Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AK129 с AK117 или без него при рефрактерной к PD(L)1 классической лимфоме Ходжкина

9 февраля 2025 г. обновлено: Akeso

Исследование фазы I/II монотерапии AK129 (биспецифическое антитело, нацеленное на LAG-3 и PD-1) или в сочетании с AK117 (моноклональное антитело к CD47) при рецидиве или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина с неудачей лечения ингибитором PD-1/L1

Это исследование фазы I/II. Все субъекты являются пациентами с диагнозом рецидивирующей или рефрактерной (R/R) классической лимфомы Ходжкина (кЛХ) и прогрессирования заболевания на фоне терапии ингибиторами PD-1/L1. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности монотерапии AK129 (биспецифическое антитело, нацеленное на LAG-3 и PD-1) или в сочетании с AK117 (моноклональное антитело против CD47) при R/R cHL с PD-1/L1. неэффективность лечения ингибиторами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
280

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuqin Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  • По критериям Лугано 2014 г. поставлен диагноз R/R ХХЛ.
  • Прогресс на фоне терапии ингибиторами PD-1/L1.
  • Имеет достаточную функцию органа.
  • Все субъекты женского и мужского пола репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с начала скрининга до 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Диагноз: узловая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (НЛФХЛ) или лимфома серой зоны.
  • Поражение лимфомы центральной нервной системы (ЦНС).
  • Известная история заражения вирусом Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HTLV-1).
  • Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) или Т-клеточная иммунотерапия химерным антигенным рецептором (CAR-T) в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная история аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
  • Предыдущее использование любых агентов, нацеленных на путь CD47-SIRPα, путь LAG-3 или аналогичные цели.
  • Имеет ли он другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до введения первой дозы или остаточные поражения от других злокачественных новообразований, диагностированных более 3 лет назад.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до приема первой дозы.
  • В анамнезе активное или ранее подтвержденное воспалительное заболевание кишечника.
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее терапии кортикостероидами, или текущее интерстициальное заболевание легких.
  • Известен активный гепатит В или гепатит С.
  • Неразрешенная токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения.
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АК129
Фаза Ia: Субъекты будут получать AK129: разные дозы каждые 2 недели.
Лекарство: АК129
Субъекты получают AK129 внутривенно.
Экспериментальный: АК129+АК117

Фаза Ib: Субъекты будут получать: AK129: разные дозы каждые 2 недели, AK117: 30 мг/кг каждые 2 недели.

Фаза II: Субъекты будут получать: AK129: рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) из фазы Ib каждые 2 недели, AK117: 30 мг/кг каждые 2 недели.
Лекарство: АК117
Субъекты получают AK117 внутривенно.
Лекарство: АК129
Субъекты получают AK129 внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта в течение первых 28 дней после приема первой дозы, считающееся связанным с исследуемым лечением.
В течение первых 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
Фаза I/II: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Примерно до 2 лет.
Фаза I/II: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемая исследователем в соответствии с критериями Лугано, 2014 г.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), оцененная исследователем в соответствии с критериями Лугано, 2014 г.
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от 1-го дня 1-го цикла (C1D1) до первого зарегистрированного ответа, оцененного исследователем в соответствии с критериями Лугано, 2014 г.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от C1D1 до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от C1D1 до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Максимальная концентрация препарата наблюдается в плазме крови после приема.
Примерно до 2 лет
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Cmax) препарата в плазме крови.
Примерно до 2 лет
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая представляет собой общее воздействие препарата с течением времени.
Примерно до 2 лет
Период полураспада (Т1/2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме вдвое.
Примерно до 2 лет
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество субъектов с обнаруживаемыми антителами к лекарственным препаратам.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akeso

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Wenting Li, MD, Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AK129-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками