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Programme éducatif nutritionnel sur le traitement de l'anémie ferriprive (NEPOT-IDA)

25 septembre 2026 mis à jour par: AMANJ YASSIN HAMAD AMIN, Hawler Medical University

Efficacité du programme éducatif nutritionnel sur les connaissances et les performances des soignants par rapport à la thérapie orale au fer seule sur le niveau d'hémoglobine chez les enfants atteints d'anémie ferriprive

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a Nutritional Educational Program for caregivers can improve their knowledge and performance in managing iron deficiency anemia (IDA) in children, compared to oral iron therapy alone. The study focuses on children with IDA, particularly in [age range 1-5 years], and aims to determine if combining nutritional education with oral iron therapy has a greater impact on improving hemoglobin levels than iron therapy alone.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does caregiver education improve children's hemoglobin levels more effectively than oral iron therapy alone?
  2. Does nutritional education improve caregiver knowledge and practices regarding iron-rich diets? Researchers will compare children who receive both caregiver education and oral iron therapy to those receiving only oral iron therapy to assess differences in hemoglobin levels.

Participants will:

Receive oral iron supplements. Caregivers will participate in educational sessions on dietary strategies to manage IDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This clinical trial aims to explore the effectiveness of a Nutritional Educational Program for caregivers, in combination with oral iron therapy, on improving hemoglobin levels in children with iron deficiency anemia (IDA). Iron deficiency is a leading cause of anemia in children, and oral iron supplementation is the standard treatment. However, dietary habits and caregiver knowledge also play a significant role in managing this condition. This study will evaluate whether equipping caregivers with nutritional education enhances the outcomes of oral iron therapy.

The study will involve two groups of children with confirmed iron deficiency anemia:

Intervention Group: Children receiving oral iron therapy combined with a structured Nutritional Educational Program for their caregivers. The educational program will cover:

Understanding iron deficiency anemia and its effects on child health. Identification of iron-rich foods and dietary strategies to enhance iron absorption (e.g., vitamin C-rich foods).

Avoidance of dietary inhibitors that reduce iron absorption (e.g., calcium-rich foods and tea during meals).

Guidance on meal preparation and frequency to optimize iron intake. Control Group: Children receiving only oral iron therapy without the nutritional education component.

The primary outcome will be the change in hemoglobin levels over a specified period. Secondary outcomes will include caregivers' knowledge and performance, measured through pre- and post-intervention questionnaires, as well as adherence to the treatment regimen and dietary recommendations.

Participants will attend follow-up visits where hemoglobin levels will be monitored, and caregivers will be assessed for their understanding and application of the nutritional guidance provided. Data on the children's dietary intake will also be collected and analyzed.

This trial aims to determine if caregiver-focused nutritional education improves the management of IDA more effectively than iron therapy alone, potentially leading to better long-term health outcomes in children.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • Kurdistan Region, Iraq
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, Irak, 44001
        • Hawler Medical University/College of nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 1 year to 5 years.
  2. Confirmed diagnosis of iron deficiency anemia (hemoglobin <11 g/dL).
  3. A responsible caregiver must provide written informed consent for participation.
  4. No acute or chronic illnesses affecting study outcomes.
  5. Reside in the study area with access to participating healthcare facilities.

Exclusion Criteria:

  1. Any child who has received iron supplementation or blood transfusions in the past 3 months.
  2. Diagnosis of any anemia other than iron deficiency anemia.
  3. Known severe allergic reactions to iron supplements.
  4. Caregivers unable or unwilling to comply with study protocols.
  5. Current use of medications affecting iron metabolism.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nutritional Education

Participants in this arm will receive a Nutritional Educational Program designed specifically for caregivers of children diagnosed with iron deficiency anemia. This program includes a series of interactive sessions that focus on the following key components:

Understanding Iron Deficiency Anemia: Caregivers will learn about the causes, symptoms, and health implications of iron deficiency anemia in children.

Nutritional Education: The program will provide comprehensive information on identifying and incorporating iron-rich foods into the child's diet, including meats, leafy greens, legumes, and fortified cereals.

Enhancing Iron Absorption: Caregivers will be educated on dietary strategies to improve iron absorption, such as consuming vitamin C-rich foods alongside iron sources and avoiding inhibitors like calcium and certain beverages during meals.

Meal Planning and Preparation: Practical guidance will be given on how to effectively plan and prepare meals that are rich in iron
Autre: Educational program

The Nutritional Education Program is a structured intervention designed to enhance caregivers' understanding of nutrition and improve dietary practices for children suffering from iron deficiency anemia. The program comprises three weeks person by person interview lasting 25 Mins each, focusing on essential topics such as the importance of iron in child development, identifying and preparing iron-rich foods, and practical meal planning strategies. Participants will engage in hands-on cooking demonstrations and receive educational materials, including recipe cards and meal planning tools, to support their learning. Knowledge assessments will be conducted at the beginning and end of the program to measure improvements in caregivers' nutritional knowledge.

Autres noms:
  • Programme d'éducation nutritionnelle
Expérimental: Oral Iron Therapy

Participants in this arm will receive oral iron therapy as the standard treatment for iron deficiency anemia. The intervention will include the following components:

Prescription of Oral Iron Supplement: Participants will be prescribed a specific oral iron formulation, such as ferrous sulfate, ferrous fumarate, or ferrous gluconate, according to established clinical guidelines tailored to the child's age and severity of anemia.

Dosage and Administration: Caregivers will receive clear instructions regarding the appropriate dosage, which will be determined based on the child's weight and medical needs. Administration guidelines will include taking the iron supplement on an empty stomach for optimal absorption, unless otherwise advised by a healthcare provider.

Monitoring of Adherence and Response: Caregivers will be instructed on the importance of adherence to the prescribed regimen, with scheduled follow-up visits to monitor hemoglobin levels and assess the child's overall health
Autre: Educational program

The Nutritional Education Program is a structured intervention designed to enhance caregivers' understanding of nutrition and improve dietary practices for children suffering from iron deficiency anemia. The program comprises three weeks person by person interview lasting 25 Mins each, focusing on essential topics such as the importance of iron in child development, identifying and preparing iron-rich foods, and practical meal planning strategies. Participants will engage in hands-on cooking demonstrations and receive educational materials, including recipe cards and meal planning tools, to support their learning. Knowledge assessments will be conducted at the beginning and end of the program to measure improvements in caregivers' nutritional knowledge.

Autres noms:
  • Programme d'éducation nutritionnelle
Expérimental: Oral Iron Therapy + Nutritional Education

Both above information Oral Iron Therapy + Nutritional Education
Autre: Educational program

The Nutritional Education Program is a structured intervention designed to enhance caregivers' understanding of nutrition and improve dietary practices for children suffering from iron deficiency anemia. The program comprises three weeks person by person interview lasting 25 Mins each, focusing on essential topics such as the importance of iron in child development, identifying and preparing iron-rich foods, and practical meal planning strategies. Participants will engage in hands-on cooking demonstrations and receive educational materials, including recipe cards and meal planning tools, to support their learning. Knowledge assessments will be conducted at the beginning and end of the program to measure improvements in caregivers' nutritional knowledge.

Autres noms:
  • Programme d'éducation nutritionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Hemoglobin Levels
Délai: 3 months (Measured at baseline and at the conclusion of the study).

His outcome measure aims to assess the difference in hemoglobin levels in children diagnosed with iron deficiency anemia at the beginning of the study compared to their levels at the end of the intervention. The study will compare the effectiveness of oral iron therapy alone versus oral iron therapy combined with a Nutritional Educational Program provided to caregivers. Hemoglobin levels will be evaluated through blood tests, providing a quantitative assessment of the interventions' impact on anemia.
3 months (Measured at baseline and at the conclusion of the study).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement in Caregivers' Knowledge of Iron-Rich Foods
Délai: Before the educational intervention and 3 months post-intervention.

This measure will evaluate the change in caregivers' knowledge regarding dietary management of iron deficiency anemia before and after the Nutritional Educational Program. The assessment will be conducted using a validated questionnaire that gauges understanding of iron-rich foods, dietary sources, and practices that enhance iron absorption.
Before the educational intervention and 3 months post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hawler Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HawlerMUErbil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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