Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsuddannelsesprogram om terapi ved jernmangelanæmi (NEPOT-IDA)

21. juli 2026 opdateret af: AMANJ YASSIN HAMAD AMIN, Hawler Medical University

Effektiviteten af ​​ernæringsuddannelsesprogram om omsorgspersoners viden og ydeevne versus oral jernterapi alene på hæmoglobinniveau blandt børn med jernmangelanæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et ernæringsmæssigt uddannelsesprogram for omsorgspersoner kan forbedre deres viden og ydeevne i håndteringen af ​​jernmangelanæmi (IDA) hos børn sammenlignet med oral jernbehandling alene. Undersøgelsen fokuserer på børn med IDA, især i [aldersinterval 1-5 år], og har til formål at afgøre, om en kombination af ernæringsundervisning med oral jernbehandling har en større indflydelse på at forbedre hæmoglobinniveauet end jernbehandling alene.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer uddannelse af omsorgspersoner børns hæmoglobinniveauer mere effektivt end oral jernbehandling alene?
  2. Forbedrer ernæringsuddannelse pårørendes viden og praksis vedrørende jernrige diæter? Forskere vil sammenligne børn, der modtager både omsorgsundervisning og oral jernbehandling med dem, der kun modtager oral jernbehandling for at vurdere forskelle i hæmoglobinniveauer.

Deltagerne vil:

Modtag orale jerntilskud. Pårørende vil deltage i undervisningssessioner om koststrategier til at håndtere IDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at udforske effektiviteten af ​​et ernæringsmæssigt uddannelsesprogram for omsorgspersoner, i kombination med oral jernbehandling, på at forbedre hæmoglobinniveauet hos børn med jernmangelanæmi (IDA). Jernmangel er en førende årsag til anæmi hos børn, og oral jerntilskud er standardbehandlingen. Men kostvaner og plejepersonalets viden spiller også en væsentlig rolle i håndteringen af ​​denne tilstand. Denne undersøgelse vil evaluere, om udstyring af plejepersonale med ernæringsuddannelse forbedrer resultaterne af oral jernbehandling.

Undersøgelsen vil involvere to grupper af børn med bekræftet jernmangelanæmi:

Interventionsgruppe: Børn, der modtager oral jernbehandling kombineret med et struktureret ernæringsuddannelsesprogram for deres omsorgspersoner. Uddannelsesprogrammet vil omfatte:

Forståelse af jernmangelanæmi og dens virkninger på børns sundhed. Identifikation af jernrige fødevarer og diætstrategier til at forbedre jernoptagelsen (f.eks. C-vitaminrige fødevarer).

Undgåelse af diæthæmmere, der reducerer jernoptagelsen (f.eks. calciumrige fødevarer og te under måltider).

Vejledning om tilberedning af måltider og hyppighed for at optimere jernindtaget. Kontrolgruppe: Børn, der kun får oral jernbehandling uden den ernæringsmæssige uddannelseskomponent.

Det primære resultat vil være ændringen i hæmoglobinniveauer over en bestemt periode. Sekundære resultater vil omfatte omsorgspersoners viden og ydeevne, målt gennem spørgeskemaer før og efter intervention, samt overholdelse af behandlingsregimet og kostanbefalinger.

Deltagerne vil deltage i opfølgningsbesøg, hvor hæmoglobinniveauet vil blive overvåget, og pårørende vil blive vurderet for deres forståelse og anvendelse af den ernæringsvejledning, der gives. Data om børns kostindtag vil også blive indsamlet og analyseret.

Dette forsøg har til formål at afgøre, om omsorgsgiver-fokuseret ernæringsuddannelse forbedrer håndteringen af ​​IDA mere effektivt end jernterapi alene, hvilket potentielt kan føre til bedre langsigtede sundhedsresultater hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region, Iraq
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, Irak, 44001
        • Hawler Medical University/College of nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1 år til 5 år.
  2. Bekræftet diagnose af jernmangelanæmi (hæmoglobin <11 g/dL).
  3. En ansvarlig pårørende skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
  4. Ingen akutte eller kroniske sygdomme, der påvirker undersøgelsens resultater.
  5. Bo i studieområdet med adgang til deltagende sundhedsfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert barn, der har modtaget jerntilskud eller blodtransfusioner inden for de seneste 3 måneder.
  2. Diagnose af enhver anden anæmi end jernmangelanæmi.
  3. Kendte alvorlige allergiske reaktioner på jerntilskud.
  4. Pårørende, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokoller.
  5. Nuværende brug af medicin, der påvirker jernmetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nutritional Education

Participants in this arm will receive a Nutritional Educational Program designed specifically for caregivers of children diagnosed with iron deficiency anemia. This program includes a series of interactive sessions that focus on the following key components:

Understanding Iron Deficiency Anemia: Caregivers will learn about the causes, symptoms, and health implications of iron deficiency anemia in children.

Nutritional Education: The program will provide comprehensive information on identifying and incorporating iron-rich foods into the child's diet, including meats, leafy greens, legumes, and fortified cereals.

Enhancing Iron Absorption: Caregivers will be educated on dietary strategies to improve iron absorption, such as consuming vitamin C-rich foods alongside iron sources and avoiding inhibitors like calcium and certain beverages during meals.

Meal Planning and Preparation: Practical guidance will be given on how to effectively plan and prepare meals that are rich in iron
Andet: Uddannelsesprogram +Oral Jernterapi
Ernæringsuddannelsesprogrammet er en struktureret intervention designet til at forbedre plejepersonalets forståelse af ernæring og forbedre kostpraksis for børn, der lider af jernmangelanæmi. Programmet omfatter seks ugentlige workshops, der varer 1,5 time hver, med fokus på væsentlige emner såsom vigtigheden af ​​jern i børns udvikling, identifikation og tilberedning af jernholdige fødevarer og praktiske måltidsplanlægningsstrategier. Deltagerne vil deltage i praktiske madlavningsdemonstrationer og modtage undervisningsmateriale, herunder opskriftskort og måltidsplanlægningsværktøjer, for at understøtte deres læring. Videnvurderinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​programmet for at måle forbedringer i plejepersonalets ernæringsmæssige viden.
Andre navne:
  • Ernæringsuddannelsesprogram
Eksperimentel: Oral Iron Therapy

Participants in this arm will receive oral iron therapy as the standard treatment for iron deficiency anemia. The intervention will include the following components:

Prescription of Oral Iron Supplement: Participants will be prescribed a specific oral iron formulation, such as ferrous sulfate, ferrous fumarate, or ferrous gluconate, according to established clinical guidelines tailored to the child's age and severity of anemia.

Dosage and Administration: Caregivers will receive clear instructions regarding the appropriate dosage, which will be determined based on the child's weight and medical needs. Administration guidelines will include taking the iron supplement on an empty stomach for optimal absorption, unless otherwise advised by a healthcare provider.

Monitoring of Adherence and Response: Caregivers will be instructed on the importance of adherence to the prescribed regimen, with scheduled follow-up visits to monitor hemoglobin levels and assess the child's overall health
Andet: Uddannelsesprogram +Oral Jernterapi
Ernæringsuddannelsesprogrammet er en struktureret intervention designet til at forbedre plejepersonalets forståelse af ernæring og forbedre kostpraksis for børn, der lider af jernmangelanæmi. Programmet omfatter seks ugentlige workshops, der varer 1,5 time hver, med fokus på væsentlige emner såsom vigtigheden af ​​jern i børns udvikling, identifikation og tilberedning af jernholdige fødevarer og praktiske måltidsplanlægningsstrategier. Deltagerne vil deltage i praktiske madlavningsdemonstrationer og modtage undervisningsmateriale, herunder opskriftskort og måltidsplanlægningsværktøjer, for at understøtte deres læring. Videnvurderinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​programmet for at måle forbedringer i plejepersonalets ernæringsmæssige viden.
Andre navne:
  • Ernæringsuddannelsesprogram
Eksperimentel: Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Both above information Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Andet: Uddannelsesprogram +Oral Jernterapi
Ernæringsuddannelsesprogrammet er en struktureret intervention designet til at forbedre plejepersonalets forståelse af ernæring og forbedre kostpraksis for børn, der lider af jernmangelanæmi. Programmet omfatter seks ugentlige workshops, der varer 1,5 time hver, med fokus på væsentlige emner såsom vigtigheden af ​​jern i børns udvikling, identifikation og tilberedning af jernholdige fødevarer og praktiske måltidsplanlægningsstrategier. Deltagerne vil deltage i praktiske madlavningsdemonstrationer og modtage undervisningsmateriale, herunder opskriftskort og måltidsplanlægningsværktøjer, for at understøtte deres læring. Videnvurderinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​programmet for at måle forbedringer i plejepersonalets ernæringsmæssige viden.
Andre navne:
  • Ernæringsuddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 3 måneder (Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen).
Hans resultatmål har til formål at vurdere forskellen i hæmoglobinniveauer hos børn diagnosticeret med jernmangelanæmi i begyndelsen af ​​undersøgelsen sammenlignet med deres niveauer ved slutningen af ​​interventionen. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​oral jernterapi alene versus oral jernterapi kombineret med et ernæringsmæssigt uddannelsesprogram, der leveres til plejepersonale. Hæmoglobinniveauer vil blive evalueret gennem blodprøver, hvilket giver en kvantitativ vurdering af interventionernes indvirkning på anæmi.
3 måneder (Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af omsorgspersoners viden om jernrige fødevarer
Tidsramme: Før den pædagogiske indsats og 3 måneder efter intervention.
Denne foranstaltning vil evaluere ændringen i plejepersonalets viden om kosthåndtering af jernmangelanæmi før og efter det ernæringsmæssige uddannelsesprogram. Vurderingen vil blive udført ved hjælp af et valideret spørgeskema, der måler forståelsen af ​​jernrige fødevarer, kostkilder og praksis, der forbedrer jernoptagelsen.
Før den pædagogiske indsats og 3 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hawler Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HawlerMUErbil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger