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Eine Studie zu AK129 mit oder ohne AK117 beim PD(L)1-refraktären klassischen Hodgkin-Lymphom

9. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-I/II-Studie zur Monotherapie mit AK129 (bispezifischer Antikörper gegen LAG-3 und PD-1) oder in Kombination mit AK117 (monoklonaler Anti-CD47-Antikörper) bei rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom mit Versagen der PD-1/L1-Inhibitor-Behandlung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie. Bei allen Probanden handelt es sich um Patienten, bei denen ein Rückfall oder ein refraktäres (R/R) klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) diagnostiziert wurde und bei denen unter der Behandlung mit einem PD-1/L1-Inhibitor Fortschritte erzielt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK129 (bispezifischer Antikörper gegen LAG-3 und PD-1) als Monotherapie oder in Kombination mit AK117 (monoklonaler Anti-CD47-Antikörper) bei R/R cHL mit PD-1/L1 zu bewerten Versagen der Inhibitorbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
  • Gemäß Lugano 2014-Kriterien als R/R cHL diagnostiziert.
  • Hat unter der Behandlung mit einer PD-1/L1-Inhibitor-Therapie Fortschritte gemacht.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Beginn des Screenings bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde ein noduläres Lymphozyten-dominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL) oder ein Grauzonen-Lymphom diagnostiziert.
  • Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1).
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
  • Vorherige Verwendung von Wirkstoffen, die auf den CD47-SIRPα-Signalweg, den LAG-3-Signalweg oder ähnliche Ziele abzielen.
  • Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Erkrankungen oder verbleibende Läsionen anderer bösartiger Erkrankungen, die vor mehr als 3 Jahren diagnostiziert wurden.
  • Hat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte einer aktiven oder zuvor bestätigten entzündlichen Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert, oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Ungelöste Toxizität aufgrund früherer Antitumorbehandlungen.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK129
Phase Ia: Die Probanden erhalten AK129: alle 2 Wochen unterschiedliche Dosen.
Arzneimittel: AK129
Die Probanden erhalten AK129 intravenös.
Experimental: AK129+AK117

Phase Ib: Die Probanden erhalten: AK129: alle 2 Wochen unterschiedliche Dosen, AK117: 30 mg/kg alle 2 Wochen.

Phase II: Die Probanden erhalten: AK129: empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) ab Phase Ib alle 2 Wochen, AK117: 30 mg/kg alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK117
Die Probanden erhalten AK117 intravenös.
Arzneimittel: AK129
Die Probanden erhalten AK129 intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis, das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht.
Innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Phase I/II: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 2 Jahre.
Phase I/II: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wurde vom Prüfer gemäß den Kriterien von Lugano 2014 beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, wurde vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von Lugano 2014 beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur ersten aufgezeichneten Reaktion, bewertet vom Prüfer gemäß den Kriterien von Lugano 2014.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von der ersten aufgezeichneten Reaktion bis zum vom Prüfer beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von C1D1 bis zum vom Prüfer beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von C1D1 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die maximale Konzentration des Arzneimittels, die nach der Verabreichung im Blutplasma beobachtet wird.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels im Blutplasma zu erreichen.
Bis ca. 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die die gesamte Arzneimittelexposition über die Zeit darstellt.
Bis ca. 2 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Bis ca. 2 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wenting Li, MD, Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK129-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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