Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа по питанию по терапии железодефицитной анемии (NEPOT-IDA)

21 июля 2026 г. обновлено: AMANJ YASSIN HAMAD AMIN, Hawler Medical University

Эффективность образовательной программы по питанию в отношении знаний и производительности лиц, осуществляющих уход, по сравнению с пероральной терапией препаратами железа на уровне гемоглобина среди детей с железодефицитной анемией

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли образовательная программа по питанию для лиц, осуществляющих уход, улучшить их знания и эффективность в лечении железодефицитной анемии (ЖДА) у детей по сравнению с только пероральной терапией железом. Исследование сосредоточено на детях с ЖДА, особенно в возрасте от 1 до 5 лет, и направлено на то, чтобы определить, оказывает ли сочетание обучения правильному питанию с пероральной терапией препаратами железа большее влияние на улучшение уровня гемоглобина, чем только терапия препаратами железа.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Повышает ли обучение лиц, осуществляющих уход, уровень гемоглобина у детей более эффективно, чем только пероральная терапия железом?
  2. Улучшает ли обучение в области питания знания и практику лиц, осуществляющих уход, в отношении диет, богатых железом? Исследователи будут сравнивать детей, которые получают как образование по уходу, так и пероральную терапию железом, с детьми, получающими только пероральную терапию железом, чтобы оценить различия в уровнях гемоглобина.

Участники:

Принимайте пероральные добавки железа. Лица, осуществляющие уход, будут участвовать в образовательных занятиях по диетическим стратегиям борьбы с ЖДА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности образовательной программы по питанию для лиц, осуществляющих уход, в сочетании с пероральной терапией препаратами железа для улучшения уровня гемоглобина у детей с железодефицитной анемией (ЖДА). Дефицит железа является основной причиной анемии у детей, и пероральные добавки железа являются стандартным лечением. Однако пищевые привычки и знания лиц, осуществляющих уход, также играют значительную роль в управлении этим заболеванием. В этом исследовании будет оценено, улучшает ли обучение лиц, осуществляющих уход, правильному питанию результаты пероральной терапии железом.

В исследовании примут участие две группы детей с подтвержденной железодефицитной анемией:

Группа вмешательства: дети, получающие пероральную терапию железом в сочетании со структурированной образовательной программой по питанию для лиц, осуществляющих уход. Образовательная программа будет охватывать:

Понимание железодефицитной анемии и ее влияния на здоровье детей. Определение продуктов, богатых железом, и диетических стратегий для улучшения усвоения железа (например, продуктов, богатых витамином С).

Избегание диетических ингибиторов, которые снижают всасывание железа (например, продуктов, богатых кальцием, и чая во время еды).

Рекомендации по приготовлению и частоте приема пищи для оптимизации потребления железа. Контрольная группа: дети, получающие только пероральную терапию железом без компонента обучения правильному питанию.

Первичным результатом будет изменение уровня гемоглобина за определенный период. Вторичные результаты будут включать знания и эффективность лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью анкет до и после вмешательства, а также соблюдение режима лечения и диетических рекомендаций.

Участники будут посещать последующие визиты, во время которых будут контролироваться уровни гемоглобина, а лица, осуществляющие уход, будут оцениваться на предмет понимания и применения предоставленных рекомендаций по питанию. Также будут собраны и проанализированы данные о питании детей.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли обучение лиц, осуществляющих уход за питанием, лечение ЖДА более эффективно, чем только терапия препаратами железа, потенциально приводя к лучшим долгосрочным результатам для здоровья детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: AMANJ YASSIN HAMAD AMIN
  • Номер телефона: +9647504285384
  • Электронная почта: amanj.amin@hmu.edu.krd

Места учебы

  • Ирак
    • Kurdistan Region, Iraq
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, Ирак, 44001
        • Hawler Medical University/College of nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети от 1 года до 5 лет.
  2. Подтвержденный диагноз железодефицитной анемии (гемоглобин <11 г/дл).
  3. Ответственный опекун должен предоставить письменное информированное согласие на участие.
  4. Отсутствие острых или хронических заболеваний, влияющих на результаты исследования.
  5. Проживать в зоне исследования и иметь доступ к участвующим медицинским учреждениям.

Критерии исключения:

  1. Любой ребенок, получавший препараты железа или переливание крови в течение последних 3 месяцев.
  2. Диагностика любой анемии, кроме железодефицитной анемии.
  3. Известные тяжелые аллергические реакции на добавки железа.
  4. Лица, осуществляющие уход, не могут или не желают соблюдать протоколы исследования.
  5. Современное применение препаратов, влияющих на метаболизм железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Nutritional Education

Participants in this arm will receive a Nutritional Educational Program designed specifically for caregivers of children diagnosed with iron deficiency anemia. This program includes a series of interactive sessions that focus on the following key components:

Understanding Iron Deficiency Anemia: Caregivers will learn about the causes, symptoms, and health implications of iron deficiency anemia in children.

Nutritional Education: The program will provide comprehensive information on identifying and incorporating iron-rich foods into the child's diet, including meats, leafy greens, legumes, and fortified cereals.

Enhancing Iron Absorption: Caregivers will be educated on dietary strategies to improve iron absorption, such as consuming vitamin C-rich foods alongside iron sources and avoiding inhibitors like calcium and certain beverages during meals.

Meal Planning and Preparation: Practical guidance will be given on how to effectively plan and prepare meals that are rich in iron
Другой: Образовательная программа +Оральная железотерапия
Программа обучения правильному питанию представляет собой структурированное вмешательство, предназначенное для улучшения понимания воспитателями вопросов питания и улучшения диетической практики для детей, страдающих железодефицитной анемией. Программа включает в себя шесть еженедельных семинаров продолжительностью по 1,5 часа каждый, в которых основное внимание уделяется таким важным темам, как важность железа в развитии ребенка, определение и приготовление продуктов, богатых железом, а также практические стратегии планирования питания. Участники примут участие в практических демонстрациях кулинарии и получат образовательные материалы, в том числе карточки с рецептами и инструменты для планирования еды, которые помогут им в обучении. Оценка знаний будет проводиться в начале и в конце программы для оценки улучшения знаний лиц, осуществляющих уход, в области питания.
Другие имена:
  • Программа обучения правильному питанию
Экспериментальный: Oral Iron Therapy

Participants in this arm will receive oral iron therapy as the standard treatment for iron deficiency anemia. The intervention will include the following components:

Prescription of Oral Iron Supplement: Participants will be prescribed a specific oral iron formulation, such as ferrous sulfate, ferrous fumarate, or ferrous gluconate, according to established clinical guidelines tailored to the child's age and severity of anemia.

Dosage and Administration: Caregivers will receive clear instructions regarding the appropriate dosage, which will be determined based on the child's weight and medical needs. Administration guidelines will include taking the iron supplement on an empty stomach for optimal absorption, unless otherwise advised by a healthcare provider.

Monitoring of Adherence and Response: Caregivers will be instructed on the importance of adherence to the prescribed regimen, with scheduled follow-up visits to monitor hemoglobin levels and assess the child's overall health
Другой: Образовательная программа +Оральная железотерапия
Программа обучения правильному питанию представляет собой структурированное вмешательство, предназначенное для улучшения понимания воспитателями вопросов питания и улучшения диетической практики для детей, страдающих железодефицитной анемией. Программа включает в себя шесть еженедельных семинаров продолжительностью по 1,5 часа каждый, в которых основное внимание уделяется таким важным темам, как важность железа в развитии ребенка, определение и приготовление продуктов, богатых железом, а также практические стратегии планирования питания. Участники примут участие в практических демонстрациях кулинарии и получат образовательные материалы, в том числе карточки с рецептами и инструменты для планирования еды, которые помогут им в обучении. Оценка знаний будет проводиться в начале и в конце программы для оценки улучшения знаний лиц, осуществляющих уход, в области питания.
Другие имена:
  • Программа обучения правильному питанию
Экспериментальный: Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Both above information Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Другой: Образовательная программа +Оральная железотерапия
Программа обучения правильному питанию представляет собой структурированное вмешательство, предназначенное для улучшения понимания воспитателями вопросов питания и улучшения диетической практики для детей, страдающих железодефицитной анемией. Программа включает в себя шесть еженедельных семинаров продолжительностью по 1,5 часа каждый, в которых основное внимание уделяется таким важным темам, как важность железа в развитии ребенка, определение и приготовление продуктов, богатых железом, а также практические стратегии планирования питания. Участники примут участие в практических демонстрациях кулинарии и получат образовательные материалы, в том числе карточки с рецептами и инструменты для планирования еды, которые помогут им в обучении. Оценка знаний будет проводиться в начале и в конце программы для оценки улучшения знаний лиц, осуществляющих уход, в области питания.
Другие имена:
  • Программа обучения правильному питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца (измерялось в начале исследования и по завершении исследования).
Его оценка результатов направлена ​​на оценку разницы в уровнях гемоглобина у детей с диагнозом железодефицитной анемии в начале исследования по сравнению с их уровнями в конце вмешательства. В исследовании будет сравниваться эффективность только пероральной терапии железом с пероральной терапией железом в сочетании с образовательной программой по питанию, предоставляемой лицам, осуществляющим уход. Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью анализов крови, что позволит количественно оценить влияние принимаемых мер на анемию.
3 месяца (измерялось в начале исследования и по завершении исследования).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение знаний лиц, осуществляющих уход, о продуктах, богатых железом
Временное ограничение: До образовательного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Эта мера позволит оценить изменения в знаниях лиц, осуществляющих уход, в отношении диетического лечения железодефицитной анемии до и после образовательной программы по питанию. Оценка будет проводиться с использованием утвержденной анкеты, которая оценивает понимание продуктов, богатых железом, пищевых источников и методов, улучшающих усвоение железа.
До образовательного вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hawler Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HawlerMUErbil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками