Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringspedagogisk program om terapi ved jernmangelanemi (NEPOT-IDA)

21. juli 2026 oppdatert av: AMANJ YASSIN HAMAD AMIN, Hawler Medical University

Effektiviteten av ernæringsopplæringsprogram om omsorgspersoners kunnskap og ytelse versus oral jernterapi alene på hemoglobinnivå blant barn med jernmangelanemi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et ernæringspedagogisk program for omsorgspersoner kan forbedre deres kunnskap og ytelse i å håndtere jernmangelanemi (IDA) hos barn, sammenlignet med oral jernbehandling alene. Studien fokuserer på barn med IDA, spesielt i [aldersområdet 1-5 år], og tar sikte på å finne ut om det å kombinere ernæringsopplæring med oral jernbehandling har større innvirkning på å forbedre hemoglobinnivået enn jernterapi alene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer omsorgsutdanning barnas hemoglobinnivåer mer effektivt enn oral jernbehandling alene?
  2. Forbedrer ernæringsopplæring omsorgspersoners kunnskap og praksis angående jernrike dietter? Forskere vil sammenligne barn som får både omsorgsutdanning og oral jernbehandling med de som kun får oral jernbehandling for å vurdere forskjeller i hemoglobinnivåer.

Deltakerne vil:

Motta orale jerntilskudd. Omsorgspersoner vil delta i undervisningsøkter om kostholdsstrategier for å håndtere IDA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å utforske effektiviteten av et ernæringspedagogisk program for omsorgspersoner, i kombinasjon med oral jernbehandling, for å forbedre hemoglobinnivået hos barn med jernmangelanemi (IDA). Jernmangel er en ledende årsak til anemi hos barn, og oral jerntilskudd er standardbehandlingen. Men kostholdsvaner og omsorgspersonkunnskap spiller også en betydelig rolle i å håndtere denne tilstanden. Denne studien vil evaluere om det å utstyre omsorgspersoner med ernæringsutdanning forbedrer resultatene av oral jernbehandling.

Studien vil involvere to grupper barn med bekreftet jernmangelanemi:

Intervensjonsgruppe: Barn som får oral jernbehandling kombinert med et strukturert ernæringspedagogisk program for omsorgspersoner. Utdanningsprogrammet vil dekke:

Forstå jernmangelanemi og dens effekter på barns helse. Identifikasjon av jernrik mat og kostholdsstrategier for å forbedre jernabsorpsjonen (f.eks. vitamin C-rik mat).

Unngå kostholdsinhibitorer som reduserer jernabsorpsjonen (f.eks. kalsiumrik mat og te under måltider).

Veiledning om tilberedning av måltider og frekvens for å optimalisere jerninntaket. Kontrollgruppe: Barn som kun får oral jernbehandling uten ernæringsopplæringskomponenten.

Det primære resultatet vil være endringen i hemoglobinnivåer over en spesifisert periode. Sekundære utfall vil inkludere omsorgspersoners kunnskap og ytelse, målt gjennom spørreskjemaer før og etter intervensjon, samt overholdelse av behandlingsregimet og kostholdsanbefalingene.

Deltakerne vil delta på oppfølgingsbesøk hvor hemoglobinnivået vil bli overvåket, og omsorgspersoner vil bli vurdert for deres forståelse og anvendelse av ernæringsveiledningen som gis. Data om barnas kostinntak vil også bli samlet inn og analysert.

Denne studien tar sikte på å finne ut om omsorgsfokusert ernæringsopplæring forbedrer håndteringen av IDA mer effektivt enn jernterapi alene, noe som potensielt kan føre til bedre langsiktige helseresultater hos barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region, Iraq
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, Irak, 44001
        • Hawler Medical University/College of nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn i alderen 1 år til 5 år.
  2. Bekreftet diagnose av jernmangelanemi (hemoglobin <11 g/dL).
  3. En ansvarlig omsorgsperson må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.
  4. Ingen akutte eller kroniske sykdommer som påvirker studieresultatene.
  5. Bo i studieområdet med tilgang til deltakende helsetjenester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle barn som har fått jerntilskudd eller blodoverføringer de siste 3 månedene.
  2. Diagnose av annen anemi enn jernmangelanemi.
  3. Kjente alvorlige allergiske reaksjoner på jerntilskudd.
  4. Omsorgspersoner som ikke kan eller vil overholde studieprotokollene.
  5. Nåværende bruk av medisiner som påvirker jernmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nutritional Education

Participants in this arm will receive a Nutritional Educational Program designed specifically for caregivers of children diagnosed with iron deficiency anemia. This program includes a series of interactive sessions that focus on the following key components:

Understanding Iron Deficiency Anemia: Caregivers will learn about the causes, symptoms, and health implications of iron deficiency anemia in children.

Nutritional Education: The program will provide comprehensive information on identifying and incorporating iron-rich foods into the child's diet, including meats, leafy greens, legumes, and fortified cereals.

Enhancing Iron Absorption: Caregivers will be educated on dietary strategies to improve iron absorption, such as consuming vitamin C-rich foods alongside iron sources and avoiding inhibitors like calcium and certain beverages during meals.

Meal Planning and Preparation: Practical guidance will be given on how to effectively plan and prepare meals that are rich in iron
Annen: Utdanningsprogram +Oral Jernterapi
The Nutritional Education Program er en strukturert intervensjon designet for å forbedre omsorgspersoners forståelse av ernæring og forbedre kostholdspraksis for barn som lider av jernmangelanemi. Programmet består av seks ukentlige workshops som varer i 1,5 timer hver, med fokus på viktige emner som viktigheten av jern i barns utvikling, identifisering og tilberedning av jernrik mat og praktiske strategier for måltidsplanlegging. Deltakerne vil delta i praktiske matlagingsdemonstrasjoner og motta undervisningsmateriell, inkludert oppskriftskort og måltidsplanleggingsverktøy, for å støtte læringen deres. Kunnskapsvurderinger vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av programmet for å måle forbedringer i omsorgspersoners ernæringskunnskap.
Andre navn:
  • Ernæringsopplæringsprogram
Eksperimentell: Oral Iron Therapy

Participants in this arm will receive oral iron therapy as the standard treatment for iron deficiency anemia. The intervention will include the following components:

Prescription of Oral Iron Supplement: Participants will be prescribed a specific oral iron formulation, such as ferrous sulfate, ferrous fumarate, or ferrous gluconate, according to established clinical guidelines tailored to the child's age and severity of anemia.

Dosage and Administration: Caregivers will receive clear instructions regarding the appropriate dosage, which will be determined based on the child's weight and medical needs. Administration guidelines will include taking the iron supplement on an empty stomach for optimal absorption, unless otherwise advised by a healthcare provider.

Monitoring of Adherence and Response: Caregivers will be instructed on the importance of adherence to the prescribed regimen, with scheduled follow-up visits to monitor hemoglobin levels and assess the child's overall health
Annen: Utdanningsprogram +Oral Jernterapi
The Nutritional Education Program er en strukturert intervensjon designet for å forbedre omsorgspersoners forståelse av ernæring og forbedre kostholdspraksis for barn som lider av jernmangelanemi. Programmet består av seks ukentlige workshops som varer i 1,5 timer hver, med fokus på viktige emner som viktigheten av jern i barns utvikling, identifisering og tilberedning av jernrik mat og praktiske strategier for måltidsplanlegging. Deltakerne vil delta i praktiske matlagingsdemonstrasjoner og motta undervisningsmateriell, inkludert oppskriftskort og måltidsplanleggingsverktøy, for å støtte læringen deres. Kunnskapsvurderinger vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av programmet for å måle forbedringer i omsorgspersoners ernæringskunnskap.
Andre navn:
  • Ernæringsopplæringsprogram
Eksperimentell: Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Both above information Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Annen: Utdanningsprogram +Oral Jernterapi
The Nutritional Education Program er en strukturert intervensjon designet for å forbedre omsorgspersoners forståelse av ernæring og forbedre kostholdspraksis for barn som lider av jernmangelanemi. Programmet består av seks ukentlige workshops som varer i 1,5 timer hver, med fokus på viktige emner som viktigheten av jern i barns utvikling, identifisering og tilberedning av jernrik mat og praktiske strategier for måltidsplanlegging. Deltakerne vil delta i praktiske matlagingsdemonstrasjoner og motta undervisningsmateriell, inkludert oppskriftskort og måltidsplanleggingsverktøy, for å støtte læringen deres. Kunnskapsvurderinger vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av programmet for å måle forbedringer i omsorgspersoners ernæringskunnskap.
Andre navn:
  • Ernæringsopplæringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 3 måneder (Målt ved baseline og ved avslutning av studien).
Hans utfallsmål tar sikte på å vurdere forskjellen i hemoglobinnivåer hos barn diagnostisert med jernmangelanemi i begynnelsen av studien sammenlignet med nivåene ved slutten av intervensjonen. Studien vil sammenligne effektiviteten av oral jernterapi alene versus oral jernterapi kombinert med et ernæringspedagogisk program gitt til omsorgspersoner. Hemoglobinnivåer vil bli evaluert gjennom blodprøver, som gir en kvantitativ vurdering av intervensjonens innvirkning på anemi.
3 måneder (Målt ved baseline og ved avslutning av studien).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av omsorgspersoners kunnskap om jernrik mat
Tidsramme: Før den pedagogiske intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Dette tiltaket vil evaluere endringen i omsorgspersoners kunnskap om kostholdshåndtering av jernmangelanemi før og etter ernæringsopplæringsprogrammet. Vurderingen vil bli utført ved hjelp av et validert spørreskjema som måler forståelse av jernrik mat, kostholdskilder og praksis som forbedrer jernabsorpsjonen.
Før den pedagogiske intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hawler Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HawlerMUErbil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger