a nástrojů pro plánování jídla, které jim pomohou při učení. Na začátku a na konci programu bude provedeno hodnocení znalostí s cílem změřit zlepšení nutričních znalostí pečovatelů.
Ostatní jména:
  • Výživový vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce (měřeno na začátku a na konci studie).
Jeho výsledné měření má za cíl posoudit rozdíl v hladinách hemoglobinu u dětí s diagnostikovanou anémií z nedostatku železa na začátku studie ve srovnání s jejich hladinami na konci intervence. Studie porovná účinnost samotné perorální terapie železem oproti perorální terapii železem v kombinaci s nutričním vzdělávacím programem poskytovaným pečovatelům. Hladiny hemoglobinu budou hodnoceny pomocí krevních testů, které poskytují kvantitativní hodnocení dopadu intervencí na anémii.
3 měsíce (měřeno na začátku a na konci studie).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení znalostí pečovatelů o potravinách bohatých na železo
Časové okno: Před edukační intervencí a 3 měsíce po intervenci.
Toto opatření vyhodnotí změnu ve znalostech pečovatelů o dietním řízení anémie z nedostatku železa před a po Nutričním vzdělávacím programu. Hodnocení bude provedeno pomocí validovaného dotazníku, který posoudí znalosti potravin bohatých na železo, potravinových zdrojů a postupů, které zvyšují absorpci železa.
Před edukační intervencí a 3 měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hawler Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HawlerMUErbil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení