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Une étude de l'AK129 avec ou sans AK117 dans le lymphome hodgkinien classique réfractaire PD(L)1

9 février 2025 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase I/II sur l'AK129 (anticorps bispécifique ciblant LAG-3 et PD-1) en monothérapie ou en association avec l'AK117 (anticorps monoclonal anti-CD47) en cas de rechute ou de lymphome hodgkinien classique réfractaire avec échec du traitement par inhibiteur PD-1/L1

Il s'agit d'une étude de phase I/II. Tous les sujets sont des patients diagnostiqués avec un lymphome hodgkinien classique (HLc) en rechute ou réfractaire (R/R) et qui ont progressé sous traitement par inhibiteur PD-1/L1. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK129 (anticorps bispécifique ciblant LAG-3 et PD-1) en monothérapie ou en association avec AK117 (anticorps monoclonal anti-CD47) dans le LH R/R avec PD-1/L1. échec du traitement par inhibiteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
280

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuqin Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Survie attendue de ≥ 12 semaines.
  • Diagnostiqué comme R/R cHL selon les critères de Lugano 2014.
  • A progressé sous traitement par inhibiteur PD-1/L1.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace dès le début du dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqué avec un lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire (NLPHL) ou un lymphome de la zone grise.
  • Atteinte d'un lymphome du système nerveux central (SNC).
  • Antécédents connus d'infection par le virus de la leucémie humaine de type 1 (HTLV-1).
  • Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT) ou immunothérapie à cellules T avec récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans les 90 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents connus de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
  • Utilisation antérieure de tout agent ciblant la voie CD47-SIRPα, la voie LAG-3 ou des cibles similaires.
  • Présente d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose ou des lésions résiduelles provenant d'autres tumeurs malignes diagnostiquées il y a plus de 3 ans.
  • A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin active ou précédemment confirmée.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
  • Toxicité non résolue suite à un traitement antitumoral antérieur.
  • Comorbidités incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AK129
Phase Ia : les sujets recevront AK129 : différentes doses toutes les 2 semaines.
Médicament: AK129
Les sujets reçoivent de l'AK129 par voie intraveineuse.
Expérimental: AK129+AK117

Phase Ib : les sujets recevront : AK129 : différentes doses toutes les 2 semaines, AK117 : 30 mg/kg toutes les 2 semaines.

Phase II : les sujets recevront : AK129 : dose recommandée de phase II (RP2D) de la phase Ib toutes les 2 semaines, AK117 : 30 mg/kg toutes les 2 semaines.
Médicament: AK117
Les sujets reçoivent AK117 par voie intraveineuse.
Médicament: AK129
Les sujets reçoivent de l'AK129 par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 28 premiers jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
Tout événement médical indésirable chez un sujet dans les 28 premiers jours suivant la première dose, considéré comme lié au traitement de l'étude.
Dans les 28 premiers jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
Phase I/II : Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans.
Phase I/II : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) évaluée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre le cycle 1 jour 1 (C1D1) et la première réponse enregistrée évaluée par l'enquêteur selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre la première réponse enregistrée et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre C1D1 et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre C1D1 et le décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La concentration maximale du médicament observée dans le plasma sanguin après l'administration.
Jusqu'à environ 2 ans
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Cmax) du médicament dans le plasma sanguin.
Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Aire située sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, qui représente l'exposition totale au médicament au fil du temps.
Jusqu'à environ 2 ans
Demi-vie (T1/2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié.
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akeso

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Wenting Li, MD, Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AK129-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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