Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK129 s nebo bez AK117 u klasického Hodgkinova lymfomu refrakterního na PD(L)1

9. února 2025 aktualizováno: Akeso

Studie fáze I/II monoterapie AK129 (bispecifická protilátka cílená na LAG-3 a PD-1) nebo v kombinaci s AK117 (monoklonální protilátka anti-CD47) u relapsu nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu se selháním léčby inhibitorem PD-1/L1

Toto je studie fáze I/II. Všichni jedinci jsou pacienti s diagnostikovaným relapsem nebo refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) a u kterých došlo k progresi léčby pomocí PD-1/L1 inhibitorové terapie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie AK129 (bispecifická protilátka cílená na LAG-3 a PD-1) nebo v kombinaci s AK117 (monoklonální protilátka anti-CD47) u R/R cHL s PD-1/L1 selhání léčby inhibitory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Diagnostikováno jako R/R cHL podle kritérií Lugano 2014.
  • Při léčbě inhibiční terapií PD-1/L1 došlo k progresi.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno s nodulárním Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů (NLPHL) nebo lymfomem šedé zóny.
  • Postižení lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá anamnéza infekce virem lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1).
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) nebo imunoterapie T buněk chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) během 90 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
  • Předchozí použití jakýchkoli látek zacílených na dráhu CD47-SIRPa, dráhu LAG-3 nebo podobné cíle.
  • Má jiné malignity během 3 let před první dávkou nebo reziduální léze z jiných malignit diagnostikovaných před více než 3 lety.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou.
  • Anamnéza aktivního nebo dříve potvrzeného zánětlivého onemocnění střev.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo současné intersticiální plicní onemocnění.
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby.
  • Nekontrolované komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK129
Fáze Ia: Subjekty dostanou AK129: různé dávky každé 2 týdny.
Lék: AK129
Subjekty dostávají AK129 intravenózně.
Experimentální: AK129+AK117

Fáze Ib: Subjekty dostanou: AK129: různé dávky každé 2 týdny, AK117: 30 mg/kg každé 2 týdny.

Fáze II: Subjekty dostanou: AK129: doporučenou dávku fáze II (RP2D) z fáze Ib každé 2 týdny, AK117: 30 mg/kg každé 2 týdny.
Lék: AK117
Subjekty dostávají AK117 intravenózně.
Lék: AK129
Subjekty dostávají AK129 intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 28 dnů po první dávce studijní léčby.
Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu během prvních 28 dnů po první dávce, považovaný za související se studovanou léčbou.
Během prvních 28 dnů po první dávce studijní léčby.
Fáze I/II: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let.
Jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u subjektu, dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považován za související se studijní léčbou.
Do cca 2 let.
Fáze I/II: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím podle kritérií Lugano 2014.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím podle kritérií Lugano 2014.
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od cyklu 1 den 1 (C1D1) do první zaznamenané odpovědi hodnocená výzkumným pracovníkem podle kritérií Lugano 2014.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první zaznamenané odpovědi do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od C1D1 do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od C1D1 do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 2 let
Maximální koncentrace léčiva pozorovaná v krevní plazmě po podání.
Do cca 2 let
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Cmax) léčiva v krevní plazmě.
Do cca 2 let
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do cca 2 let
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která představuje celkovou expozici léku v čase.
Do cca 2 let
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba potřebná pro snížení plazmatické koncentrace léčiva na polovinu.
Do cca 2 let
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wenting Li, MD, Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK129-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení