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Programma Educativo Nutrizionale sulla Terapia dell'Anemia da Carenza di Ferro (NEPOT-IDA)

21 luglio 2026 aggiornato da: AMANJ YASSIN HAMAD AMIN, Hawler Medical University

Efficacia del programma educativo nutrizionale sulle conoscenze e sulle prestazioni del caregiver rispetto alla sola terapia con ferro orale sui livelli di emoglobina nei bambini con anemia da carenza di ferro

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di educazione nutrizionale per gli operatori sanitari può migliorare le loro conoscenze e prestazioni nella gestione dell'anemia da carenza di ferro (IDA) nei bambini, rispetto alla sola terapia con ferro orale. Lo studio si concentra sui bambini affetti da IDA, in particolare nella fascia di età compresa tra 1 e 5 anni, e mira a determinare se la combinazione dell'educazione nutrizionale con la terapia con ferro orale abbia un impatto maggiore sul miglioramento dei livelli di emoglobina rispetto alla sola terapia con ferro.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L'educazione del caregiver migliora i livelli di emoglobina dei bambini in modo più efficace rispetto alla sola terapia con ferro orale?
  2. L’educazione nutrizionale migliora le conoscenze e le pratiche dei caregiver riguardo alle diete ricche di ferro? I ricercatori confronteranno i bambini che ricevono sia l'educazione del caregiver che la terapia con ferro orale con quelli che ricevono solo la terapia con ferro orale per valutare le differenze nei livelli di emoglobina.

I partecipanti:

Ricevi integratori di ferro per via orale. Gli operatori sanitari parteciperanno a sessioni educative sulle strategie dietetiche per gestire l'IDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a esplorare l'efficacia di un programma educativo nutrizionale per gli operatori sanitari, in combinazione con la terapia con ferro orale, nel migliorare i livelli di emoglobina nei bambini affetti da anemia da carenza di ferro (IDA). La carenza di ferro è una delle principali cause di anemia nei bambini e la supplementazione di ferro per via orale è il trattamento standard. Tuttavia, anche le abitudini alimentari e le conoscenze del caregiver svolgono un ruolo significativo nella gestione di questa condizione. Questo studio valuterà se fornire agli operatori sanitari un'educazione nutrizionale migliora i risultati della terapia con ferro orale.

Lo studio coinvolgerà due gruppi di bambini con anemia da carenza di ferro confermata:

Gruppo di intervento: bambini che ricevono terapia orale con ferro combinata con un programma educativo nutrizionale strutturato per i loro caregiver. Il programma educativo riguarderà:

Comprendere l’anemia da carenza di ferro e i suoi effetti sulla salute dei bambini. Identificazione di alimenti ricchi di ferro e strategie dietetiche per migliorare l'assorbimento del ferro (ad esempio, alimenti ricchi di vitamina C).

Evitare gli inibitori dietetici che riducono l'assorbimento del ferro (ad esempio, cibi ricchi di calcio e tè durante i pasti).

Guida alla preparazione e alla frequenza dei pasti per ottimizzare l'assunzione di ferro. Gruppo di controllo: bambini che ricevevano solo terapia orale con ferro senza la componente di educazione nutrizionale.

Il risultato primario sarà la variazione dei livelli di emoglobina in un periodo specificato. I risultati secondari includeranno le conoscenze e le prestazioni degli operatori sanitari, misurate attraverso questionari pre e post intervento, nonché l'aderenza al regime di trattamento e alle raccomandazioni dietetiche.

I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up in cui verranno monitorati i livelli di emoglobina e gli operatori sanitari saranno valutati per la loro comprensione e applicazione delle indicazioni nutrizionali fornite. Verranno raccolti e analizzati anche i dati sull'assunzione alimentare dei bambini.

Questo studio mira a determinare se l’educazione nutrizionale focalizzata sul caregiver migliora la gestione dell’IDA in modo più efficace rispetto alla sola terapia con ferro, portando potenzialmente a migliori risultati di salute a lungo termine nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region, Iraq
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, Iraq, 44001
        • Hawler Medical University/College of nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini da 1 anno a 5 anni.
  2. Diagnosi confermata di anemia da carenza di ferro (emoglobina <11 g/dL).
  3. Un caregiver responsabile deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.
  4. Nessuna malattia acuta o cronica che influenzi i risultati dello studio.
  5. Risiedere nell'area dello studio con accesso alle strutture sanitarie aderenti.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi bambino che ha ricevuto integratori di ferro o trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.
  2. Diagnosi di qualsiasi anemia diversa dall'anemia da carenza di ferro.
  3. Reazioni allergiche gravi note agli integratori di ferro.
  4. Caregiver incapaci o non disposti a rispettare i protocolli di studio.
  5. Uso attuale di farmaci che influenzano il metabolismo del ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nutritional Education

Participants in this arm will receive a Nutritional Educational Program designed specifically for caregivers of children diagnosed with iron deficiency anemia. This program includes a series of interactive sessions that focus on the following key components:

Understanding Iron Deficiency Anemia: Caregivers will learn about the causes, symptoms, and health implications of iron deficiency anemia in children.

Nutritional Education: The program will provide comprehensive information on identifying and incorporating iron-rich foods into the child's diet, including meats, leafy greens, legumes, and fortified cereals.

Enhancing Iron Absorption: Caregivers will be educated on dietary strategies to improve iron absorption, such as consuming vitamin C-rich foods alongside iron sources and avoiding inhibitors like calcium and certain beverages during meals.

Meal Planning and Preparation: Practical guidance will be given on how to effectively plan and prepare meals that are rich in iron
Altro: Programma educativo + Ferroterapia orale
Il Programma di Educazione Nutrizionale è un intervento strutturato progettato per migliorare la comprensione della nutrizione da parte degli operatori sanitari e migliorare le pratiche dietetiche per i bambini affetti da anemia da carenza di ferro. Il programma comprende sei workshop settimanali della durata di un'ora e mezza ciascuno, incentrati su argomenti essenziali come l'importanza del ferro nello sviluppo del bambino, l'identificazione e la preparazione di alimenti ricchi di ferro e strategie pratiche di pianificazione dei pasti. I partecipanti parteciperanno a dimostrazioni pratiche di cucina e riceveranno materiale didattico, tra cui schede di ricette e strumenti di pianificazione dei pasti, per supportare il loro apprendimento. Le valutazioni delle conoscenze saranno condotte all'inizio e alla fine del programma per misurare i miglioramenti nelle conoscenze nutrizionali degli operatori sanitari.
Altri nomi:
  • Programma di educazione nutrizionale
Sperimentale: Oral Iron Therapy

Participants in this arm will receive oral iron therapy as the standard treatment for iron deficiency anemia. The intervention will include the following components:

Prescription of Oral Iron Supplement: Participants will be prescribed a specific oral iron formulation, such as ferrous sulfate, ferrous fumarate, or ferrous gluconate, according to established clinical guidelines tailored to the child's age and severity of anemia.

Dosage and Administration: Caregivers will receive clear instructions regarding the appropriate dosage, which will be determined based on the child's weight and medical needs. Administration guidelines will include taking the iron supplement on an empty stomach for optimal absorption, unless otherwise advised by a healthcare provider.

Monitoring of Adherence and Response: Caregivers will be instructed on the importance of adherence to the prescribed regimen, with scheduled follow-up visits to monitor hemoglobin levels and assess the child's overall health
Altro: Programma educativo + Ferroterapia orale
Il Programma di Educazione Nutrizionale è un intervento strutturato progettato per migliorare la comprensione della nutrizione da parte degli operatori sanitari e migliorare le pratiche dietetiche per i bambini affetti da anemia da carenza di ferro. Il programma comprende sei workshop settimanali della durata di un'ora e mezza ciascuno, incentrati su argomenti essenziali come l'importanza del ferro nello sviluppo del bambino, l'identificazione e la preparazione di alimenti ricchi di ferro e strategie pratiche di pianificazione dei pasti. I partecipanti parteciperanno a dimostrazioni pratiche di cucina e riceveranno materiale didattico, tra cui schede di ricette e strumenti di pianificazione dei pasti, per supportare il loro apprendimento. Le valutazioni delle conoscenze saranno condotte all'inizio e alla fine del programma per misurare i miglioramenti nelle conoscenze nutrizionali degli operatori sanitari.
Altri nomi:
  • Programma di educazione nutrizionale
Sperimentale: Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Both above information Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Altro: Programma educativo + Ferroterapia orale
Il Programma di Educazione Nutrizionale è un intervento strutturato progettato per migliorare la comprensione della nutrizione da parte degli operatori sanitari e migliorare le pratiche dietetiche per i bambini affetti da anemia da carenza di ferro. Il programma comprende sei workshop settimanali della durata di un'ora e mezza ciascuno, incentrati su argomenti essenziali come l'importanza del ferro nello sviluppo del bambino, l'identificazione e la preparazione di alimenti ricchi di ferro e strategie pratiche di pianificazione dei pasti. I partecipanti parteciperanno a dimostrazioni pratiche di cucina e riceveranno materiale didattico, tra cui schede di ricette e strumenti di pianificazione dei pasti, per supportare il loro apprendimento. Le valutazioni delle conoscenze saranno condotte all'inizio e alla fine del programma per misurare i miglioramenti nelle conoscenze nutrizionali degli operatori sanitari.
Altri nomi:
  • Programma di educazione nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi (misurato al basale e alla conclusione dello studio).
La sua misura di risultato mira a valutare la differenza nei livelli di emoglobina nei bambini con diagnosi di anemia da carenza di ferro all'inizio dello studio rispetto ai loro livelli alla fine dell'intervento. Lo studio confronterà l'efficacia della sola terapia con ferro orale rispetto alla terapia con ferro orale combinata con un programma di educazione nutrizionale fornito agli operatori sanitari. I livelli di emoglobina saranno valutati attraverso esami del sangue, fornendo una valutazione quantitativa dell'impatto degli interventi sull'anemia.
3 mesi (misurato al basale e alla conclusione dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della conoscenza da parte degli operatori sanitari degli alimenti ricchi di ferro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento educativo e 3 mesi dopo l'intervento.
Questa misura valuterà il cambiamento nelle conoscenze degli operatori sanitari riguardo alla gestione dietetica dell'anemia da carenza di ferro prima e dopo il programma di educazione nutrizionale. La valutazione sarà condotta utilizzando un questionario validato che misura la comprensione degli alimenti ricchi di ferro, delle fonti alimentari e delle pratiche che migliorano l’assorbimento del ferro.
Prima dell'intervento educativo e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hawler Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HawlerMUErbil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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