Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK129 med eller uden AK117 i PD(L)1-refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

9. februar 2025 opdateret af: Akeso

Et fase I/II-studie af AK129 (bispecifikt antistof rettet mod LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombination med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistof) ved tilbagefald eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom med PD-1/L1-hæmmerbehandlingsfejl

Dette er et fase I/II studie. Alle forsøgspersoner er patienter diagnosticeret med tilbagefald eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) og har udviklet sig med behandling med PD-1/L1-hæmmerbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK129 (bispecifikt antistof rettet mod LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombination med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistof) i R/R cHL med PD-1/L1 inhibitorbehandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  • Diagnosticeret som R/R cHL i henhold til Lugano 2014 kriterier.
  • Er kommet videre med behandling med PD-1/L1-hæmmerbehandling.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​screeningen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) eller gråzonelymfom.
  • Centralnervesystem (CNS) lymfom involvering.
  • Kendt historie med human T-celle leukæmivirus type 1 (HTLV-1) infektion.
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) eller kimær antigenreceptor T-celle-immunterapi (CAR-T) inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
  • Tidligere brug af midler rettet mod CD47-SIRPα-vejen, LAG-3-vejen eller lignende mål.
  • Har andre maligniteter inden for 3 år før den første dosis eller resterende læsioner fra andre maligne sygdomme diagnosticeret for mere end 3 år siden.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis.
  • Anamnese med aktiv eller tidligere bekræftet inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroidbehandling, eller aktuel interstitiel lungesygdom.
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere antitumorbehandling.
  • Ukontrollerede komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK129
Fase Ia: Forsøgspersonerne vil modtage AK129: forskellige doser hver anden uge.
Medicin: AK129
Forsøgspersoner får AK129 intravenøst.
Eksperimentel: AK129+AK117

Fase Ib: Forsøgspersonerne vil modtage: AK129: forskellige doser hver anden uge, AK117: 30 mg/kg hver anden uge.

Fase II: Forsøgspersonerne vil modtage: AK129: anbefalet fase II-dosis (RP2D) fra fase Ib hver 2. uge, AK117: 30 mg/kg hver 2. uge.
Medicin: AK117
Forsøgspersoner får AK117 intravenøst.
Medicin: AK129
Forsøgspersoner får AK129 intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson inden for de første 28 dage efter den første dosis, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Inden for de første 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fase I/II: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 2 år.
Fase I/II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet af investigator i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra cyklus 1 dag 1(C1D1) til den første registrerede respons vurderet af investigator i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra det første registrerede respons til sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra C1D1 til sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra C1D1 til døden på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i blodplasmaet efter administration.
Op til cirka 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Cmax) af lægemidlet i blodplasmaet.
Op til cirka 2 år
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
Op til cirka 2 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet falder til det halve.
Op til cirka 2 år
Anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige antistof-antistoffer.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK129-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger