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Un estudio de AK129 con o sin AK117 en el linfoma de Hodgkin clásico refractario a PD (L) 1

9 de febrero de 2025 actualizado por: Akeso

Un estudio de fase I/II de AK129 (anticuerpo biespecífico dirigido a LAG-3 y PD-1) en monoterapia o en combinación con AK117 (anticuerpo monoclonal anti-CD47) en el linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario con fracaso del tratamiento con inhibidores de PD-1/L1

Este es un estudio de fase I/II. Todos los sujetos son pacientes diagnosticados con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario (R/R) y han progresado con el tratamiento con terapia con inhibidores de PD-1/L1. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AK129 (anticuerpo biespecífico dirigido a LAG-3 y PD-1) en monoterapia o en combinación con AK117 (anticuerpo monoclonal anti-CD47) en R/R cHL con PD-1/L1 fracaso del tratamiento inhibidor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuqin Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
  • Diagnosticado como R/R cHL según criterios de Lugano 2014.
  • Ha progresado con el tratamiento con terapia inhibidora de PD-1/L1.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Todos los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del cribado hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL) o linfoma de zona gris.
  • Afectación del linfoma del sistema nervioso central (SNC).
  • Historia conocida de infección por el virus de la leucemia de células T humana tipo 1 (HTLV-1).
  • Autotrasplante de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT) o inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Historia conocida de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
  • Uso previo de cualquier agente dirigido a la vía CD47-SIRPα, la vía LAG-3 o objetivos similares.
  • Tiene otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o lesiones residuales de otras neoplasias malignas diagnosticadas hace más de 3 años.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente confirmada.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera tratamiento con corticosteroides o enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
  • Toxicidad no resuelta por tratamiento antitumoral previo.
  • Comorbilidades no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AK129
Fase Ia: Los sujetos recibirán AK129: dosis diferentes cada 2 semanas.
Droga: AK129
Los sujetos reciben AK129 por vía intravenosa.
Experimental: AK129+AK117

Fase Ib: Los sujetos recibirán: AK129: dosis diferentes cada 2 semanas, AK117: 30 mg/kg cada 2 semanas.

Fase II: Los sujetos recibirán: AK129: dosis recomendada de fase II (RP2D) de la fase Ib cada 2 semanas, AK117: 30 mg/kg cada 2 semanas.
Droga: AK117
Los sujetos reciben AK117 por vía intravenosa.
Droga: AK129
Los sujetos reciben AK129 por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto dentro de los primeros 28 días posteriores a la primera dosis, considerado relacionado con el tratamiento del estudio.
Dentro de los primeros 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Fase I/II: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente.
Cualquier suceso médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Hasta 2 años aproximadamente.
Fase I/II: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según los criterios de Lugano 2014.
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) evaluada por el investigador según los criterios de Lugano 2014.
Hasta 2 años aproximadamente
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo desde el día 1 del ciclo 1 (C1D1) hasta la primera respuesta registrada evaluada por el investigador según los criterios de Lugano 2014.
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo desde la primera respuesta registrada hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo desde C1D1 hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años aproximadamente
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La concentración máxima del fármaco observada en el plasma sanguíneo después de la administración.
Hasta 2 años aproximadamente
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Cmax) del fármaco en el plasma sanguíneo.
Hasta 2 años aproximadamente
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, que representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo.
Hasta 2 años aproximadamente
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo necesario para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
Hasta 2 años aproximadamente
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de sujetos con anticuerpos antidrogas detectables.
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akeso

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Wenting Li, MD, Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AK129-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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