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Uno studio su AK129 con o senza AK117 nel linfoma di Hodgkin classico refrattario a PD(L)1

9 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase I/II su AK129 (anticorpo bispecifico mirato a LAG-3 e PD-1) in monoterapia o in combinazione con AK117 (anticorpo monoclonale anti-CD47) nel linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario con fallimento del trattamento con inibitori PD-1/L1

Questo è uno studio di fase I/II. Tutti i soggetti sono pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario (R/R) e che sono progrediti durante il trattamento con terapia con inibitori PD-1/L1. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK129 (anticorpo bispecifico mirato a LAG-3 e PD-1) in monoterapia o in combinazione con AK117 (anticorpo monoclonale anti-CD47) nel cHL R/R con PD-1/L1 fallimento del trattamento con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuqin Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Diagnosticato come R/R cHL secondo i criteri di Lugano 2014.
  • Ha registrato progressi nel trattamento con terapia con inibitori PD-1/L1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza linfocitaria (NLPHL) o linfoma della zona grigia.
  • Coinvolgimento del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia nota di infezione da virus della leucemia umana a cellule T di tipo 1 (HTLV-1).
  • Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-HSCT) o immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Anamnesi nota di trapianto di organi allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
  • Uso precedente di agenti mirati alla via CD47-SIRPα, alla via LAG-3 o a bersagli simili.
  • Presenta altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose o lesioni residue da altri tumori maligni diagnosticati più di 3 anni fa.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti la prima dose.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente confermata.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale che richiede terapia con corticosteroidi o malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha conosciuto l'epatite B o l'epatite C attiva.
  • Tossicità irrisolta da precedente trattamento antitumorale.
  • Comorbilità non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK129
Fase Ia: i soggetti riceveranno AK129: dosi diverse ogni 2 settimane.
Droga: AK129
I soggetti ricevono AK129 per via endovenosa.
Sperimentale: AK129+AK117

Fase Ib: i soggetti riceveranno: AK129: dosi diverse ogni 2 settimane, AK117: 30 mg/kg ogni 2 settimane.

Fase II: i soggetti riceveranno: AK129: dose raccomandata di fase II (RP2D) dalla fase Ib ogni 2 settimane, AK117: 30 mg/kg ogni 2 settimane.
Droga: AK117
I soggetti ricevono AK117 per via endovenosa.
Droga: AK129
I soggetti ricevono AK129 per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio.
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose, considerato correlato al trattamento in studio.
Entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio.
Fase I/II: incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni.
Fase I/II: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo dal ciclo 1 giorno 1 (C1D1) alla prima risposta registrata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta registrata fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo da C1D1 fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo da C1D1 fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma sanguigno dopo la somministrazione.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) del farmaco nel plasma sanguigno.
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
Fino a circa 2 anni
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si dimezzi.
Fino a circa 2 anni
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wenting Li, MD, Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK129-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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