Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AK129 met of zonder AK117 bij PD(L)1-refractair klassiek hodgkinlymfoom

9 februari 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een fase I/II-onderzoek naar AK129 (bispecifiek antilichaam gericht op LAG-3 en PD-1) monotherapie of in combinatie met AK117 (anti-CD47 monoklonaal antilichaam) bij terugval of refractair klassiek hodgkinlymfoom met behandeling met PD-1/L1-remmers

Dit is een fase I/II-studie. Alle proefpersonen zijn patiënten bij wie recidief of refractair (R/R) klassiek Hodgkinlymfoom (cHL) is vastgesteld en die progressie vertonen na behandeling met PD-1/L1-remmertherapie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van AK129 (bispecifiek antilichaam gericht op LAG-3 en PD-1) monotherapie of in combinatie met AK117 (anti-CD47 monoklonaal antilichaam) bij R/R cHL met PD-1/L1 behandeling met remmers mislukt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuqin Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Verwachte overleving van ≥ 12 weken.
  • Gediagnosticeerd als R/R cHL volgens de criteria van Lugano 2014.
  • Heeft vooruitgang geboekt bij behandeling met PD-1/L1-remmende therapie.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.
  • Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met nodulair lymfocyten-dominant Hodgkin-lymfoom (NLPHL) of grijze zone-lymfoom.
  • Betrokkenheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan T-celleukemievirus type 1 (HTLV-1).
  • Autologe hematopoietische stamceltransplantatie (auto-HSCT) of chimere antigeenreceptor-T-cel-immunotherapie (CAR-T) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
  • Eerder gebruik van middelen die zich richten op de CD47-SIRPα-route, de LAG-3-route of soortgelijke doelen.
  • Heeft andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis of resterende laesies van andere maligniteiten die meer dan 3 jaar geleden zijn gediagnosticeerd.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Voorgeschiedenis van actieve of eerder bevestigde inflammatoire darmaandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, of huidige interstitiële longziekte.
  • Heeft actieve Hepatitis B of Hepatitis C gekend.
  • Onopgeloste toxiciteit als gevolg van eerdere antitumorbehandeling.
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AK129
Fase Ia: De proefpersonen krijgen AK129: elke 2 weken een andere dosis.
Geneesmiddel: AK129
Proefpersonen ontvangen AK129 intraveneus.
Experimenteel: AK129+AK117

Fase Ib: De proefpersonen krijgen: AK129: elke 2 weken verschillende doses, AK117: 30 mg/kg elke 2 weken.

Fase II: De proefpersonen ontvangen: AK129: aanbevolen fase II-dosis (RP2D) vanaf fase Ib elke 2 weken, AK117: 30 mg/kg elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK117
Onderwerpen ontvangen AK117 intraveneus.
Geneesmiddel: AK129
Proefpersonen ontvangen AK129 intraveneus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis, waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Fase I/II: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 2 jaar.
Fase I/II: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt, beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot de eerste geregistreerde respons beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de eerste geregistreerde respons tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf C1D1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf C1D1 tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De maximale concentratie van het geneesmiddel die na toediening in het bloedplasma wordt waargenomen.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd die nodig is om de maximale concentratie (Cmax) van het geneesmiddel in het bloedplasma te bereiken.
Tot ongeveer 2 jaar
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve, die de totale blootstelling aan geneesmiddelen in de loop van de tijd weergeeft.
Tot ongeveer 2 jaar
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft afneemt.
Tot ongeveer 2 jaar
Anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal proefpersonen met detecteerbare antilichamen tegen het geneesmiddel.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akeso

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Wenting Li, MD, Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AK129-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen